Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultat etter eskalering og deeskalering av Adalimumab i det virkelige liv ved ulcerøs kolitt (CEDAR UC)

25. oktober 2017 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En retrospektiv multisentrisk belgisk observasjonsforsøk for å evaluere suksessen av Adalimumab-doseeskalering og -deeskalering hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt behandlet med Adalimumab

Denne retrospektive multisentriske belgiske observasjonsstudien vil involvere alle pasienter som har startet med adalimumab for moderat til alvorlig ulcerøs kolitt før 1. september 2015 i et belgisk senter som opprettholder en prospektiv logg over pasienter som bruker biologisk terapi.

Kun pasienter som oppfyller alle belgiske refusjonskriterier for adalimumab vil bli inkludert, nemlig å ha mislykket mesalamin og steroider eller tiopurinanaloger i minst 3 måneder, eller være intolerante for denne behandlingen, og som viser en total Mayo-score på minst 6 med en endoskopisk sub- score på minst 2.

Både kortsiktig og langsiktig utfall av adalimumab-behandling vil bli evaluert, med fokus på behovet og suksessen av adalimumab-doseeskalering fra 40 mg annenhver uke til 40 mg hver uke, og dosenedtrapping tilbake til 40 mg annenhver uke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Adalimumab er godkjent for behandling av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt etter svikt i aminosalisylater pluss kortikosteroider og/eller immunmodulatorer.1-4 I registreringsstudiene for adalimumab ved ulcerøs kolitt var tidligere antitumornekrosefaktor (TNF) behandling begrenset; i ULTRA 1 var tidligere anti-TNF-behandling et eksklusjonskriterium,5 mens i ULTRA 2 hadde 40 % av pasientene blitt eksponert for infliksimab før oppstart av adalimumab, men primære ikke-responderere på infliksimab ble ekskludert.6 Åpne studier i det virkelige liv har vist god respons på adalimumab i UC. Vanligvis var imidlertid disse kohortene små, og de fleste pasientene var anti-TNF-naive. En italiensk åpen studie på 88 pasienter rapporterte kliniske remisjonsrater på henholdsvis 28 % og 43 % ved uke 12 og år 1.7 Ingen signifikante forskjeller ble observert mellom infliksimab-naive og infliksimab-eksponerte UC-pasienter. I en belgisk åpen studie med 73 pasienter som tidligere har sviktet infliksimab, var den totale kliniske responsen ved uke 12 og 52 henholdsvis 75 % og 52 %.8 Adalimumab ble fortsatt uten behov for doseeskalering gjennom år 1 av 16 pasienter, 22 trengte doseeskalering og 35 avbrøt behandling innen 1 år. Tidligere respons på infliksimab og tidlige serumkonsentrasjoner korrelerte med respons.

Selv om data er tilgjengelige for Crohns sykdom,9 er virkelige data om adalimumab-doseeskalering og dosedeeskalering begrenset ved ulcerøs kolitt. Tilsvarende er faktorer assosiert med behov for og suksess med doseeskalering og dosedeeskalering senere nesten fraværende.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
231

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere alle forsøkspersoner som startet adalimumab for moderat til alvorlig ulcerøs kolitt før 1. september 2015 på 11 steder over hele Belgia. Disse 11 nettstedene har forhåndsscreenet databasen deres, og nesten 300 pasienter ser ut til å være kvalifisert.

Beskrivelse

Nettstedvalg:

  • Bare belgiske nettsteder er kvalifisert
  • Deltakende nettsteder må opprettholde en pasientlogg som gir full dekning av pasienter som er kvalifisert for denne studien
  • Medlemskap i den belgiske IBD Research and Development (BIRD)-gruppen er ikke obligatorisk
  • Lokal etterforsker er villig og i stand til å fylle ut et to-siders case report form (CRF) for hver kvalifisert pasient i løpet av en to måneders periode (frist 1. november 2016)

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år ved oppstart av behandling med adalimumab
  • Adalimumab startet før 1. september 2015
  • Etablert diagnose av ulcerøs kolitt
  • Har sviktet mesalamin og steroider eller tiopurinanaloger i minst 3 måneder, eller er intolerant overfor denne behandlingen (som beskrevet i de belgiske refusjonskriteriene)
  • Aktiv ulcerøs kolitt som beskrevet i de belgiske refusjonskriteriene, nemlig som viser en total Mayo-score på minst 6 med en endoskopisk subscore på minst 2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med Crohns sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD) type uklassifisert
  • Personer som tidligere er behandlet med adalimumab
  • Pasienter behandlet med adalimumab av andre grunner enn moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, inkludert ekstraintestinale manifestasjoner og forebyggende bytte fra andre biologiske terapier (dvs. mens de er i klinisk remisjon)
  • Personer som gjennomgikk subtotal kolektomi eller proktokolektomi før oppstart av adalimumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet og suksessen med adalimumab-doseeskalering fra 40 mg annenhver uke til 40 mg hver uke hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt under behandling med adalimumab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder

Andelen pasienter som trenger doseøkning fra adalimumab 40 mg annenhver uke til 40 mg hver uke og suksessraten for denne intervensjonen.

Suksess for doseeskalering er definert basert på en positiv global vurdering av lege og fravær av blod ved to påfølgende besøk med minst 3 måneders mellomrom. Merk: Pasienter som trenger en ny intervensjon senere (tillegg av alle typer steroider, tillegg av immunmodulerende legemidler eller optimalisering til off-label adalimumab 80 mg hver uke) vil bli ansett som mislykket (behandlingsoptimalisering basert på bunnnivåovervåking eller biomarkører) alene vil ikke være inkludert)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig (steroidfri) klinisk respons på adalimumab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Tidsramme: Uke 8
Kortsiktig klinisk respons er definert som en reduksjon i Mayo-skåren på minst 3 poeng og minst 30 prosent, med en medfølgende reduksjon i sub-skåren for rektal blødning på minst 1 poeng eller en absolutt sub-rektal blødning. poengsum på 0 eller 1
Uke 8
Kortvarig (steroidfri) klinisk remisjonsrespons på adalimumab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Tidsramme: Uke 8
Kortsiktig klinisk remisjon er definert som en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som overstiger 1 poeng
Uke 8
Kortsiktig (steroidfri) klinisk fordel for adalimumab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Tidsramme: Uke 8
Kortsiktig klinisk fordel er definert som en meningsfull klinisk respons med klar forbedring av symptomene etter legens skjønn
Uke 8
Kortvarig (steroidfri) slimhinneheling under adalimumab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Tidsramme: Uke 8
Kortvarig slimhinneheling er definert som en Mayo endoskopisk sub-score på 0 eller 1 ved nedre endoskopi utført mellom uke 8 og 14
Uke 8
Kortvarig (steroidfri) fullstendig slimhinneheling under adalimumab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Tidsramme: Uke 8
Kortsiktig fullstendig slimhinneheling er definert som en Mayo endoskopisk sub-score på 0 ved nedre endoskopi utført mellom uke 8 og 14
Uke 8
Kortvarig (steroidfri) biologisk respons på adalimumab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Tidsramme: Uke 8
Kortsiktig biologisk respons er definert som en normalisering av C-reaktivt protein (CRP) til <5 mg/L hos pasienter med forhøyet CRP ved baseline (≥5 mg/L) og/eller en normalisering av fekalt kalprotektin til <250 µg /g hos pasienter med forhøyet fekalt kalprotektin ved baseline (≥250 µg/g)
Uke 8
Adalimumab dose-eskaleringsfri overlevelse under adalimumab-behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Adalimumab dose-eskaleringsfri overlevelse under adalimumab-behandling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Adalimumab dose deeskaleringsfri overlevelse under behandling med adalimumab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Adalimumab dose deeskaleringsfri overlevelse under behandling med adalimumab
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Suksess med dosedeeskalering innen 6 måneder etter dosedeeskalering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Suksess med doseeskalering er definert som vedvarende bruk av adalimumab i en dose på 40 mg annenhver uke i minst 6 måneder etter dosedeskalering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Sikkerhet for adalimumab: Andel pasienter som utvikler (alvorlige) bivirkninger under adalimumab-behandling under adalimumab-behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Andel pasienter som utvikler (alvorlige) bivirkninger under adalimumab-behandling under adalimumab-behandling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
UC relatert sykehusinnleggelse under behandling med adalimumab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Andel pasienter som trenger ulcerøs kolitt-relatert sykehusinnleggelse under behandling med adalimumab
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
UC relatert kolektomi under oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Andel pasienter som trenger kolektomi under oppfølging
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Identifikasjon av variabler knyttet til kortsiktig utfall
Tidsramme: Uke 8
Identifisere variabler assosiert med kortsiktig utfall adalimumab
Uke 8
Identifikasjon av baselinevariabler assosiert med behov for doseeskalering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Identifisere variabler assosiert med behov for doseøkning til adalimumab 40 mg hver uke; variabler som skal evalueres vil inkludere kjønn, alder, sykdomsvarighet, familiær historie, sykdomsgrad, tidligere medisinsk behandling, samtidig medisinsk behandling, adalimumab induksjonsskjema, baseline serumverdier (Hb, albumin, CRP, ...), baseline endoskopisk evaluering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Identifikasjon av grunnlinjevariabler assosiert med vellykket doseeskalering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Identifisere variabler assosiert med suksess med doseeskalering til adalimumab 40 mg hver uke; variabler som skal evalueres vil inkludere kjønn, alder, sykdomsvarighet, familiær historie, sykdomsgrad, tidligere medisinsk behandling, samtidig medisinsk behandling, adalimumab induksjonsskjema, baseline serumverdier (Hb, albumin, CRP, ...), baseline endoskopisk evaluering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Liege
University Hospital, Ghent
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Delta
General Hospital Groeninge
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Université Catholique de Louvain
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S59663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger