Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Olumacostat Glasaretil Gel bei Patienten mit Akne Vulgaris
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Olumacostat Glasaretil Gel bei Patienten mit Akne Vulgaris
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australien, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Research Toronto
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Advanced Research Associates
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Advanced Skincare Surgery & MedCenter
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- TCR Medical Corporation
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- University Clinical Trials Inc.
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
- Dermatology Physicians of CT
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Center for Clincial and Cosmetic Research
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Florida Academic Centers Research & Education
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Aby's New Generation Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
- Floridian Research Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Pioneer Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Health Awareness, Inc
-
Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- International Clinical Research-US, LLC
-
Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Visions Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Forefront Dermatology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Acne Treatment & Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Sterling Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
- Meridian Clincial Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- DermResearch, Inc
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
- Avant Research Associates
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung oder Zustimmung (für Personen unter dem gesetzlichen Erwachsenenalter)
- Abgeschlossener Besuch in Woche 12 der Studien DRM01B-ACN03 oder DRM01B-ACN04.
- Bereit, sich an das Protokoll zu halten. Probanden unter dem gesetzlichen Erwachsenenalter werden vom Prüfarzt auf ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beurteilt
- Bereit, keine Behandlungen im Gesicht für Akne vulgaris zu verwenden, außer dem Prüfprodukt, einschließlich topischer oder systemischer Antibiotika.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder dem EKG beim Besuch in Woche 12 der Studien DRM01-ACN03 oder DMR01-ACN04, die eine weitere Behandlung mit Olumacostat Glasaretil Gel kontraindiziert machen würden, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Olumacostat Glasaretil-Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, zweimal täglich auf das Gesicht auftragen
|
Gel mit Olumacostat Glasaretil
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langzeitsicherheit, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen und lokalen Hautreaktionen
Zeitfenster: Tag 1 - Woche 36
|
Langzeitsicherheit, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen und lokalen Hautreaktionen
|
Tag 1 - Woche 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DRM01B-ACN05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akne vulgaris
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NCT07495657Noch keine Rekrutierung
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NCT07516821Noch keine RekrutierungPsoriasis vulgaris
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NCT07352306Noch keine RekrutierungPsoriasis vulgaris
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NCT07320872Rekrutierung
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NCT07357337AbgeschlossenAkne vulgaris | Akne Vulgaris im Gesicht
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NCT00688064Abgeschlossen
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NCT02217228AbgeschlossenEntzündliche Akne Vulgaris
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NCT01301586Unbekannt
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NCT06362889Noch keine Rekrutierung
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NCT05830968RekrutierungEntzündliche Akne Vulgaris
Klinische Studien zur Olumacostat Glasaretil-Gel, 5,0 %
-
NCT03028363Abgeschlossen
-
NCT03073486Abgeschlossen
-
NCT01936324Abgeschlossen
-
NCT02431052Abgeschlossen