Dulce Digital-Me: An Adaptive mHealth Intervention for Underserved Hispanics With Diabetes (DD-Me)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad latinamerikansk/latino
- 18 år eller äldre
- Registrerad patient på en grannvårdsklinik
- Diagnostiserats med T2DM (typ 2-diabetes mellitus)
- HbA1c ≥ 8,0 % och/eller SBP ≥ 160 mmHg och/eller LDL-C ≥ 100 mg/dL under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom som utesluter regelbundna klinikbesök
- Gravid eller ammande
- Typ 1 eller graviditetsdiabetes
- Brist på minimal läskunnighet
- Planerar att flytta
- Allvarliga hörsel- eller synproblem
- Primärt språk annat än spanska eller engelska
- Ovillig att bära en mobiltelefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dulce Digital
Den första av de tre armarna av den parallella designen: Gruppen av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm av studien får enkla pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden.
|
Enstaka pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden.
|
|
Experimentell: Dulce Digital-Me (automatisk leverans)
Den andra av de tre armarna i den parallella designen: Gruppen av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna del av studien får pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden, plus personlig målsättning och skräddarsydd feedback som levereras via automatiserad algoritm -driven meddelandeförmedling, införlivad i befintliga processer för primärvårdsteam.
|
Pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden, plus personliga målsättningar och skräddarsydd feedback som levereras via automatiserade algoritmdrivna meddelanden, integrerade i befintliga primärvårdsteams processer.
|
|
Experimentell: Dulce Digital-Me (medicinsk assistent)
Den tredje av de tre armarna av den parallella designen: Gruppen av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna del av studien får pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden, plus personlig målsättning och skräddarsydd feedback från medicinska assistenter , införlivas i befintliga processer för primärvårdsteam.
|
Pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden, plus personliga målsättningar och skräddarsydd feedback från medicinska assistenter, inkorporerade i befintliga primärvårdsteams processer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin (HBA1C) 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Glykosylerat hemoglobin (HBA1C) sex månader efter registreringen
|
6 månader från baslinjen
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HBA1C) 12 månader efter inskrivningen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Glykosylerat hemoglobin (HBA1C) Tolv månader efter inskrivningen
|
12 månader från baslinjen
|
|
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C); 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C); Sex månader efter inskrivningen
|
6 månader från baslinjen
|
|
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C); 12 månader efter registreringen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C); tolv månader efter inskrivningen
|
12 månader från baslinjen
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP); 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Systoliskt blodtryck (SBP); Sex månader från registrering
|
6 månader från baslinjen
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP); 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Systoliskt blodtryck (SBP); Tolv månader från registrering
|
12 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-leverantörskommunikation; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Patient-leverantörskommunikation som rapporterats av patienten; Sex månader från registreringen är minimivärdet på skalan 1 och det maximala värdet på skalan är 5.
En högre poäng är ett bättre resultat.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Patient-leverantörskommunikation; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Patient-leverantörskommunikation som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering Minsta värdet på skalan är 1 och det maximala värdet på skalan är 5.
En högre poäng är ett bättre resultat.
|
12 månader från baslinjen
|
|
Patientblodglukosövervakning; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Patientblodglukosövervakning som rapporterats av patienten; Sex månader från registreringen är minimivärdet på denna skala 1 dag per vecka och det maximala värdet på denna skala är 7 dagar per vecka. Ett högre värde på denna skala är ett bättre resultat. |
6 månader från baslinjen
|
|
Patientblodglukosövervakning; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Patientblodglukosövervakning som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering Minsta värdet på denna skala är 1 dag per vecka och det maximala värdet på denna skala är 7 dagar per vecka. Ett högre värde på denna skala är ett bättre resultat. |
12 månader från baslinjen
|
|
Deltog i aerob träning; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Deltagit i aerob träning som rapporterats av patienten, sex månader från registreringen Minsta poäng är 1 och den maximala poängen är 7.
En högre poäng är ett bättre resultat.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Deltog i aerob träning; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Deltagit i aerob träning som rapporterats av patienten, tolv månader från registrering Minsta poäng är 1 och den maximala poängen är 7.
En högre poäng är ett bättre resultat.
|
12 månader från baslinjen
|
|
Deltog i styrka träning; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Deltog i styrka träning som rapporterats av patienten; Sex månader från registrering
|
6 månader från baslinjen
|
|
Deltog i styrka träning; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Deltog i styrka träning som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering
|
12 månader från baslinjen
|
|
Deltog i flexibilitetsövning; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Deltog i flexibilitetsövning som rapporterats av patienten; Sex månader från registrering
|
6 månader från baslinjen
|
|
Deltog i flexibilitetsövning; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Deltog i flexibilitetsövning som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering
|
12 månader från baslinjen
|
|
Hälsosamt ätbeteenden; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Hälsosamt ätbeteenden som rapporterats av patienten; Sex månader från registreringen är minsta poäng 20 och den maximala poängen är 76.
Den högre poängen representerar ett bättre resultat.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Hälsosamt ätbeteenden; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Hälsosamt ätbeteenden som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering Minsta poäng är 20 och den maximala poängen är 76.
Den högre poängen representerar ett bättre resultat.
|
12 månader från baslinjen
|
|
Diabetesbesvär; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Diabetesbesvär som rapporterats av patienten; Sex månader från registreringen är minsta poäng 1 och den maximala poängen är 6.
En högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Diabetesbesvär; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Diabetesbesvär som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering Minsta poäng är 1 och den maximala poängen är 6.
En högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
12 månader från baslinjen
|
|
Anslutning till påfyllning och medicinskala (Arms) - Patientrapporterat resultat; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Anslutning till påfyllning och medicinskala (Arms) - Patientrapporterat resultat; Sex månader från registreringen är minsta poäng 11 och den maximala poängen är 44.
En högre poäng är ett bättre resultat.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Anslutning till påfyllning och medicinskala (Arms) - Patientrapporterat resultat; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Anslutning till påfyllning och medicinskala (Arms) - Patientrapporterat resultat; Tolv månader från registrering Minsta poäng är 11 och den maximala poängen är 44.
En högre poäng är ett bättre resultat.
|
12 månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet med hjälp av Storbritanniens prospektiva diabetesstudie (UKPDS) Outcomes Model
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Betala för prestanda (P4P) kliniska mätvärden
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Huvudutredare: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- R01DK112322-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .