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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di Olumacostat Glasaretil Gel in soggetti con acne vulgaris

16 luglio 2021 aggiornato da: Dermira, Inc.

Uno studio in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine di Olumacostat Glasaretil Gel in soggetti con acne vulgaris

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di Olumacostat Glasaretil gel, 5,0% in pazienti con acne vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
748

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato o assenso firmato (per soggetti al di sotto della maggiore età legale)
  • Visita completata della settimana 12 degli studi DRM01B-ACN03 o DRM01B-ACN04.
  • Disposti a rispettare il protocollo. I soggetti al di sotto dell'età adulta legale saranno valutati dallo sperimentatore in merito alla loro capacità di rispettare il protocollo
  • Disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento sul viso per l'acne vulgaris, diverso dal prodotto sperimentale, inclusi antibiotici topici o sistemici.

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente significativi anomali all'esame fisico, ai segni vitali o all'ECG alla visita della settimana 12 degli studi DRM01-ACN03 o DMR01-ACN04 che renderebbero controindicato un ulteriore trattamento con Olumacostat Glasaretil Gel, come determinato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, applicato due volte al giorno sul viso
Droga: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%
Gel contenente Olumacostat Glasaretil
Altri nomi:
  • DRM01B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine valutata attraverso eventi avversi e reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 36
Sicurezza a lungo termine valutata attraverso eventi avversi e reazioni cutanee locali
Giorno 1 - Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dermira, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRM01B-ACN05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%

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