Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NC-6004 med 5-FU og Cetuximab for behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

25. april 2019 oppdatert av: NanoCarrier Co., Ltd.

Fase I/II klinisk studie av NC-6004 i kombinasjon med 5-FU og Cetuximab som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Del 1 av denne studien vil etablere en anbefalt fase II (RPII) dose for triplettkombinasjonen av NC-6004 pluss 5-fluorouracil (5-FU) og cetuximab. Del 2 vil gi effektsignalet til triplettkombinasjonen i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NC-6004 er et polymert micelleholdig cisplatin som en aktiv del. Nanopartikkelen gir vedvarende frigjøring av den aktive delen og utnytter den forbedrede permeabiliteten og retensjonseffekten for å målrette frigjøring av platina til svulster. For tiden tilgjengelige ikke-kliniske data og forbedret farmakokinetikk tyder på at NC-6004 har potensial til å være mer aktiv enn cisplatin, med økt tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Romania, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium III/IV tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke som ikke er egnet for lokal terapi
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig benmargsreserve
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Har et negativt graviditetstestresultat på Screening for kvinner i fertil alder
  • Mannlige pasienter må godta å bruke kondom under behandling og i 90 dager etter dosering og må samtykke i å ikke donere sæd i 90 dager etter dosering
  • Kvinner i fertil alder er villige til å gå med på å bruke 1 av de studiedefinerte effektive prevensjonsmetodene fra tidspunktet for studiestart til 6 måneder etter siste behandlingsdag
  • Tilnærmet restituert fra forrige større operasjon, vurdert av etterforskeren, eller ingen større operasjon innen 4 uker før starten av dag 1 behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nasofaryngeal karsinom
  • Tidligere systemisk kjemoterapi, bortsett fra hvis gitt som en del av en multimodal behandling for lokalt avansert sykdom som ble fullført mer enn 3 måneder før dag 1 eller mer enn 6 måneder før dag 1 hvis platinabasert
  • Samtidig kreftbehandling, systemisk immunterapi eller hormonbehandling som kreftbehandling
  • Uløst toksisitet fra all stråling, adjuvant/ neoadjuvant kjemoterapi, annen målrettet behandling inkludert undersøkelsesbehandling
  • Anamnese med trombocytopeni med komplikasjoner
  • Kjent overfølsomhet for platinaforbindelser
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv infeksjon (infeksjon som krever intravenøs antibiotika)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Andre maligniteter enn hode- og nakkekreft innen 5 år før dag 1 av behandlingen, med unntak av de med ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet kurativt resultat
  • Tegn eller symptomer på organsvikt, alvorlige kroniske sykdommer andre enn kreft, eller andre samtidige medisinske eller sosiale tilstander som etter utrederens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å delta i studien, eller som kan sette overholdelse av protokollen i fare.
  • Har opplevd noe av følgende i løpet av 6-månedersperioden før screening: ustabil angina pectoris, klinisk signifikant koronarsykdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, hjertesvikt med kjent ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %, eller hjertearytmi
  • Enhver undersøkelsesbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, av dag 1 av behandlingen
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene, eller planlegger å ta ferie i 7 eller flere påfølgende dager under behandlingsfasen av studien uten forhåndssamtykke fra medisinsk monitor
  • Enhver annen medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NC-6004 og 5-FU

Fase I, kontinuerlig revurderingsmetode, dose-eskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og en RPII-dose av NC-6004 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.

I del 1 vil pasienter bli tildelt cetuximab etterfulgt av NC-6004 og 5-FU.

Fase II, adaptiv, åpen utvidelsesstudie som evaluerer aktiviteten, sikkerheten og toleransen til NC-6004 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke ved RPII-dosen identifisert i del 1.

I del 2 vil alle pasienter få NC-6004 med RPII-dosen fastsatt i del 1, i kombinasjon med cetuximab og 5-FU i henhold til samme tidsplan som brukt i del 1.
Legemiddel: NC-6004
NC-6004 levert av NanoCarrier
Legemiddel: Cetuximab
Kommersielt tilgjengelig
Legemiddel: 5-FU
Kommersielt tilgjengelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RPII-dose for kombinasjonen av NC-6004 pluss 5-FU pluss cetuximab.
Tidsramme: Frem til dag 90
Del 1: For å bestemme dosebegrensende toksisiteter og RPII-dosen
Frem til dag 90
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter etter behandling med NC-6004 pluss 5-FU pluss cetuximab.
Tidsramme: Frem til dag 90
Del 2: For å bestemme median PFS hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke etter behandling med NC-6004 pluss cetuximab pluss 5-FU.
Frem til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Frem til dag 90
For å evaluere total responsrate (ORR), varighet av respons (DOR), sykdomskontrollrate (DCR = fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sykdom), varighet av stabil sykdom (DSD) og total overlevelse ( OS).
Frem til dag 90
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Frem til dag 90
Minste kvadrater betyr estimater for skårer for helserelatert livskvalitet (HRQOL) over tid
Frem til dag 90
QLQ-hode og hals 35
Tidsramme: Frem til dag 90
Minste kvadrater betyr estimater for skårer for helserelatert livskvalitet (HRQOL) over tid
Frem til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 90
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og laboratorieavvik, i henhold til NCI CTCAE v4.03-kriteriene.
Frem til dag 90
Forekomst av SAE og seponering av behandling på grunn av AE
Tidsramme: Frem til dag 90
Bivirkninger vil bli oppsummert etter dosenivå, i undergrupper av alle TEAE og alle behandlingsrelaterte bivirkninger. Kliniske laboratorie- og vitale tegnmålinger vil bli oppsummert etter dosenivå og endring fra baseline.
Frem til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC-6004-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, plateepitel i hode og nakke

Kliniske studier på NC-6004

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere