- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606003
Bruk av en just-i-time adaptiv intervensjon på fellesskapsnivå for å møte forskjeller i covid-19-testing
Bruk av en just-i-time adaptiv intervensjon på fellesskapsnivå for å adressere forskjeller i covid-19-testing: En befolkningsbasert studie
I samarbeid med samfunnspartnere vil denne studien identifisere forskjeller og dynamikk ved COVID-19-testing og infeksjoner i tre Texas-regioner; og implementere en intervensjon på flere nivåer som øker tilgangen til testing og henvisninger til oppfølgingsbehandling blant utsatte befolkninger. Ved å bruke en tre-arm gruppe-randomisert kontrollert studie, vil denne studien vurdere virkningen av intervensjoner på flere nivåer som påvirker motivasjon og tilgang til testing.
Resultatene av denne studien er målt på populasjonsnivå og ingen individuelle data vil bli samlet inn. Analyser av avidentifiserte PHI-data fra lokale og regionale helseavdelinger om COVID-testing og infeksjonsrater vil bli brukt til å vurdere intervensjonsresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I USA opplever sårbare befolkninger betydelige forskjeller når det gjelder både COVID-19-infeksjon og dødelighet, spesielt i Texas, hvor latinamerikanske, afroamerikanere og andre grupper har opplevd betydelige forskjeller i både forekomst og dødelighet. Med utgangspunkt i partnerskapene og ressursene til Center for Clinical and Translational Science (CCTS), er målet med det foreslåtte prosjektet å identifisere dynamiske hotspots for COVID-19-sykdom og teste ørkener i rasemessige forskjellige regioner i Sør-Texas, Houston/Harris County, Texas. , og Nordøst-Texas for å informere om den raske tilpasningen og distribusjonen av just-in-time adaptive intervensjonsstrategier på flere nivåer for å redusere testforskjeller blant sårbare befolkninger.
En gruppe-randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å evaluere rekkevidden, effektiviteten og implementeringen av en Just-In-Time-Adaptive-Intervention (JITAI) på fellesskapsnivå for å øke COVID-19-testing i identifisert høyrisikoprioritet nabolag. For å gjennomføre RCT, vil 120 prioriterte folketellingsblokkgrupper bli identifisert og randomisert til hver tilstand ved hjelp av en fellesskapsrisikoindeksscore som balanserer fordelingen i de tre studiearmene med hensyn til viktige egenskaper, inkludert befolkningstetthet, demografi og baseline testfrekvenser.
I intervensjonsbetingelse 1 – Multi-Level Multi-Component Intervention (MLI), vil individer motta en multi-level, multi-komponent intervensjon som består av 1) byggetesttilgang for sårbare befolkninger, 2) Community Health Worker (CHW) levert navigasjon til COVID -19 testing og tilgang til og forsterkning av anbefalinger for risikoreduksjon; 3) 2-1-1-henvisninger til hjelpelinje og navigering til testing og 4) sosial markedsføring og små mediekampanjer for å gi geomålrettede meldinger som fremmer testing og risikoreduserende atferd for COVID-19. I intervensjonsbetingelse 2 - Community JITAI-individer vil motta de samme MLI-intervensjonskomponentene, men med en ekstra JITAI-tilnærming informert av sanntidsdata relatert til testing og annen relevant informasjon basert på erfaring fra samfunnet og interessenter og taus kunnskap om faktorer som påvirker testdeterminanter. Sammenligningsbetingelsen vil motta standard eksponering for pågående kommunikasjon i kommuner og fylker og tilgang til testing.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i identifiserte COVID-19-hotspots og tester ørkener i studieregioner
- i alderen 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- alderen under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-level Multi-Component Intervention (MLI)
Enkeltpersoner mottar COVID-19 CHW-levert opplæring og navigasjon, 2-1-1 hjelpelinjehenvisninger og meldinger om sosial markedsføring.
|
De strategiske komponentene i vår multi-level, multi-component intervensjon (MLI) inkluderer: 1. Bygging av testtilgang for sårbare befolkninger, 2) Community Health Worker (CHW)-levert navigasjon til SARSCoV-2-testing og tilgang til og forsterke anbefalinger for risikoreduksjon , 3) 2-1-1-henvisninger og navigering til FDA-godkjent SARSCoV-2-testing (og selvprøver når de er godkjent) og risikoreduksjonsundervisning, og 4) sosial markedsføring og små mediekampanjer for å gi geo-målrettede meldinger som fremmer testing og COVID-risikoreduksjonsatferd.
Vi valgte disse komponentene på grunn av deres bevisgrunnlag, deres nåværende bruk av partnere som svar på COVID 19, og tilliten til at de kan tilpasses gjennom en samfunnsengasjert prosess som beskrevet.
|
|
Eksperimentell: Community Just-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI)
Enkeltpersoner mottar MLI-intervensjonskomponenter som er informert av sanntidsdata og tilbakemeldinger fra samfunnets interessenter.
|
Denne intervensjonen inkluderer de samme MLI-komponentene beskrevet ovenfor, med en ekstra JITAI-tilnærming.
Samfunns- og interessentpartnere vil bruke sanntidsdata relatert til testing og annen relevant informasjon generert av teamet for epidemiologisk overvåking og analyse (ESA) i Mål 1, samt annen informasjon basert på deres fellesskaps- og interessenters erfaring og stilltiende kunnskap om faktorer som påvirker testing av determinanter, for å tilpasse intervensjonsaktiviteter etter behov for å optimalisere tilgangen til testing.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningstilstand
Enkeltpersoner får standard eksponering for pågående kommunikasjon og testing av COVID-19 i byen og fylket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testing av opptak
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (26 måneder)
|
Undersøk kort- og langsiktig endring i testandel fra baseline i CBG-ene justert for testkapasitet (testandel i fylket i samme tidsperiode)
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (26 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulikheter i testing
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (26 måneder)
|
Utforsk innvirkningen på testforskjeller etter rase/etnisitet og SES
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (26 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: Belinda E Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Hovedetterforsker: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Hovedetterforsker: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-20-1372 Main Study
- 3UL1TR003167 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .