- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03130699
Dulce Digital-Me: An Adaptive mHealth Intervention for Underserved Hispanics With Diabetes (DD-Me)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert latinamerikansk/latino
- 18 år eller eldre
- Registrert pasient ved en nabolagshelseklinikk
- Diagnostisert med T2DM (type 2 diabetes mellitus)
- HbA1c ≥ 8,0 % og/eller SBP ≥ 160 mmHg, og/eller LDL-C ≥ 100 mg/dL de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom som utelukker regelmessige klinikkbesøk
- Gravid eller ammende
- Type 1 eller svangerskapsdiabetes
- Mangel på minimal leseferdighet
- Planer om å flytte
- Alvorlige auditive eller visuelle problemer
- Et annet hovedspråk enn spansk eller engelsk
- Ikke villig til å bære en mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dulce Digital
Den første av de tre armene til det parallelle designet: Gruppen av deltakere som er tilfeldig tildelt denne delen av studien, mottar pedagogiske tekstmeldinger som passer alle, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier.
|
En-størrelse-pas-alle pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier.
|
|
Eksperimentell: Dulce Digital-Me (automatisert levering)
Den andre av de tre armene til det parallelle designet: Gruppen med deltakere som er tilfeldig tildelt denne delen av studien mottar pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier, pluss personlig målsetting og skreddersydd tilbakemelding levert via automatisert algoritme -drevet meldingsutveksling, integrert i eksisterende primærhelseteamprosesser.
|
Pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier, pluss personlig målsetting og skreddersydd tilbakemelding levert via automatiserte algoritmedrevne meldinger, integrert i eksisterende primærhelseteamprosesser.
|
|
Eksperimentell: Dulce Digital-Me (medisinsk assistent)
Den tredje av de tre armene til det parallelle designet: Gruppen med deltakere som er tilfeldig tildelt denne delen av studien mottar pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier, pluss personlig målsetting og skreddersydd tilbakemelding levert av medisinske assistenter , innlemmet i eksisterende primærhelseteamprosesser.
|
Pedagogiske tekstmeldinger, med pasientovervåking og overføring av blodsukkerverdier, pluss personlig målsetting og skreddersydd tilbakemelding levert av medisinske assistenter, innlemmet i eksisterende primærhelseteamprosesser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin (HBA1c) 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Glykosylert hemoglobin (HBA1c) seks måneder etter påmelding
|
6 måneder fra baseline
|
|
Glykosylert hemoglobin (HBA1c) 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Glykosylert hemoglobin (HBA1c) tolv måneder etter påmelding
|
12 måneder fra baseline
|
|
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C); 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C); Seks måneder etter påmelding
|
6 måneder fra baseline
|
|
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C); 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C); Tolv måneder etter påmelding
|
12 måneder fra baseline
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP); 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Systolisk blodtrykk (SBP); Seks måneder fra påmelding
|
6 måneder fra baseline
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP); 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Systolisk blodtrykk (SBP); tolv måneder fra påmelding
|
12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-leverandør kommunikasjon; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Pasient-leverandørkommunikasjon som rapportert av pasient; Seks måneder fra påmelding er minimumsverdien på skalaen 1 og maksimalverdien på skalaen er 5.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Pasient-leverandør kommunikasjon; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Pasient-leverandørkommunikasjon som rapportert av pasient; Tolv måneder fra påmelding Minimumsverdien på skalaen er 1 og maksimalverdien på skalaen er 5.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Pasient blodsukkerovervåking; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Pasientblodsukkerovervåking som rapportert av pasienten; Seks måneder fra påmelding er minimumsverdien i denne skalaen 1 dag per uke, og maksimalverdien i denne skalaen er 7 dager per uke. En høyere verdi i denne skalaen er et bedre resultat. |
6 måneder fra baseline
|
|
Pasient blodsukkerovervåking; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Pasientblodsukkerovervåking som rapportert av pasienten; Tolv måneder fra påmelding Minimumsverdien i denne skalaen er 1 dag per uke, og maksimalverdien i denne skalaen er 7 dager per uke. En høyere verdi i denne skalaen er et bedre resultat. |
12 måneder fra baseline
|
|
Deltok i aerob trening; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Deltatt i aerob trening som rapportert av pasient, seks måneder etter påmelding er minimumspoengsum 1 og maksimal poengsum er 7.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Deltok i aerob trening; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Deltatt i aerob trening som rapportert av pasient, tolv måneder etter påmelding er minimumspoengsum 1 og maksimal poengsum er 7.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Deltok i styrkeøvelse; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Deltok i styrkeøvelse som rapportert av pasient; Seks måneder fra påmelding
|
6 måneder fra baseline
|
|
Deltok i styrkeøvelse; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Deltok i styrkeøvelse som rapportert av pasient; tolv måneder fra påmelding
|
12 måneder fra baseline
|
|
Deltok i fleksibilitetsøvelse; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Deltok i fleksibilitetsøvelse som rapportert av pasient; Seks måneder fra påmelding
|
6 måneder fra baseline
|
|
Deltok i fleksibilitetsøvelse; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Deltok i fleksibilitetsøvelse som rapportert av pasient; tolv måneder fra påmelding
|
12 måneder fra baseline
|
|
Sunn spiseatferd; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Sunn spiseatferd som rapportert av pasienten; Seks måneder etter påmelding er minimumsscore 20 og maksimal poengsum er 76.
Den høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Sunn spiseatferd; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Sunn spiseatferd som rapportert av pasienten; Tolv måneder fra påmelding Minimumspoenget er 20 og maksimal poengsum er 76.
Den høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Diabetes nød; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Diabetes nød som rapportert av pasient; Seks måneder etter påmelding er minimumspoengsum 1 og maksimal poengsum er 6.
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Diabetes nød; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Diabetes nød som rapportert av pasient; Tolv måneder fra påmelding Minimumspoenget er 1 og maksimal poengsum er 6.
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Overholdelse av påfylling og medisiner (ARMS) - Pasientrapportert utfall; 6 måneder fra påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Overholdelse av påfylling og medisiner (ARMS) - Pasientrapportert utfall; Seks måneder etter påmelding er minimumsscore 11 og maksimal poengsum er 44.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Overholdelse av påfylling og medisiner (ARMS) - Pasientrapportert utfall; 12 måneder fra påmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Overholdelse av påfylling og medisiner (ARMS) - Pasientrapportert utfall; Tolv måneder fra påmelding Minimumspoenget er 11 og maksimal poengsum er 44.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
12 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet ved bruk av United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Outcomes Model
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Betal for ytelse (P4P) kliniske beregninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Hovedetterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK112322-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
Kliniske studier på Dulce Digital
-
Cairo Universitymai albanaRekrutteringTidsstyring | Problematisk bruk av smarttelefon | Digital distraksjonSaudi-Arabia
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkjent
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan
-
Swing Therapeutics, Inc.FullførtFibromyalgiForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); DynamiCare...RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Alkoholbruksforstyrrelse | OpioidagonistbehandlingForente stater
-
Göteborg UniversityRekrutteringFunksjonelt magesmerter syndromSverige
-
Wen-Yi ChaoHar ikke rekruttert ennå
-
Otto-Friedrich-University BambergUniversity of TurkuPåmelding etter invitasjon
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Prediabetes | Type 2 diabetesHong Kong
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationFullførtSøvnløshetForente stater