Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NC-6004 med 5-FU och Cetuximab för behandling av återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke

25 april 2019 uppdaterad av: NanoCarrier Co., Ltd.

Fas I/II klinisk prövning av NC-6004 i kombination med 5-FU och Cetuximab som förstahandsbehandling hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Del 1 av denna studie kommer att fastställa en rekommenderad fas II (RPII) dos för triplettkombinationen av NC-6004 plus 5-Fluorouracil (5-FU) och cetuximab. Del 2 kommer att ge effektsignalen för triplettkombinationen i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

NC-6004 är ett polymert micellinnehållande cisplatin som en aktiv del. Nanopartikeln ger fördröjd frisättning av den aktiva delen och använder den förbättrade permeabiliteten och retentionseffekten för att rikta frisättning av platina till tumörer. För närvarande tillgängliga icke-kliniska data och förbättrad farmakokinetik tyder på att NC-6004 har potential att vara mer aktiv än cisplatin, med ökad tolerabilitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Rumänien, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Ungern
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium III/IV återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som inte lämpar sig för lokal terapi
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig benmärgsreserv
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion
  • Har ett negativt graviditetstestresultat vid Screening för fertila kvinnor
  • Manliga patienter måste gå med på att använda kondom under behandlingen och i 90 dagar efter dosering och måste gå med på att inte donera spermier under 90 dagar efter dosering
  • Kvinnor i fertil ålder är villiga att gå med på att använda 1 av de studiedefinierade effektiva preventivmetoderna från tidpunkten för studiestart till 6 månader efter den sista behandlingsdagen
  • Rimligen återhämtat sig från föregående större operation enligt bedömningen av utredaren eller ingen större operation inom 4 veckor före starten av dag 1-behandling

Exklusions kriterier:

  • Nasofaryngealt karcinom
  • Tidigare systemisk kemoterapi, förutom om den ges som en del av en multimodal behandling för lokalt avancerad sjukdom som avslutades mer än 3 månader före dag 1 eller mer än 6 månader före dag 1 om platinabaserad
  • Samtidig anticancerterapi, systemisk immunterapi eller hormonbehandling som cancerterapi
  • Olöst toxicitet från all strålning, adjuvant/neoadjuvant kemoterapi, annan riktad behandling inklusive undersökningsbehandling
  • Historik av trombocytopeni med komplikationer
  • Känd överkänslighet mot platinaföreningar
  • Gravid eller ammar
  • Aktiv infektion (infektion som kräver intravenös antibiotika)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Andra maligniteter än huvud- och halscancer inom 5 år före dag 1 av behandlingen, med undantag för de med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall som behandlas med förväntat kurativt resultat
  • Tecken eller symtom på organsvikt, allvarliga kroniska sjukdomar andra än cancer, eller andra samtidiga medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av protokollet
  • Har upplevt något av följande inom 6-månadersperioden före screening: instabil angina pectoris, kliniskt signifikant kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, hjärtsvikt med känd ejektionsfraktion mindre än 40 %, eller hjärtarytmi
  • All prövningsbehandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, från dag 1 av behandlingen
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna, eller planerar att ta semester i 7 eller fler dagar i följd under studiens behandlingsfas utan föregående medgivande från medicinsk monitor
  • Alla andra medicinska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: NC-6004 och 5-FU

Fas I, kontinuerlig omvärderingsmetod, dosökningsstudie för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och en RPII-dos av NC-6004 hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke.

I del 1 kommer patienterna att få cetuximab följt av NC-6004 och 5-FU.

Fas II, adaptiv, öppen expansionsstudie som utvärderar aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NC-6004 hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals vid den RPII-dos som identifieras i del 1.

I del 2 kommer alla patienter att få NC-6004 i den RPII-dos som fastställts i del 1, i kombination med cetuximab och 5-FU enligt samma schema som används i del 1.
Läkemedel: NC-6004
NC-6004 från NanoCarrier
Läkemedel: Cetuximab
Kommersiellt tillgänglig
Läkemedel: 5-FU
Kommersiellt tillgänglig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RPII-dos för kombinationen av NC-6004 plus 5-FU plus cetuximab.
Tidsram: Fram till dag 90
Del 1: Att bestämma dosbegränsande toxiciteter och RPII-dosen
Fram till dag 90
Progressionsfri överlevnad hos patienter efter behandling med NC-6004 plus 5-FU plus cetuximab.
Tidsram: Fram till dag 90
Del 2: Att bestämma median-PFS hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals efter behandling med NC-6004 plus cetuximab plus 5-FU.
Fram till dag 90

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Fram till dag 90
För att utvärdera övergripande svarsfrekvens (ORR), duration of response (DOR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR = fullständig respons [CR] + partiell respons [PR] + stabil sjukdom), varaktighet av stabil sjukdom (DSD) och total överlevnad ( OS).
Fram till dag 90
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Fram till dag 90
Minsta kvadrater betyder uppskattningar av resultat för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) över tid
Fram till dag 90
QLQ-huvud och hals 35
Tidsram: Fram till dag 90
Minsta kvadrater betyder uppskattningar av resultat för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) över tid
Fram till dag 90

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 90
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser, enligt NCI CTCAE v4.03-kriterierna.
Fram till dag 90
Förekomst av SAE och avbruten behandling på grund av biverkningar
Tidsram: Fram till dag 90
Biverkningar kommer att sammanfattas efter dosnivå, i undergrupper av alla TEAE och av alla behandlingsrelaterade biverkningar. Kliniska laboratoriemätningar och mätningar av vitala tecken kommer att sammanfattas efter dosnivå och förändring från baslinjen.
Fram till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NanoCarrier Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NC-6004-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar