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Um estudo de segurança de longo prazo do gel de olumacostat Glasaretil em indivíduos com acne vulgar

16 de julho de 2021 atualizado por: Dermira, Inc.

Um estudo aberto avaliando a segurança a longo prazo do gel Olumacostat Glasaretil em indivíduos com acne vulgar

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de Olumacostate Glasaretil gel, 5,0% em pacientes com acne vulgaris

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
748

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrália, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado ou consentimento (para indivíduos menores de idade legal)
  • Visita da semana 12 concluída dos estudos DRM01B-ACN03 ou DRM01B-ACN04.
  • Disposto a cumprir o protocolo. Indivíduos menores de idade legal serão avaliados pelo investigador quanto à sua capacidade de cumprir o protocolo
  • Disposto a abster-se de usar qualquer tratamento facial para acne vulgar, além do produto em investigação, incluindo antibióticos tópicos ou sistêmicos.

Critério de exclusão:

  • Achados clinicamente significativos anormais no exame físico, sinais vitais ou ECG na visita da Semana 12 dos estudos DRM01-ACN03 ou DMR01-ACN04 que tornariam o tratamento adicional com Olumacostate Glasaretil Gel contraindicado, conforme determinado pelo investigador
  • Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Olumacostate Glasaretil Gel, 5,0%
Olumacostate Glasaretil Gel, 5,0%, aplicado duas vezes ao dia no rosto
Medicamento: Olumacostate Glasaretil Gel, 5,0%
Gel contendo Olumacostate Glasaretil
Outros nomes:
  • DRM01B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo avaliada por meio de eventos adversos e reações cutâneas locais
Prazo: Dia 1 - Semana 36
Segurança a longo prazo avaliada por meio de eventos adversos e reações cutâneas locais
Dia 1 - Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dermira, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DRM01B-ACN05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

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