Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NC-6004 med 5-FU og Cetuximab til behandling af tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

25. april 2019 opdateret af: NanoCarrier Co., Ltd.

Fase I/II klinisk forsøg med NC-6004 i kombination med 5-FU og Cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Del 1 af denne undersøgelse vil etablere en anbefalet fase II (RPII) dosis for triplet kombinationen af ​​NC-6004 plus 5-Fluorouracil (5-FU) og cetuximab. Del 2 vil give effektsignalet for tripletkombinationen i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NC-6004 er et polymert micelleholdigt cisplatin som en aktiv del. Nanopartiklerne giver vedvarende frigivelse af den aktive del og udnytter den forbedrede permeabilitet og retentionseffekt til at målrette frigivelse af platin til tumorer. Aktuelt tilgængelige ikke-kliniske data og forbedret farmakokinetik tyder på, at NC-6004 har potentialet til at være mere aktivt end cisplatin med øget tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Rumænien, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fase III/IV tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke, ikke egnet til lokal terapi
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Få et negativt graviditetstestresultat ved Screening for kvinder i den fødedygtige alder
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under behandlingen og i 90 dage efter dosering og skal acceptere ikke at donere sæd i 90 dage efter dosering
  • Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at acceptere at bruge 1 af de undersøgelsesdefinerede effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for undersøgelsens start til 6 måneder efter den sidste behandlingsdag
  • Restitueret med rimelighed fra forudgående større operation som vurderet af investigator eller ingen større operation inden for 4 uger før starten af ​​dag 1-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeal carcinom
  • Forudgående systemisk kemoterapi, undtagen hvis den er givet som en del af en multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, som blev afsluttet mere end 3 måneder før dag 1 eller mere end 6 måneder før dag 1, hvis platinbaseret
  • Samtidig anticancerterapi, systemisk immunterapi eller hormonbehandling som cancerterapi
  • Uafklaret toksicitet fra al stråling, adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, anden målrettet behandling inklusive undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med trombocytopeni med komplikationer
  • Kendt overfølsomhed over for platinforbindelser
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv infektion (infektion, der kræver intravenøs antibiotika)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Andre maligniteter end hoved- og halscancer inden for 5 år før dag 1 af behandlingen, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat
  • Tegn eller symptomer på organsvigt, andre alvorlige kroniske sygdomme end kræft eller andre samtidige medicinske eller sociale tilstande, som efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af protokollen i fare.
  • Har oplevet en eller flere af følgende inden for 6-måneders perioden forud for screening: ustabil angina pectoris, klinisk signifikant koronararteriesygdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, hjertesvigt med kendt ejektionsfraktion mindre end 40 % eller hjertearytmi
  • Enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, på dag 1 af behandlingen
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller planlægger at holde ferie i 7 eller flere på hinanden følgende dage under undersøgelsens behandlingsfase uden forudgående samtykke fra lægen
  • Enhver anden medicinsk eller social tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NC-6004 og 5-FU

Fase I, kontinuerlig revurderingsmetode, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og en RPII-dosis af NC-6004 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.

I del 1 vil patienter blive tildelt cetuximab efterfulgt af NC-6004 og 5-FU.

Fase II, adaptivt, åbent ekspansionsstudie, der evaluerer aktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NC-6004 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals ved RPII-dosis identificeret i del 1.

I del 2 vil alle patienter modtage NC-6004 ved den RPII-dosis, der er fastsat i del 1, i kombination med cetuximab og 5-FU i henhold til samme skema som anvendt i del 1.
Medicin: NC-6004
NC-6004 leveret af NanoCarrier
Medicin: Cetuximab
Kommercielt tilgængelig
Medicin: 5-FU
Kommercielt tilgængelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RPII-dosis for kombinationen af ​​NC-6004 plus 5-FU plus cetuximab.
Tidsramme: Op til dag 90
Del 1: At bestemme dosisbegrænsende toksiciteter og RPII-dosis
Op til dag 90
Progressionsfri overlevelse hos patienter efter behandling med NC-6004 plus 5-FU plus cetuximab.
Tidsramme: Op til dag 90
Del 2: At bestemme median PFS hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals efter behandling med NC-6004 plus cetuximab plus 5-FU.
Op til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til dag 90
For at evaluere overordnet responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), sygdomskontrolrate (DCR = komplet respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sygdom), varighed af stabil sygdom (DSD) og samlet overlevelse ( OS).
Op til dag 90
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til dag 90
Mindste kvadrater betyder estimater for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)-score over tid
Op til dag 90
QLQ-hoved og hals 35
Tidsramme: Op til dag 90
Mindste kvadrater betyder estimater for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)-score over tid
Op til dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 90
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og laboratorieabnormiteter i henhold til NCI CTCAE v4.03-kriterierne.
Op til dag 90
Forekomst af SAE og behandlingsophør på grund af AE
Tidsramme: Op til dag 90
Bivirkninger vil blive opsummeret efter dosisniveau, i undergrupper af alle TEAE'er og efter alle behandlingsrelaterede bivirkninger. Kliniske laboratorie- og vitale tegnmålinger vil blive opsummeret efter dosisniveau og ændring fra baseline.
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NanoCarrier Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NC-6004-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NC-6004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger