Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности геля Olumacostat Glasaretil у субъектов с вульгарными угрями

16 июля 2021 г. обновлено: Dermira, Inc.

Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности геля олумакостата глазаретил у субъектов с вульгарными угрями

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности геля Olumacostat Glasaretil, 5,0% у пациентов с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
748

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Австралия, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие или согласие (для субъектов, не достигших совершеннолетия)
  • Завершенный визит на 12-й неделе исследований DRM01B-ACN03 или DRM01B-ACN04.
  • Готов соблюдать протокол. Субъекты, не достигшие совершеннолетия, будут оцениваться исследователем на предмет их способности соблюдать протокол.
  • Готовы воздержаться от использования любых средств лечения обыкновенных угрей на лице, кроме исследуемого продукта, включая местные или системные антибиотики.

Критерий исключения:

  • Отклонения от нормы, клинически значимые результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности или ЭКГ на 12-й неделе визита в исследованиях DRM01-ACN03 или DMR01-ACN04, которые делают противопоказанием дальнейшее лечение гелем Olumacostat Glasaretil Gel, как определено исследователем.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Олумакостат Глазаретил Гель, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, наносить два раза в день на лицо
Лекарство: Олумакостат Глазаретил Гель, 5,0%
Гель, содержащий Olumacostat Glasaretil
Другие имена:
  • DRM01B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность, оцененная по побочным явлениям и местным кожным реакциям
Временное ограничение: День 1 - Неделя 36
Долгосрочная безопасность, оцененная по побочным явлениям и местным кожным реакциям
День 1 - Неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dermira, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DRM01B-ACN05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками