Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi i behandling av kjekkeleddslidelser (TMJD) relatert smerte

13. april 2017 oppdatert av: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Evaluering av effektiviteten av en ny lavnivålaserterapi (LLLT) hjemmeprotokoll for behandling av kjekkleddsrelaterte smerter. En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Low Level Laser Therapy (LLLT) har nylig blitt introdusert med suksess i behandlingen av smerten forbundet med denne tilstanden. Denne dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studien analyserer en ny hjemme-LLLT-protokoll for å verifisere om det var mulig å unngå den gjentatte tilstedeværelsen ved tannlegestolen som kreves av tradisjonelle LLLT-protokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 pasienter med smerte som stammer fra mono- eller bilaterale TMJDs ble inkludert i studien. Tilfeldig delt inn i 3 grupper. Studiegruppen (SG n=30) mottar en LLLT av B-cure Dental Pro 808nm diode lavnivålaser (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Den terapeutiske protokollen forhåndsviser 2 applikasjoner om dagen i 7 påfølgende dager utført ved 5 Joule/min, 250 milliWatt og 15 KiloHertz for 8', (40 Joule totalt hver) i kontaktmodus over det smertefulle området.

Den første søknaden utføres ved Institutt for muntlige vitenskaper ved Sapienza-universitetet i Roma, av en blindet laserekspert og fungerer som instruksjon. Restpåføringene må utføres hjemme av pasientene selv.

Placebogruppen (PG n=30) følger den samme protokollen med en falsk enhet, tilsynelatende identisk med de effektive, inkludert pekerlyset, men uten hoveddiodekilden.

Drug Control Group (DG n=30) følger den konvensjonelle medikamentelle behandlingen for TMJD-relaterte smerter, 2 ikke-påfølgende sykluser på 5 dager med nimesulid (100 mg daglig), ispedd en 5-dagers syklus med cyklobenzaprinhydroklorid (10 mg daglig) ) To smertevurderinger er registrert, før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TMJD diagnostisert klinisk og ved CT og MR; tilstedeværelse av smerte i TMJ-området eller utstråling til ansikt, kjeve eller nakke; redusert munnåpning eller kjevelåser, smertefull klikking, sprett eller rasp når munnen åpnes eller lukkes, okklusale endringer

Ekskluderingskriterier:

  • Ømhet i muskler; NSAIDs antakelse innen 3 uker før behandlingen; svangerskap; nevrokognitive sykdommer; autoimmune sykdommer; bindesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B-Cure® diodelaser

Tretti pasienter som mottar LLLT av B-Cure® diodelaser (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm laveffektsenhet ved 5 Joule/min, 250 milliWatt 15 KiloHertz for 8', (40 Joule hver) i kontaktmodus direkte over den smertefulle område, to ganger daglig i 7 påfølgende dager.

Laseren må plasseres rett over det smertefulle området etter å ha rengjort den med en myk bomullssokkel for å fjerne urenheter i huden som kan forstyrre terapeutisk lysabsorpsjon.

Den første applikasjonen utføres ved Institutt for muntlige vitenskaper ved Sapienza-universitetet i Roma av en laserekspertetterforsker og fungerer som instruksjon. Restene må pasientene utføre selv hjemme, én gang første dag og to ganger daglig de påfølgende 6 dagene.

Pasientene ble bedt om å utføre applikasjonene alltid samtidig.
Enhet: B-Cure® diodelaser
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm diodelaserapplikasjon i kontaktmodus over smertefullt område to ganger om dagen i 7 påfølgende dager
Andre navn:
  • Diode laser
Placebo komparator: B-Cure® diode laser sham enhet

30 pasienter som følger samme protokoll som SG, men mottar en B-Cure laser® sham-enhet, tilsynelatende identisk med den effektive, men uten hoveddiodekilde.

Laseren må plasseres rett over det smertefulle området etter å ha rengjort den med en myk bomullssokkel for å fjerne urenheter i huden som kan forstyrre terapeutisk lysabsorpsjon.

Den første applikasjonen utføres ved Institutt for muntlige vitenskaper ved Sapienza-universitetet i Roma av en laserekspertetterforsker og fungerer som instruksjon. Restene må pasientene utføre selv hjemme, én gang første dag og to ganger daglig de påfølgende 6 dagene.

Pasientene ble bedt om å utføre applikasjonene alltid samtidig.
Enhet: B-Cure® diode laser sham enhet
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) påføring med falsk enhet to ganger om dagen i 7 påfølgende dager
Andre navn:
  • Sham-enhet
Aktiv komparator: Nimesulide Ratiopharm® og Flexiban®

30 pasienter følger den konvensjonelle legemiddelbehandlingsprotokollen, med to ikke-påfølgende sykluser på 5 dager med ikke-steroid antiinflammatorisk medikament, Nimesulide Ratiopharm® (100 mg daglig), ispedd en 5-dagers syklus med Myorelaxant, Flexiban® (10 mg per dag). dag).

Fra dag 1 til 5 tok pasientene 50 mg Nimesulide Ratiopharm®, to ganger daglig; fra 6. til 10. dag tok de 10 mg Flexiban® i enkeltdose, fra dag 11 til 15 tok de 50 mg Nimesulide Ratiopharm® to ganger daglig.

Pasientene ble bedt om å ta terapien alltid samtidig
Legemiddel: Nimesulide Ratiopharm® og Flexiban®
Fem påfølgende dager antakelse av ikke-steroid antiinflammatorisk medikament, Nimesulide Ratiopharm® 50 mg to ganger daglig, etterfulgt av fem påfølgende dager antakelse av Myorelaxant, Flexiban®, 10 mg én gang daglig, etterfulgt av fem påfølgende dager antakelse om 50 mg antiinflammatorisk legemiddel , Nimesulide Ratiopharm®, to ganger daglig
Andre navn:
  • Legemiddelprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduserende lasergrupper
Tidsramme: 7 dager
Smertevurdering av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra Baseline, på dag 1 før behandlingen, og på dag 7, etter en uke med laserprotokoll
7 dager
Smertereduserende legemiddelkontroll
Tidsramme: 15 dager
Smertevurdering ved visuell analog skala (VAS) fra Baseline, på dag 1 før behandlingen og på dag 15, etter to uker med legemiddelantagelse
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URomeo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulære leddsykdommer

Kliniske studier på B-Cure® diodelaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere