Dulce Digital-Me: An Adaptive mHealth Intervention for Underserved Hispanics With Diabetes (DD-Me)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert latinamerikansk/latino
- 18 år eller eldre
- Registrert pasient ved en nabolagshelseklinikk
- Diagnostisert med T2DM (type 2 diabetes mellitus)
- HbA1c ≥ 8,0 % og/eller SBP ≥ 160 mmHg, og/eller LDL-C ≥ 100 mg/dL de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom som utelukker regelmessige klinikkbesøk
- Gravid eller ammende
- Type 1 eller svangerskapsdiabetes
- Mangel på minimal leseferdighet
- Planer om å flytte
- Alvorlige auditive eller visuelle problemer
- Et annet hovedspråk enn spansk eller engelsk
- Ikke villig til å bære en mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dulce Digital
Den første av de tre armene til det parallelle designet: Gruppen av deltakere som er tilfeldig tildelt denne delen av studien, mottar pedagogiske tekstmeldinger som passer alle, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier.
|
En-størrelse-pas-alle pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier.
|
|
Eksperimentell: Dulce Digital-Me (automatisert levering)
Den andre av de tre armene til det parallelle designet: Gruppen med deltakere som er tilfeldig tildelt denne delen av studien mottar pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier, pluss personlig målsetting og skreddersydd tilbakemelding levert via automatisert algoritme -drevet meldingsutveksling, integrert i eksisterende primærhelseteamprosesser.
|
Pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier, pluss personlig målsetting og skreddersydd tilbakemelding levert via automatiserte algoritmedrevne meldinger, integrert i eksisterende primærhelseteamprosesser.
|
|
Eksperimentell: Dulce Digital-Me (medisinsk assistent)
Den tredje av de tre armene til det parallelle designet: Gruppen med deltakere som er tilfeldig tildelt denne delen av studien mottar pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier, pluss personlig målsetting og skreddersydd tilbakemelding levert av medisinske assistenter , innlemmet i eksisterende primærhelseteamprosesser.
|
Pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier, pluss personlig målsetting og skreddersydd tilbakemelding levert av medisinske assistenter, innlemmet i eksisterende primærhelseteamprosesser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin (HBA1c) 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Glykosylert hemoglobin (HBA1c) seks måneder etter påmelding
|
6 måneder fra baseline
|
|
Glykosylert hemoglobin (HBA1c) 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Glykosylert hemoglobin (HBA1c) tolv måneder etter påmelding
|
12 måneder fra baseline
|
|
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C); 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C); Seks måneder etter påmelding
|
6 måneder fra baseline
|
|
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C); 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C); Tolv måneder etter påmelding
|
12 måneder fra baseline
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP); 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Systolisk blodtrykk (SBP); Seks måneder fra påmelding
|
6 måneder fra baseline
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP); 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Systolisk blodtrykk (SBP); tolv måneder fra påmelding
|
12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-leverandør kommunikasjon; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Pasient-leverandørkommunikasjon som rapportert av pasient; Seks måneder fra påmelding er minimumsverdien på skalaen 1 og maksimalverdien på skalaen er 5.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Pasient-leverandør kommunikasjon; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Pasient-leverandørkommunikasjon som rapportert av pasient; Tolv måneder fra påmelding Minimumsverdien på skalaen er 1 og maksimalverdien på skalaen er 5.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Pasient blodsukkerovervåking; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Pasientblodsukkerovervåking som rapportert av pasienten; Seks måneder fra påmelding er minimumsverdien i denne skalaen 1 dag per uke, og maksimalverdien i denne skalaen er 7 dager per uke. En høyere verdi i denne skalaen er et bedre resultat. |
6 måneder fra baseline
|
|
Pasient blodsukkerovervåking; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Pasientblodsukkerovervåking som rapportert av pasienten; Tolv måneder fra påmelding Minimumsverdien i denne skalaen er 1 dag per uke, og maksimalverdien i denne skalaen er 7 dager per uke. En høyere verdi i denne skalaen er et bedre resultat. |
12 måneder fra baseline
|
|
Deltok i aerob trening; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Deltatt i aerob trening som rapportert av pasient, seks måneder etter påmelding er minimumspoengsum 1 og maksimal poengsum er 7.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Deltok i aerob trening; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Deltatt i aerob trening som rapportert av pasient, tolv måneder etter påmelding er minimumspoengsum 1 og maksimal poengsum er 7.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Deltok i styrkeøvelse; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Deltok i styrkeøvelse som rapportert av pasient; Seks måneder fra påmelding
|
6 måneder fra baseline
|
|
Deltok i styrkeøvelse; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Deltok i styrkeøvelse som rapportert av pasient; tolv måneder fra påmelding
|
12 måneder fra baseline
|
|
Deltok i fleksibilitetsøvelse; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Deltok i fleksibilitetsøvelse som rapportert av pasient; Seks måneder fra påmelding
|
6 måneder fra baseline
|
|
Deltok i fleksibilitetsøvelse; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Deltok i fleksibilitetsøvelse som rapportert av pasient; tolv måneder fra påmelding
|
12 måneder fra baseline
|
|
Sunn spiseatferd; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Sunn spiseatferd som rapportert av pasienten; Seks måneder etter påmelding er minimumsscore 20 og maksimal poengsum er 76.
Den høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Sunn spiseatferd; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Sunn spiseatferd som rapportert av pasienten; Tolv måneder fra påmelding Minimumspoenget er 20 og maksimal poengsum er 76.
Den høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Diabetes nød; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Diabetes nød som rapportert av pasient; Seks måneder etter påmelding er minimumspoengsum 1 og maksimal poengsum er 6.
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Diabetes nød; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Diabetes nød som rapportert av pasient; Tolv måneder fra påmelding Minimumspoenget er 1 og maksimal poengsum er 6.
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Overholdelse av påfylling og medisiner (ARMS) - Pasientrapportert utfall; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Overholdelse av påfylling og medisiner (ARMS) - Pasientrapportert utfall; Seks måneder etter påmelding er minimumsscore 11 og maksimal poengsum er 44.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Overholdelse av påfylling og medisiner (ARMS) - Pasientrapportert utfall; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Overholdelse av påfylling og medisiner (ARMS) - Pasientrapportert utfall; Tolv måneder fra påmelding Minimumspoenget er 11 og maksimal poengsum er 44.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
12 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet ved bruk av United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Outcomes Model
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Betal for ytelse (P4P) kliniske beregninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Hovedetterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R01DK112322-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07352618Påmelding etter invitasjon
-
NCT06973954Aktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)
-
NCT07117721Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06141980Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
NCT05673668RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT05369078RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)
Kliniske studier på Dulce Digital
-
NCT07467057RekrutteringTidsstyring | Problematisk bruk av smarttelefon | Digital distraksjon
-
NCT04441190FullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet
-
NCT03196128UkjentFørste episode psykose
-
NCT05005351Fullført
-
NCT07178990RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Alkoholbruksforstyrrelse | Opioidagonistbehandling
-
NCT05247437Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Prediabetes | Type 2 diabetes
-
NCT05814783Fullført
-
NCT06481072RekrutteringFunksjonelt magesmerter syndrom
-
NCT04996537Har ikke rekruttert ennå