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NC-6004 Con 5-FU e Cetuximab per il trattamento del carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

25 aprile 2019 aggiornato da: NanoCarrier Co., Ltd.

Studio clinico di fase I/II di NC-6004 in combinazione con 5-FU e cetuximab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

La Parte 1 di questo studio stabilirà una dose raccomandata di Fase II (RPII) per la combinazione tripletta di NC-6004 più 5-Fluorouracile (5-FU) e cetuximab. La parte 2 fornirà il segnale di efficacia della combinazione di triplette in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NC-6004 è un cisplatino contenente micelle polimeriche come frazione attiva. La nanoparticella fornisce un rilascio prolungato della frazione attiva e utilizza l'effetto di permeabilità e ritenzione potenziato per indirizzare il rilascio di platino ai tumori. I dati non clinici attualmente disponibili e una farmacocinetica migliorata suggeriscono che NC-6004 ha il potenziale per essere più attivo del cisplatino, con una maggiore tollerabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Romania, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ungheria
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante e/o metastatico stadio III/IV non adatto alla terapia locale
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata riserva di midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Avere un risultato negativo del test di gravidanza allo Screening per le donne in età fertile
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante il trattamento e per 90 giorni dopo la somministrazione e devono accettare di non donare sperma per 90 giorni dopo la somministrazione
  • Le donne in età fertile sono disposte ad accettare di utilizzare 1 dei metodi di controllo delle nascite efficaci definiti dallo studio dal momento dell'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento
  • Ragionevolmente guarito da un precedente intervento chirurgico maggiore come giudicato dallo sperimentatore o nessun intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento del Giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo
  • Precedente chemioterapia sistemica, eccetto se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente avanzata che è stata completata più di 3 mesi prima del Giorno 1 o più di 6 mesi prima del Giorno 1 se a base di platino
  • Terapia antitumorale concomitante, terapia immunitaria sistemica o terapia ormonale come terapia del cancro
  • Tossicità irrisolta da tutte le radiazioni, chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, altri trattamenti mirati incluso il trattamento sperimentale
  • Storia di trombocitopenia con complicanze
  • Ipersensibilità nota ai composti del platino
  • Incinta o allattamento
  • Infezione attiva (infezione che richiede antibiotici per via endovenosa)
  • Ipertensione incontrollata
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma della testa e del collo entro 5 anni prima del giorno 1 del trattamento, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  • Segni o sintomi di insufficienza d'organo, malattie croniche maggiori diverse dal cancro o qualsiasi condizione medica o sociale concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che possa compromettere la conformità al protocollo
  • Aver sperimentato una delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti lo screening: angina pectoris instabile, malattia coronarica clinicamente significativa, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione nota inferiore al 40% o aritmia cardiaca
  • Qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, dal giorno 1 del trattamento
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio o sta pianificando di prendere una vacanza per 7 o più giorni consecutivi durante la fase di trattamento dello studio senza il previo consenso del monitor medico
  • Qualsiasi altra condizione medica o sociale che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NC-6004 e 5-FU

Fase I, metodo di rivalutazione continua, studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) e una dose RPII di NC-6004 in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo.

Nella Parte 1, i pazienti verranno assegnati a ricevere cetuximab seguito da NC-6004 e 5-FU.

Studio di espansione di fase II, adattivo, in aperto che valuta l'attività, la sicurezza e la tollerabilità di NC-6004 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico alla dose RPII identificata nella Parte 1.

Nella Parte 2, tutti i pazienti riceveranno NC-6004 alla dose RPII stabilita nella Parte 1, in combinazione con cetuximab e 5-FU secondo lo stesso schema utilizzato nella Parte 1.
Droga: NC-6004
NC-6004 fornito da NanoCarrier
Droga: Cetuximab
Disponibili commercialmente
Droga: 5-FU
Disponibili commercialmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose RPII per la combinazione di NC-6004 più 5-FU più cetuximab.
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Parte 1: determinare le tossicità dose-limitanti e la dose RPII
Fino al giorno 90
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti dopo il trattamento con NC-6004 più 5-FU più cetuximab.
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Parte 2: determinare la PFS mediana in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo dopo il trattamento con NC-6004 più cetuximab più 5-FU.
Fino al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Per valutare il tasso di risposta globale (ORR), la durata della risposta (DOR), il tasso di controllo della malattia (DCR = risposta completa [CR] + risposta parziale [PR] + malattia stabile), la durata della malattia stabile (DSD) e la sopravvivenza globale ( sistema operativo).
Fino al giorno 90
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Stime medie dei minimi quadrati per i punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nel tempo
Fino al giorno 90
QLQ-Testa e collo 35
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Stime medie dei minimi quadrati per i punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nel tempo
Fino al giorno 90

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Incidenza e gravità di eventi avversi e anomalie di laboratorio, secondo i criteri NCI CTCAE v4.03.
Fino al giorno 90
Insorgenza di SAE e interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Gli eventi avversi saranno riassunti per livello di dose, in sottoinsiemi di tutti i TEAE e per tutti gli eventi avversi correlati al trattamento. Le misurazioni del laboratorio clinico e dei segni vitali saranno riassunte per livello di dose e variazione rispetto al basale.
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NanoCarrier Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NC-6004-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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