Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en just-i-time adaptiv intervensjon på fellesskapsnivå for å møte forskjeller i covid-19-testing

3. november 2022 oppdatert av: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bruk av en just-i-time adaptiv intervensjon på fellesskapsnivå for å adressere forskjeller i covid-19-testing: En befolkningsbasert studie

I samarbeid med samfunnspartnere vil denne studien identifisere forskjeller og dynamikk ved COVID-19-testing og infeksjoner i tre Texas-regioner; og implementere en intervensjon på flere nivåer som øker tilgangen til testing og henvisninger til oppfølgingsbehandling blant utsatte befolkninger. Ved å bruke en tre-arm gruppe-randomisert kontrollert studie, vil denne studien vurdere virkningen av intervensjoner på flere nivåer som påvirker motivasjon og tilgang til testing.

Resultatene av denne studien er målt på populasjonsnivå og ingen individuelle data vil bli samlet inn. Analyser av avidentifiserte PHI-data fra lokale og regionale helseavdelinger om COVID-testing og infeksjonsrater vil bli brukt til å vurdere intervensjonsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA opplever sårbare befolkninger betydelige forskjeller når det gjelder både COVID-19-infeksjon og dødelighet, spesielt i Texas, hvor latinamerikanske, afroamerikanere og andre grupper har opplevd betydelige forskjeller i både forekomst og dødelighet. Med utgangspunkt i partnerskapene og ressursene til Center for Clinical and Translational Science (CCTS), er målet med det foreslåtte prosjektet å identifisere dynamiske hotspots for COVID-19-sykdom og teste ørkener i rasemessige forskjellige regioner i Sør-Texas, Houston/Harris County, Texas. , og Nordøst-Texas for å informere om den raske tilpasningen og distribusjonen av just-in-time adaptive intervensjonsstrategier på flere nivåer for å redusere testforskjeller blant sårbare befolkninger.

En gruppe-randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å evaluere rekkevidden, effektiviteten og implementeringen av en Just-In-Time-Adaptive-Intervention (JITAI) på fellesskapsnivå for å øke COVID-19-testing i identifisert høyrisikoprioritet nabolag. For å gjennomføre RCT, vil 120 prioriterte folketellingsblokkgrupper bli identifisert og randomisert til hver tilstand ved hjelp av en fellesskapsrisikoindeksscore som balanserer fordelingen i de tre studiearmene med hensyn til viktige egenskaper, inkludert befolkningstetthet, demografi og baseline testfrekvenser.

I intervensjonsbetingelse 1 – Multi-Level Multi-Component Intervention (MLI), vil individer motta en multi-level, multi-komponent intervensjon som består av 1) byggetesttilgang for sårbare befolkninger, 2) Community Health Worker (CHW) levert navigasjon til COVID -19 testing og tilgang til og forsterkning av anbefalinger for risikoreduksjon; 3) 2-1-1-henvisninger til hjelpelinje og navigering til testing og 4) sosial markedsføring og små mediekampanjer for å gi geomålrettede meldinger som fremmer testing og risikoreduserende atferd for COVID-19. I intervensjonsbetingelse 2 - Community JITAI-individer vil motta de samme MLI-intervensjonskomponentene, men med en ekstra JITAI-tilnærming informert av sanntidsdata relatert til testing og annen relevant informasjon basert på erfaring fra samfunnet og interessenter og taus kunnskap om faktorer som påvirker testdeterminanter. Sammenligningsbetingelsen vil motta standard eksponering for pågående kommunikasjon i kommuner og fylker og tilgang til testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • The University of Texas Health Science Center, Brownsville
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bor i identifiserte COVID-19-hotspots og tester ørkener i studieregioner
  • i alderen 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • alderen under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-level Multi-Component Intervention (MLI)
Enkeltpersoner mottar COVID-19 CHW-levert opplæring og navigasjon, 2-1-1 hjelpelinjehenvisninger og meldinger om sosial markedsføring.
De strategiske komponentene i vår multi-level, multi-component intervensjon (MLI) inkluderer: 1. Bygging av testtilgang for sårbare befolkninger, 2) Community Health Worker (CHW)-levert navigasjon til SARSCoV-2-testing og tilgang til og forsterke anbefalinger for risikoreduksjon , 3) 2-1-1-henvisninger og navigering til FDA-godkjent SARSCoV-2-testing (og selvprøver når de er godkjent) og risikoreduksjonsundervisning, og 4) sosial markedsføring og små mediekampanjer for å gi geo-målrettede meldinger som fremmer testing og COVID-risikoreduksjonsatferd. Vi valgte disse komponentene på grunn av deres bevisgrunnlag, deres nåværende bruk av partnere som svar på COVID 19, og tilliten til at de kan tilpasses gjennom en samfunnsengasjert prosess som beskrevet.
Eksperimentell: Community Just-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI)
Enkeltpersoner mottar MLI-intervensjonskomponenter som er informert av sanntidsdata og tilbakemeldinger fra samfunnets interessenter.
Denne intervensjonen inkluderer de samme MLI-komponentene beskrevet ovenfor, med en ekstra JITAI-tilnærming. Samfunns- og interessentpartnere vil bruke sanntidsdata relatert til testing og annen relevant informasjon generert av teamet for epidemiologisk overvåking og analyse (ESA) i Mål 1, samt annen informasjon basert på deres fellesskaps- og interessenters erfaring og stilltiende kunnskap om faktorer som påvirker testing av determinanter, for å tilpasse intervensjonsaktiviteter etter behov for å optimalisere tilgangen til testing.
Ingen inngripen: Sammenligningstilstand
Enkeltpersoner får standard eksponering for pågående kommunikasjon og testing av COVID-19 i byen og fylket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testing av opptak
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (26 måneder)
Undersøk kort- og langsiktig endring i testandel fra baseline i CBG-ene justert for testkapasitet (testandel i fylket i samme tidsperiode)
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (26 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulikheter i testing
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (26 måneder)
Utforsk innvirkningen på testforskjeller etter rase/etnisitet og SES
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (26 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Belinda E Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Hovedetterforsker: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Hovedetterforsker: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere