Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dulce Digital-Me: An Adaptive mHealth Intervention for Underserved Hispanics With Diabetes (DD-Me)

18. juni 2025 oppdatert av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Denne studien vil sammenligne Dulce Digital (dvs. etterforskernes beviste effektive kombinasjon av "one-size-fits-all" pedagogiske tekstmeldinger og sykepleierovervåking av pasientoverførte blodsukkerverdier) og Dulce Digital-Me (DD-Me) , en adaptiv/dynamisk mHealth (mobil helse) intervensjon som er skreddersydd til individers behov og atferdsmessige fremgang, for å forbedre diabetes klinisk kontroll, overholdelse og pasient-leverandør kommunikasjon i latinamerikanere - en utsatt, understudert befolkning som opplever forskjeller i diabetes utbredelse og utfall. Disse slående forskjellene i den voksende og aldrende amerikanske latinamerikanske befolkningen har beskattet det amerikanske helsevesenet, samtidig som de reduserer kvantiteten og livskvaliteten betydelig for millioner av individer. Ved å tilby en innovativ, skalerbar og bærekraftig tilnærming som sømløst integrerer flere mHealth-teknologier i eksisterende primærhelseteamprosesser for å forbedre helsen til latinamerikanere (og til slutt andre utsatte, undertjente grupper), har DD-Me et sterkt potensial til å påvirke betydelig folkehelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med lav sosioøkonomisk (SES) og etnisk minoritetsstatus, inkludert latinamerikanere, den største etniske minoritetsgruppen i USA, er uforholdsmessig berørt av diabetes. Dårlig tilgang til helsetjenester og kulturelle barrierer forhindrer optimal omsorg, overholdelse og klinisk fordel, og setter dermed latinamerikanere i høy risiko for kostbare diabeteskomplikasjoner. Etterforskernes etablerte partnerskap mellom akademisk og helsevesen har unik erfaring med å utvikle og teste nyskapende, kostnadseffektive og bærekraftige intervensjoner for kronisk omsorg for å redusere forskjeller og forbedre helsen i undertjente samfunn. Etterforskerne utviklet nylig Dulce Digital (dvs. «one-size-fits-all» pedagogiske tekstmeldinger, med sykepleierovervåking av pasientoverførte blodsukkerverdier), som forbedret glykemisk kontroll over 6 måneder, i forhold til vanlig behandling i en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) av N=126 latinamerikanske pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes (T2DM). Prosessevalueringen for denne studien indikerte at Dulce Digital var både gjennomførbar og akseptabel fra pasient- og leverandørperspektiv; pasienter uttrykte imidlertid en preferanse for en mer individualisert intervensjon, og leverandørene ba om et enda større fokus på endring av helseatferd. Derfor vil den foreslåtte RCT undersøke den komparative effektiviteten til Dulce Digital versus "Dulce Digital-Me" (DD-Me) hos N=414 latinamerikanske voksne med lav SES med dårlig kontrollert T2DM fra Neighborhood Healthcare, et San Diego Federally-Qualified Health Center . Veiledet av tilbakemeldinger fra pasient og leverandør, inkluderer DD-Me Dulce Digital-komponenter pluss personlig målsetting og tilbakemelding som er tilpasset individets behov og preferanser. DD-Me adaptive feedback-komponenten vil bli informert av Ressurser og Support for Self-Management Model og Operant Conditioning Theory, og basert på individets fremgang på mellomliggende atferdsmål (dvs. medisinoverholdelse vurdert av trådløs sensor; kort mobiltelefon-basert vurderinger av kosthold, fysisk aktivitet, stress). Tilbakemelding vil bli levert via algoritmedrevet automatiserte meldinger i 50 % av DD-Me-deltakerne og av pleieteamets medisinske assistent i den resterende halvparten for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten (gitt den påståtte kulturelle relevansen av mellommenneskelige forhold i den latinamerikanske kulturen), og den komparative effektiviteten og kostnadene for hver leveringsmetode. Endringer i indikatorer for diabetes klinisk kontroll [dvs. glykosylert hemoglobin (HbA1c) lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C), systolisk blodtrykk (SBP)], pasient-leverandørkommunikasjon og pasientens etterlevelse (dvs. til medisiner og annen diabetes selv) -ledelsesatferd) vil bli evaluert over tolv måneder. Grundige prosess- og kostnadseffektivitetsanalyser vil evaluere skalerbarheten og bærekraftspotensialet til DD-Me. Denne komparative evalueringen av to mHealth-tilnærminger vil belyse hvordan teknologi kan integreres mest effektivt og effektivt i eksisterende sykepleierledede tilnærminger for kronisk omsorg for å møte de komplekse behovene til undertjente individer med dårlig kontrollert T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Selvidentifisert latinamerikansk/latino
  2. 18 år eller eldre
  3. Registrert pasient ved en nabolagshelseklinikk
  4. Diagnostisert med T2DM (type 2 diabetes mellitus)
  5. HbA1c ≥ 8,0 % og/eller SBP ≥ 160 mmHg, og/eller LDL-C ≥ 100 mg/dL de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sykdom som utelukker regelmessige klinikkbesøk
  2. Gravid eller ammende
  3. Type 1 eller svangerskapsdiabetes
  4. Mangel på minimal leseferdighet
  5. Planer om å flytte
  6. Alvorlige auditive eller visuelle problemer
  7. Et annet hovedspråk enn spansk eller engelsk
  8. Ikke villig til å bære en mobiltelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dulce Digital
Den første av de tre armene til det parallelle designet: Gruppen av deltakere som er tilfeldig tildelt denne delen av studien, mottar pedagogiske tekstmeldinger som passer alle, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier.
En-størrelse-pas-alle pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier.
Eksperimentell: Dulce Digital-Me (automatisert levering)
Den andre av de tre armene til det parallelle designet: Gruppen med deltakere som er tilfeldig tildelt denne delen av studien mottar pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier, pluss personlig målsetting og skreddersydd tilbakemelding levert via automatisert algoritme -drevet meldingsutveksling, integrert i eksisterende primærhelseteamprosesser.
Pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier, pluss personlig målsetting og skreddersydd tilbakemelding levert via automatiserte algoritmedrevne meldinger, integrert i eksisterende primærhelseteamprosesser.
Eksperimentell: Dulce Digital-Me (medisinsk assistent)
Den tredje av de tre armene til det parallelle designet: Gruppen med deltakere som er tilfeldig tildelt denne delen av studien mottar pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier, pluss personlig målsetting og skreddersydd tilbakemelding levert av medisinske assistenter , innlemmet i eksisterende primærhelseteamprosesser.
Pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier, pluss personlig målsetting og skreddersydd tilbakemelding levert av medisinske assistenter, innlemmet i eksisterende primærhelseteamprosesser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (HBA1c) 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Glykosylert hemoglobin (HBA1c) seks måneder etter påmelding
6 måneder fra baseline
Glykosylert hemoglobin (HBA1c) 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Glykosylert hemoglobin (HBA1c) tolv måneder etter påmelding
12 måneder fra baseline
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C); 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C); Seks måneder etter påmelding
6 måneder fra baseline
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C); 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C); Tolv måneder etter påmelding
12 måneder fra baseline
Systolisk blodtrykk (SBP); 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Systolisk blodtrykk (SBP); Seks måneder fra påmelding
6 måneder fra baseline
Systolisk blodtrykk (SBP); 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Systolisk blodtrykk (SBP); tolv måneder fra påmelding
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient-leverandør kommunikasjon; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Pasient-leverandørkommunikasjon som rapportert av pasient; Seks måneder fra påmelding er minimumsverdien på skalaen 1 og maksimalverdien på skalaen er 5. En høyere poengsum er et bedre resultat.
6 måneder fra baseline
Pasient-leverandør kommunikasjon; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Pasient-leverandørkommunikasjon som rapportert av pasient; Tolv måneder fra påmelding Minimumsverdien på skalaen er 1 og maksimalverdien på skalaen er 5. En høyere poengsum er et bedre resultat.
12 måneder fra baseline
Pasient blodsukkerovervåking; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline

Pasientblodsukkerovervåking som rapportert av pasienten; Seks måneder fra påmelding er minimumsverdien i denne skalaen 1 dag per uke, og maksimalverdien i denne skalaen er 7 dager per uke.

En høyere verdi i denne skalaen er et bedre resultat.

6 måneder fra baseline
Pasient blodsukkerovervåking; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Pasientblodsukkerovervåking som rapportert av pasienten; Tolv måneder fra påmelding Minimumsverdien i denne skalaen er 1 dag per uke, og maksimalverdien i denne skalaen er 7 dager per uke.

En høyere verdi i denne skalaen er et bedre resultat.

12 måneder fra baseline
Deltok i aerob trening; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Deltatt i aerob trening som rapportert av pasient, seks måneder etter påmelding er minimumspoengsum 1 og maksimal poengsum er 7. En høyere poengsum er et bedre resultat.
6 måneder fra baseline
Deltok i aerob trening; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Deltatt i aerob trening som rapportert av pasient, tolv måneder etter påmelding er minimumspoengsum 1 og maksimal poengsum er 7. En høyere poengsum er et bedre resultat.
12 måneder fra baseline
Deltok i styrkeøvelse; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Deltok i styrkeøvelse som rapportert av pasient; Seks måneder fra påmelding
6 måneder fra baseline
Deltok i styrkeøvelse; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Deltok i styrkeøvelse som rapportert av pasient; tolv måneder fra påmelding
12 måneder fra baseline
Deltok i fleksibilitetsøvelse; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Deltok i fleksibilitetsøvelse som rapportert av pasient; Seks måneder fra påmelding
6 måneder fra baseline
Deltok i fleksibilitetsøvelse; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Deltok i fleksibilitetsøvelse som rapportert av pasient; tolv måneder fra påmelding
12 måneder fra baseline
Sunn spiseatferd; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Sunn spiseatferd som rapportert av pasienten; Seks måneder etter påmelding er minimumsscore 20 og maksimal poengsum er 76. Den høyere poengsum representerer et bedre resultat.
6 måneder fra baseline
Sunn spiseatferd; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Sunn spiseatferd som rapportert av pasienten; Tolv måneder fra påmelding Minimumspoenget er 20 og maksimal poengsum er 76. Den høyere poengsum representerer et bedre resultat.
12 måneder fra baseline
Diabetes nød; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Diabetes nød som rapportert av pasient; Seks måneder etter påmelding er minimumspoengsum 1 og maksimal poengsum er 6. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
6 måneder fra baseline
Diabetes nød; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Diabetes nød som rapportert av pasient; Tolv måneder fra påmelding Minimumspoenget er 1 og maksimal poengsum er 6. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
12 måneder fra baseline
Overholdelse av påfylling og medisiner (ARMS) - Pasientrapportert utfall; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Overholdelse av påfylling og medisiner (ARMS) - Pasientrapportert utfall; Seks måneder etter påmelding er minimumsscore 11 og maksimal poengsum er 44. En høyere poengsum er et bedre resultat.
6 måneder fra baseline
Overholdelse av påfylling og medisiner (ARMS) - Pasientrapportert utfall; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Overholdelse av påfylling og medisiner (ARMS) - Pasientrapportert utfall; Tolv måneder fra påmelding Minimumspoenget er 11 og maksimal poengsum er 44. En høyere poengsum er et bedre resultat.
12 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnadseffektivitet ved bruk av United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Outcomes Model
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Betal for ytelse (P4P) kliniske beregninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Hovedetterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dulce Digital

Abonnere