Dulce Digital-Me: Eine adaptive mHealth-Intervention für unterversorgte Hispanics mit Diabetes (DD-Me)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierter Hispanoamerikaner/Latino
- 18 Jahre oder älter
- Registrierter Patient einer Neighborhood Healthcare Clinic
- Diagnose: T2DM (Diabetes mellitus Typ 2)
- HbA1c ≥ 8,0 % und/oder SBP ≥ 160 mmHg und/oder LDL-C ≥ 100 mg/dl in den letzten 30 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krankheit, die regelmäßige Besuche in der Klinik ausschließt
- Schwanger oder stillend
- Typ-1- oder Schwangerschaftsdiabetes
- Mangel an minimaler Alphabetisierung
- Pläne für einen Umzug
- Schwere Hör- oder Sehprobleme
- Andere Hauptsprache als Spanisch oder Englisch
- Ich bin nicht bereit, ein Mobiltelefon bei mir zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dulce Digital
Der erste der drei Arme des Paralleldesigns: Die diesem Studienarm zufällig zugeteilte Teilnehmergruppe erhält einheitliche Aufklärungstextnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung der Blutzuckerwerte.
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Einheitliche Lerntextnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten.
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Experimental: Dulce Digital-Me (Automatisierte Lieferung)
Der zweite der drei Arme des parallelen Designs: Die zufällig diesem Teil der Studie zugewiesene Teilnehmergruppe erhält pädagogische Textnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten sowie personalisierter Zielsetzung und maßgeschneidertem Feedback über einen automatisierten Algorithmus -gesteuertes Messaging, integriert in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams.
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Aufklärungstextnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten sowie personalisierter Zielsetzung und maßgeschneidertem Feedback über automatisierte algorithmusgesteuerte Nachrichten, integriert in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams.
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Experimental: Dulce Digital-Me (medizinische Assistentin)
Der dritte der drei Arme des parallelen Designs: Die zufällig diesem Arm der Studie zugewiesene Teilnehmergruppe erhält pädagogische Textnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten sowie personalisierter Zielsetzung und maßgeschneidertem Feedback durch medizinische Assistenten , integriert in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams.
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Aufklärungstextnachrichten mit Patientenüberwachung und Übermittlung von Blutzuckerwerten sowie personalisierter Zielsetzung und maßgeschneidertem Feedback durch medizinische Assistenten, integriert in bestehende Prozesse des Primärversorgungsteams.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c) 6 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
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Sechs Monate nach der Einschreibung glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c)
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6 Monate vor dem Ausgangswert
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Glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c) 12 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Zwölf Monate nach der Aufnahme glykosylierter Hämoglobin (Hba1c)
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C); 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C); sechs Monate nach der Einschreibung
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6 Monate vor dem Ausgangswert
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C); 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C); Zwölf Monate nach der Einschreibung
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Systolischer Blutdruck (SBP); 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
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Systolischer Blutdruck (SBP); sechs Monate nach der Einschreibung
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6 Monate vor dem Ausgangswert
|
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Systolischer Blutdruck (SBP); 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
|
Systolischer Blutdruck (SBP); Zwölf Monate nach der Einschreibung
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kommunikation der Patientenanbieter; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
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Kommunikation der Patientenanbieter, wie vom Patienten berichtet; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert auf der Skala 1 und der Maximalwert auf der Skala beträgt 5.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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6 Monate vor dem Ausgangswert
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Kommunikation der Patientenanbieter; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Kommunikation der Patientenanbieter, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert auf der Skala 1 und der Maximalwert auf der Skala beträgt 5.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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12 Monate vor dem Ausgangswert
|
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Patient Blutzuckerüberwachung; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
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Patient Blutzuckerüberwachung, wie vom Patienten berichtet; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert in dieser Skala 1 Tag pro Woche und der Höchstwert in dieser Skala beträgt 7 Tage pro Woche. Ein höherer Wert in dieser Skala ist ein besseres Ergebnis. |
6 Monate vor dem Ausgangswert
|
|
Patient Blutzuckerüberwachung; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Patient Blutzuckerüberwachung, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert in dieser Skala 1 Tag pro Woche und der Höchstwert in dieser Skala beträgt 7 Tage pro Woche. Ein höherer Wert in dieser Skala ist ein besseres Ergebnis. |
12 Monate vor dem Ausgangswert
|
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Nahm an aeroben Übungen teil; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
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Teilnahme an Aerobic -Übungen, wie vom Patienten berichtet, sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert 1 und die maximale Punktzahl 7.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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6 Monate vor dem Ausgangswert
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Nahm an aeroben Übungen teil; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Teilnahme an aeroben Übungen, wie vom Patienten berichtet, zwölf Monate nach der Einschreibung Die Mindestbewertung beträgt 1 und die maximale Punktzahl beträgt 7.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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An Krafttraining teilgenommen; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
|
Beteiligte sich an Krafttraining, wie vom Patienten berichtet; sechs Monate nach der Einschreibung
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6 Monate vor dem Ausgangswert
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|
An Krafttraining teilgenommen; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Beteiligte sich an Krafttraining, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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An Flexibilitätsübungen teilgenommen; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
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Nahm an Flexibilitätstübung teil, wie vom Patienten berichtet; sechs Monate nach der Einschreibung
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6 Monate vor dem Ausgangswert
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An Flexibilitätsübungen teilgenommen; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Nahm an Flexibilitätstübung teil, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Gesunde Ernährungsverhalten; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
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Gesunde Ernährungsverhalten, wie vom Patienten berichtet; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt die Mindestpunktzahl 20 und die maximale Punktzahl beträgt 76.
Die höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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6 Monate vor dem Ausgangswert
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Gesunde Ernährungsverhalten; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Gesunde Ernährungsverhalten, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt die Mindestpunktzahl 20 und die maximale Punktzahl beträgt 76.
Die höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Diabetes -Not; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
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Diabetes -Not, wie vom Patienten berichtet; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert 1 und die maximale Punktzahl 6.
Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
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6 Monate vor dem Ausgangswert
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Diabetes -Not; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Diabetes -Not, wie vom Patienten berichtet; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert 1 und die maximale Punktzahl 6.
Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) - vom Patienten berichtete Ergebnis; 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert
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Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) - vom Patienten berichtete Ergebnis; Sechs Monate nach der Einschreibung beträgt der Mindestwert 11 und die maximale Punktzahl 44.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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6 Monate vor dem Ausgangswert
|
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Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) - vom Patienten berichtete Ergebnis; 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert
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Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) - vom Patienten berichtete Ergebnis; Zwölf Monate nach der Einschreibung beträgt die Mindestpunktzahl 11 und die maximale Punktzahl 44.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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12 Monate vor dem Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kosteneffizienz unter Verwendung des Ergebnismodells der United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
Klinische Kennzahlen „Pay for Performance“ (P4P).
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Hauptermittler: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK112322-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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NCT07493707Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT07622628Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2
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NCT07197788Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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NCT07197775Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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NCT03211858AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2
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NCT07148713RekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-Aufklärung
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NCT06856720Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2
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NCT03387787Abgeschlossen
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NCT00252525Abgeschlossen
Klinische Studien zur Dulce Digital
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NCT06813482AbgeschlossenChronische Erkrankung | Herzkrankheit | Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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NCT06868446Noch keine RekrutierungPTBS | Posttraumatische Belastungsstörung
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NCT06817863RekrutierungBinge-Eating-Störung | Binge-Eating-Störung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
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NCT06714968Abgeschlossen
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NCT04441190AbgeschlossenStreicheln | Zerebrovaskuläre Erkrankungen | Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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NCT07031440Noch keine Rekrutierung
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NCT04372901Noch keine Rekrutierung
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NCT07145307Rekrutierung
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NCT05317182Abgeschlossen
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NCT07270692Rekrutierung