Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

225Ac-DOTA-Anti-CD38 Daratumumab monoklonalt antistoff med fludarabin, melfalan og total marg og lymfoid bestråling som kondisjoneringsbehandling for donorstamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisiko akutt myeloisk leukemi, akutt lymfatisk leukemi og myelodyss

23. februar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase I-studie av eskalerende doser av 225Ac-DOTA-Anti-CD38 Daratumumab monoklonalt antistoff lagt til kondisjoneringsregimet av fludarabin, melfalan og organsparende total marg og lymfoid bestråling (TMLI) som kondisjonering for allogene hematopoetiske celletransplantasjoner med høyrisikopasienter Akutt myeloid leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi og myelodysplastisk syndrom

Denne fase I-studien tester sikkerheten, bivirkninger, beste dose og effektivitet av 225Ac-DOTA-Anti-CD38 daratumumab monoklonalt antistoff i kombinasjon med fludarabin, melfalan og total marg og lymfoid bestråling (TMLI) som kondisjoneringsbehandling for donorstamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL) og myelodysplastisk syndrom (MDS). Daratumumab er i en klasse med medisiner som kalles monoklonale antistoffer. Det binder seg til et protein kalt CD38, som finnes på enkelte typer immunceller og kreftceller. Daratumumab kan blokkere CD38 og hjelpe immunsystemet til å drepe kreftceller. Radioimmunterapi er behandling med et radioaktivt stoff som er knyttet til et monoklonalt antistoff, som daratumumab, som vil finne og feste seg til kreftceller. Stråling gitt av radioisotopen min hjelper til med å drepe kreftcellene. Kjemoterapimedisiner, som fludarabin og melfalan, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe kreftceller og krympe svulster. TMLI er en målrettet form for kroppsstråling som retter seg mot marg, lymfeknutekjeder og milten. Den er designet for å redusere strålingsassosierte bivirkninger og maksimere terapieffekten. Actinium Ac 225-DOTA-daratumumab kombinert med fludarabin, melfalan og TMLI kan være trygg, tolerabel og/eller effektiv som kondisjoneringsbehandling for donorstamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisiko AML, ALL og MDS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Beskriv toksisiteter som kan tilskrives actinium Ac 225-DOTA-daratumumab (225Ac-DOTA-anti-CD38 daratumumab) radioimmunterapi etter dosenivå hos pasienter behandlet under dette regimet.

II. Bestem maksimal tolerert dose/anbefalt fase II-dose (MTD/RP2D) av 225Ac-DOTA-anti-CD38 daratumumab radioimmunterapi med faste doser organsparende TMLI (12 Gy), fludarabin og melfalan (FM100) som kondisjoneringsregime for allogen cellehematopoietisk transplantasjon (HCT) for behandling av høyrisiko akutte myeloide leukemier, akutt lymfoblastisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom (MDS), hos pasienter som ikke er kvalifisert for standard myeloablative regimer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer sikkerheten til regimet, ved hvert dosenivå, ved å vurdere følgende:

Ia. Type, frekvens, alvorlighetsgrad, attribusjon, tidsforløp og varighet av uønskede hendelser, inkludert akutt/kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD), infeksjon og forsinket engraftment.

II. Estimer total overlevelse (OS), hendelsesfri overlevelse (EFS), GVHD tilbakefallsfri overlevelse (GRFS), kumulativ forekomst (CI) av tilbakefall/progresjon og ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) etter 100 dager, 1 år og 2 år .

III. Beskriv biodistribusjon, farmakokinetikk og organdosimetri av 225Ac-DOTA-daratumumab.

OVERSIKT: Dette er en doseøkning av aktinium Ac 225-DOTA-Daratumumab i kombinasjon med fludarabin, melfalan og TMLI.

Pasienter får daratumumab intravenøst ​​(IV) over 45 minutter etterfulgt av indium In 111-DOTA-daratumumab IV over 15 minutter og actinium Ac 225-DOTA-daratumumab IV over ~20-40 minutter på dag -15. Pasienter får TMLI to ganger daglig (BID) på dag -8 til -5, fludarabin IV på dag -4 til -2 og melfalan IV på dag -2, etterfulgt av HCT på dag 0. Pasienter får GVHD-profylakse med sirolimus og takrolimus fra kl. dag 1. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) under screening, kjernefysisk skanning og enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) skanninger ved studie, benmargsbiopsi og aspirasjon, ekkokardiografi eller multigated acquisition scan (MUGA) og blodprøvetaking under screening og gjennomgående studere.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp to ganger ukentlig de første 100 dagene etter transplantasjon, deretter to ganger månedlig opptil 6 måneder etter transplantasjon etterfulgt av månedlig inntil seponering av immunsuppressiv behandling uten tegn på GVHD med minst årlig oppfølging i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Telefonnummer: 626-218-2247
          • E-post: jwong@coh.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant

    • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • ≥ 60 år. Merk: Pasienter ≥ 18 år og < 60 år med HCT-komorbiditetsindeks (CI) ≥ 2 er også inkludert
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70

  • Kvalifiserte pasienter vil ha en histopatologisk bekreftet diagnose av hematologisk malignitet i en av følgende kategorier:

    • Akutt myelogen leukemi:

      • Pasienter med de novo eller sekundær sykdom i ugunstig risikogruppe inkludert dårlig risiko cytogenetikk i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for AML, dvs. monosomal karyotype, -5,5q-,-7,7q-,11q23-non t(9 ;11), inv (3), t(3;3), t(6;9), t(9;22) og komplekse karyotyper (≥ 3 urelaterte abnormiteter), eller alle pasienter i middels risikogrupper aksepterer pasienter med FLT3 -NPM1+ sykdom, OR
      • Pasienter med fullstendig morfologisk remisjon (CR) med minimal restsykdom (MRD)-positiv status ved flowcytometri (≥ 0,1 % ved flowcytometri) eller cytogenetisk etter minst 2 tidligere induksjonsterapier, ELLER
      • Pasienter med kjemosensitiv aktiv sykdom definert som minst 50 % reduksjon i blastantall etter siste behandling
    • Myelodysplastisk syndrom i høy-mellomliggende (int-2) og høyrisikokategorier i henhold til Revided International Prognostic Scoring System- (IPSS-R)

    • Akutt lymfatisk leukemi

      • Pasienter med de novo eller sekundær sykdom i henhold til NCCNs retningslinjer for ALL hypoploidi (< 44 kromosomer); t(v;11q23): MLL omorganisert; t(9;22) (q34;qll,2); kompleks cytogenetikk (5 eller flere kromosomavvik); høye hvite blodlegemer (WBC) ved diagnose (≥ 30 000 for B-linje eller ≥ 50 000 for T-linje); iAMP21tap på 13q, og unormalt 17p, OR
      • Pasienter med fullstendig respons (CR) med MRD-positiv status ved flowcytometri (≥ 0,1 % ved flowcytometri) eller cytogenetikk etter minst 2 tidligere induksjonsterapier, ELLER
      • Pasienter med kjemosensitiv aktiv sykdom definert som minst 50 % reduksjon i blastantall etter siste behandling
  • En forbehandling målte kreatininclearance (absolutt verdi) på ≥ 60 ml/minutt (utføres innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)
  • Pasienter må ha et serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl (utføres innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)
  • Pasienter må ha en serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) ≤ 2,5 ganger de institusjonelle øvre grensene for normalen (Utføres innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)
  • Pasienter må ha en serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) ≤ 2,5 ganger de institusjonelle øvre grensene for normalen (Utføres innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)
  • Ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiogram eller multigated acquisition scan (MUGA) ≥ 50 % (Utføres innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)
  • Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) > 50 % forutsagt (Utføres innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) > 50 % forutsagt (Utføres innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)

  • Enighet mellom kvinner og menn i fertil alder om å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i minst 6 måneder etter siste dose av protokollbehandling

    • Fertilitet definert som ikke kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller har ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år (kun kvinner)
  • DONORSPESIFIKKE KRITERIER: Alle kandidater til denne studien må ha et humant leukocyttantigen (HLA) (A, B, C og DR) identisk søsken som er villig til å donere mobiliserte perifere blodstamceller (foretrukket) eller benmarg, eller ha en 10/10 (A, B, C, DR og DQ) allel matchet urelatert donor. DQ- eller DP-mismatch er tillatt etter hovedetterforskerens skjønn. City of Hope (COH) standarder for praksis (SOP) (B.001.11) vil bli brukt for allogen giverevaluering, seleksjon og samtykke. Donorscreening vil være i samsvar med alle krav i Food and Drug Administration (FDA) regel 21 CFR Part 1271, inkludert donorscreening for COVID-19 eksponering eller infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde en tidligere allogen transplantasjon
  • Alle pasienter med tidligere strålebehandling mot lunge, lever og nyre
  • Pasienter som tidligere har fått radiofarmasøytisk behandling
  • Inkludering av andre pasienter med tidligere strålingseksponering vil bli bestemt basert på strålingsonkologen lege (MD) hovedforsker (PI) vurdering og vurdering
  • For pasienter med leukemi eller MDS: Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn 3 tidligere kurer, der regimets hensikt var å indusere remisjon
  • Mottatt andre undersøkelsesmidler eller samtidig biologisk, intensiv kjemoterapi eller strålebehandling de siste 2 ukene fra kondisjonen
  • Pasienter bør ha avbrutt all tidligere intensiv terapi, kjemoterapi eller strålebehandling i 2 uker før behandlingsstart i denne studien. Merk: Lavdose kjemoterapi eller vedlikeholdskjemoterapi gitt innen 7 dager etter planlagt studieregistrering er tillatt. Disse inkluderer hydroksyurea, 6-meraptopurin, oral metotreksat, vinkristin, oral etoposid og tyrosinkinasehemmere (TKI). FLT-3-hemmere kan også gis inntil 3 dager før kondisjoneringsregime
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddel
  • Pasienter med andre aktive maligniteter er ikke kvalifisert for denne studien, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Mottakeren har et medisinsk problem eller nevrologisk/psykiatrisk dysfunksjon som vil svekke hans/hennes evne til å være i samsvar med det medisinske regimet og tolerere transplantasjon eller vil forlenge hematologisk bedring som etter utforskerens (behandlende lege) oppfatning vil plassere mottakeren til uakseptabel risiko
  • Kun kvinner: Gravide eller ammende
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling ( Actinium Ac 225-DOTA-Daratumumab)
Pasienter får daratumumab IV over 45 minutter etterfulgt av indium In 111-DOTA-daratumumab IV over 15 minutter og actinium Ac 225-DOTA-daratumumab IV over ~20-40 minutter på dag -15. Pasienter får TMLI BID på dag -8 til -5, fludarabin IV på dag -4 til -2 og melfalan IV på dag -2, etterfulgt av HCT på dag 0. Pasienter får GVHD-profylakse med sirolimus og takrolimus med start på dag -1. Pasienter gjennomgår også CT under screening, kjernefysisk skanning og SPECT-skanning på studien, benmargsbiopsi og aspirasjon, ekkokardiografi eller MUGA, og blodprøvetaking under screening og gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Daratumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • Daratumumab-fihj
  • HLX15
Legemiddel: Fludarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Fluradosa
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-fenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Fenylalanin sennep
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin sennep
  • Fenylalanin nitrogen sennep
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi og aspirasjon
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Biologisk: Actinium Ac 225-DOTA-Daratumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • 225Ac-DOTA-Daratumumab
  • [225Ac]-DOTA-Daratumumab
Biologisk: Indium In 111-DOTA-Daratumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • 111In-DOTA-Daratumumab
  • [111In]-DOTA-Daratumumab
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
  • EC
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsbiopsi og aspirasjon
Legemiddel: Takrolimus
Gitt takrolimus
Andre navn:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
  • FK-506
  • Tacforius
Stråling: Total marg og lymfoid bestråling
Gjennomgå TMLI
Andre navn:
  • TMLI
Fremgangsmåte: Hematopoetisk celletransplantasjon
Gjennomgå SCT
Andre navn:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • stamcelletransplantasjon
  • Infusjon av hematopoetisk stamcelle
  • Stamcelletransplantasjon
  • SCT
  • Stamcelletransplantasjon, NOS
Fremgangsmåte: Radionuklidavbildning
Gjennomgå kjernefysisk skanning
Andre navn:
  • NM
  • Nukleærmedisin
  • nukleærmedisinsk skanning
  • radioimaging
  • Radionuklidskanning
  • Skann
  • Scintigrafi
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå SPECT-skanning
Andre navn:
  • ST
  • Medisinsk bildebehandling, enkeltfoton-emisjons-tomografi
  • Enkeltfotonutslippstomografi
  • enkeltfoton emisjon datatomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emisjonsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-Computed, Single-Photon
  • Enkeltfotoutslipp beregnet
Legemiddel: Sirolimus
Gitt sirolimus
Andre navn:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (CTCAE)
Tidsramme: Inntil 2 år etter transplantasjon
Toksisitet vil bli skåret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5 skala. Toksisitet vil bli registrert hos hver pasient og vil inkludere type, alvorlighetsgrad og sannsynlig assosiasjon med studieregimet.
Inntil 2 år etter transplantasjon
Forekomst av uønskede hendelser (Bearman)
Tidsramme: Inntil 2 år etter transplantasjon
Toksisitet vil bli målt på Bearman-skalaen. Toksisitet vil bli registrert hos hver pasient og vil inkludere type, alvorlighetsgrad og sannsynlig assosiasjon med studieregimet.
Inntil 2 år etter transplantasjon
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter stamcelleinfusjon
DLT vil bli karakterisert ved å bruke NCI CTCAE v5-skalaen.
Opptil 30 dager etter stamcelleinfusjon
Maksimal tolerert dose/anbefalt fase II-dose (MTD/RP2D)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter stamcelleinfusjon
MTD/RP2D vil bli definert som den høyeste dosen der 6 pasienter har blitt behandlet og maksimalt på pasienter opplever en DLT.
Inntil 30 dager etter stamcelleinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved start av protokollbehandling til døden eller siste oppfølging inntil 2 år etter transplantasjon
OS vil bli definert som tiden fra start av protokollbehandling til død eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først. OS vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Ved start av protokollbehandling til døden eller siste oppfølging inntil 2 år etter transplantasjon
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Ved start av protokollbehandling til død, tilbakefall/progresjon eller siste oppfølging opptil 2 år etter transplantasjon
EFS vil bli definert som tiden fra start av protokollbehandling til død, tilbakefall/progresjon eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først. EFS vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Ved start av protokollbehandling til død, tilbakefall/progresjon eller siste oppfølging opptil 2 år etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av tilbakefall/progresjon (CIR)
Tidsramme: Ved behandlingsstart opptil 2 år etter transplantasjon
CIR vil bli målt fra starten av behandlingen. Død uten tilbakefall/progresjon anses som en konkurrerende risiko.
Ved behandlingsstart opptil 2 år etter transplantasjon
Graft versus host sykdom og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Ved behandlingsstart opptil 2 år etter transplantasjon
GRFS vil bli målt fra starten av behandlingen. GRFS vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Ved behandlingsstart opptil 2 år etter transplantasjon
Fullstendig remisjon (CR) proporsjon
Tidsramme: Ved behandlingsstart opp til dag 30
CR vil bli definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for biopsipåvist CR.
Ved behandlingsstart opp til dag 30
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Ved behandlingsstart inntil ikke-sykdomsrelatert død eller siste oppfølging inntil 2 år etter transplantasjon
NRM vil bli definert som tiden fra start av terapi til ikke-sykdomsrelatert død, eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først. NRM vil bli beregnet som konkurrerende risiko.
Ved behandlingsstart inntil ikke-sykdomsrelatert død eller siste oppfølging inntil 2 år etter transplantasjon
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: På dag 0 opptil 100 dager etter transplantasjon
Mikrobiologisk dokumenterte infeksjoner vil bli rapportert etter sykdomssted, dato for debut, alvorlighetsgrad og eventuell oppløsning.
På dag 0 opptil 100 dager etter transplantasjon
Utvinningshastighet for nøytrofiler
Tidsramme: Ved stamcelleinfusjon opp til de første til tre påfølgende dagene med nøytrofiltall større enn 0,5 x 10^9/L opptil 2 år etter transplantasjon
Utvinningshastighet for nøytrofiler vil bli målt fra stamcelleinfusjon til de første til tre påfølgende dagene med nøytrofiltall større enn 0,5 x 10^9/L.
Ved stamcelleinfusjon opp til de første til tre påfølgende dagene med nøytrofiltall større enn 0,5 x 10^9/L opptil 2 år etter transplantasjon
Forekomst av grad 2-4 og 3-4 akutt graft-versus-host disease (GVHD)
Tidsramme: På dato for stamcelleinfusjon for å dokumentere/biopsi påvist akutt GVHS-debut (innen de første 100 dagene etter transplantasjon)
Dokumentert/biopsipåvist akutt GVHD vil bli gradert i henhold til Consensus Grading. Akutt GVHD vil bli målt fra datoen for stamcelleinfusjon til dokumentert/biopsipåvist akutt GVHD startdato (innen de første 100 dagene etter transplantasjon) og vil bli brukt til å estimere den kumulative forekomsten. GVHD vil bli beregnet som konkurrerende risiko.
På dato for stamcelleinfusjon for å dokumentere/biopsi påvist akutt GVHS-debut (innen de første 100 dagene etter transplantasjon)
Forekomst av kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsramme: 80-100 dager etter transplantasjon til dokumentert/biopsipåvist startdato for cGVHD opptil 2 år etter transplantasjon
Dokumentert/biopsibevist cGVHD er skåret i henhold til National Institutes of Health Consensus Staging. CGVHD måles fra ca. 80-100 dager etter transplantasjon til den dokumenterte/biopsipåviste startdatoen for cGVHD og vil bli brukt til å estimere den kumulative forekomsten. Forekomsten av cGVHD vil bli beregnet som konkurrerende risiko.
80-100 dager etter transplantasjon til dokumentert/biopsipåvist startdato for cGVHD opptil 2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23694 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-01131 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere