Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med akne vulgaris

16. juli 2021 oppdatert av: Dermira, Inc.

En åpen studie som vurderer langsiktig sikkerhet for Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med akne vulgaris

Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til Olumacostat Glasaretil gel, 5,0 % hos pasienter med acne vulgaris

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
748

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke eller samtykke (for personer under lovlig voksen alder)
  • Fullført uke 12 besøk av enten DRM01B-ACN03 eller DRM01B-ACN04 studier.
  • Villig til å følge protokollen. Forsøkspersoner under lovlig voksen alder vil bli vurdert av etterforskeren med hensyn til deres evne til å overholde protokollen
  • Villig til å avstå fra å bruke noen behandlinger i ansiktet for acne vulgaris, annet enn undersøkelsesproduktet, inkludert aktuelle eller systemiske antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller EKG ved besøk i uke 12 av enten DRM01-ACN03- eller DMR01-ACN04-studiene som ville gjøre videre behandling med Olumacostat Glasaretil Gel kontraindisert, som bestemt av etterforskeren
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, påføres ansiktet to ganger daglig
Legemiddel: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Gel som inneholder Olumacostat Glasaretil
Andre navn:
  • DRM01B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet vurderes gjennom uønskede hendelser og lokale hudreaksjoner
Tidsramme: Dag 1 – uke 36
Langsiktig sikkerhet vurderes gjennom uønskede hendelser og lokale hudreaksjoner
Dag 1 – uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dermira, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DRM01B-ACN05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger