Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek po eskalaci a deeskalaci adalimumabu v reálném životě u ulcerózní kolitidy (CEDAR UC)

25. října 2017 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Retrospektivní multicentrická belgická observační studie k vyhodnocení úspěšnosti eskalace a deeskalace dávky adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou léčených adalimumabem

Tato retrospektivní multicentrická belgická observační studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří zahájili léčbu adalimumabem pro středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu před 1. zářím 2015 v belgickém centru, které vede prospektivní záznam pacientů užívajících biologickou léčbu.

Zařazeni budou pouze pacienti splňující všechna belgická kritéria pro úhradu adalimumabu, konkrétně pacienti, u kterých selhal mesalamin a steroidy nebo analogy thiopurinu po dobu alespoň 3 měsíců nebo tuto terapii netolerují a vykazují celkové Mayo skóre alespoň 6 s endoskopickým sub- skóre alespoň 2.

Budou hodnoceny krátkodobé i dlouhodobé výsledky léčby adalimumabem se zaměřením na potřebu a úspěšnost zvýšení dávky adalimumabu ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg každý týden a snížení dávky zpět na 40 mg každý druhý týden.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Adalimumab je schválen k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy po selhání aminosalicylátů plus kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů.1-4 V registračních studiích pro adalimumab u ulcerózní kolitidy byla předchozí léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) omezena; ve studii ULTRA 1 byla předchozí léčba anti-TNF kritériem vyloučení,5 zatímco ve studii ULTRA 2 bylo 40 % pacientů vystaveno infliximabu před zahájením léčby adalimumabem, ale primární nereagující pacienti na infliximab byli vyloučeni.6 Otevřené studie z reálného života prokázaly dobré odpovědi na adalimumab u UC. Typicky však byly tyto kohorty malé a většina pacientů nebyla dosud anti-TNF. Jedna italská otevřená studie na 88 pacientech uváděla míru klinické remise 28 % a 43 % ve 12. týdnu a 1. roce.7 Nebyly pozorovány žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s UC dosud neléčenými a pacienty s expozicí infliximabu. V belgické otevřené studii se 73 pacienty, kteří dříve selhali infliximab, byla celková klinická odpověď v týdnu 12 a 52 75 % a 52 %.8 Adalimumab pokračoval bez nutnosti zvyšování dávky po celý rok 1 u 16 pacientů, 22 potřebovalo zvýšení dávky a 35 přerušilo léčbu během 1 roku. Předchozí odpověď na infliximab a časné sérové ​​koncentrace korelovaly s odpovědí.

Zatímco u Crohnovy choroby jsou k dispozici údaje9, údaje z reálného života o eskalaci dávky adalimumabu a deeskalaci dávky jsou u ulcerózní kolitidy omezené. Podobně téměř chybí faktory spojené s potřebou a úspěšností eskalace dávky a pozdější deeskalace dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni všichni jedinci, kteří zahájili léčbu adalimumabem pro středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu před 1. zářím 2015 na 11 místech po celé Belgii. Těchto 11 míst předem prověřilo svou databázi a zdá se, že způsobilých je téměř 300 pacientů.

Popis

Výběr webu:

  • Způsobilé jsou pouze belgické weby
  • Zúčastněná pracoviště musí vést záznam pacientů, který umožní úplné pokrytí pacientů vhodných pro tuto studii
  • Členství v belgické skupině IBD Research and Development (BIRD) není povinné
  • Místní vyšetřovatel je ochoten a schopen vyplnit dvoustránkový formulář kazuistiky (CRF) pro každého vhodného pacienta během dvou měsíců (uzávěrka 1. listopadu 2016)

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let při zahájení léčby adalimumabem
  • Adalimumab byl zahájen před 1. zářím 2015
  • Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy
  • Selhání mesalaminu a steroidů nebo analogů thiopurinu po dobu alespoň 3 měsíců nebo nesnášenlivost této léčby (jak je popsáno v belgických kritériích pro úhradu)
  • Aktivní ulcerózní kolitida popsaná v belgických kritériích pro úhradu, konkrétně vykazující celkové Mayo skóre alespoň 6 s endoskopickým dílčím skóre alespoň 2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s Crohnovou chorobou nebo zánětlivým onemocněním střev (IBD) typu neklasifikovány
  • Subjekty dříve léčené adalimumabem
  • Subjekty léčené adalimumabem z jiných důvodů, než je středně těžká až těžká ulcerózní kolitida, včetně mimostřevních projevů a preemptivně přecházejí z jiné biologické léčby (tj. když jsou v klinické remisi)
  • Jedinci, kteří podstoupili subtotální kolektomii nebo proktokolektomii před zahájením léčby adalimumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba a úspěch zvýšení dávky adalimumabu ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg každý týden u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou během léčby adalimumabem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Podíl pacientů vyžadujících zvýšení dávky ze 40 mg adalimumabu každý druhý týden na 40 mg každý týden a míra úspěšnosti této intervence.

Úspěšnost zvýšení dávky je definována na základě pozitivního celkového hodnocení lékařem a nepřítomnosti krve při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem nejméně 3 měsíců. Poznámka: pacienti vyžadující druhou intervenci později (přidání jakéhokoli typu steroidů, přidání jakéhokoli imunomodulačního léku nebo optimalizace na off-label adalimumab 80 mg každý týden) budou považováni za selhání (optimalizace léčby na základě monitorování minimální hladiny nebo biomarkerů sám nebude zahrnut)
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá klinická odpověď (bez steroidů) na adalimumab u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Časové okno: 8. týden
Krátkodobá klinická odpověď je definována jako snížení Mayo skóre alespoň o 3 body a alespoň o 30 procent, s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod nebo absolutním snížením krvácení z konečníku. skóre 0 nebo 1
8. týden
Krátkodobá (bez steroidů) klinická remisní odpověď na adalimumab u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Časové okno: 8. týden
Krátkodobá klinická remise je definována jako celkové Mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod
8. týden
Krátkodobý (bez steroidů) klinický přínos adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Časové okno: 8. týden
Krátkodobý klinický přínos je definován jako významná klinická odpověď s jasným zlepšením symptomů podle uvážení lékaře
8. týden
Krátkodobé (bezsteroidní) hojení sliznice pod adalimumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Časové okno: 8. týden
Krátkodobé hojení sliznice je definováno jako Mayo endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1 při nižší endoskopii provedené mezi 8. a 14. týdnem
8. týden
Krátkodobé (bez steroidů) úplné zhojení sliznice pod adalimumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Časové okno: 8. týden
Krátkodobé úplné zhojení sliznice je definováno jako Mayo endoskopické dílčí skóre 0 při nižší endoskopii provedené mezi 8. a 14. týdnem
8. týden
Krátkodobá (bez steroidů) biologická odpověď na adalimumab u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Časové okno: 8. týden
Krátkodobá biologická odpověď je definována jako normalizace C-reaktivního proteinu (CRP) na <5 mg/l u pacientů se zvýšeným CRP na začátku (≥5 mg/l) a/nebo normalizace fekálního kalprotektinu na <250 µg /g u pacientů se zvýšeným fekálním kalprotektinem na začátku (≥250 µg/g)
8. týden
Přežití bez eskalace dávky adalimumabu během léčby adalimumabem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Přežití bez eskalace dávky adalimumabu během léčby adalimumabem
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Přežití bez deeskalace dávky adalimumabu během léčby adalimumabem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Přežití bez deeskalace dávky adalimumabu během léčby adalimumabem
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Úspěch deeskalace dávky do 6 měsíců po deeskalaci dávky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Úspěch deeskalace dávky je definován jako trvalé užívání adalimumabu v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 6 měsíců po deeskalaci dávky
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Bezpečnost adalimumabu: Podíl pacientů, u kterých se vyvinou (závažné) nežádoucí účinky při léčbě adalimumabem během léčby adalimumabem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly (závažné) nežádoucí účinky při léčbě adalimumabem během léčby adalimumabem
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Hospitalizace související s UC během léčby adalimumabem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci související s ulcerózní kolitidou během léčby adalimumabem
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Kolektomie související s UC během sledování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Podíl pacientů vyžadujících kolektomii během sledování
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Identifikace proměnných souvisejících s krátkodobým výsledkem
Časové okno: 8. týden
Identifikace proměnných souvisejících s krátkodobým výsledkem adalimumabu
8. týden
Identifikace výchozích proměnných spojených s potřebou eskalace dávky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Identifikace proměnných souvisejících s potřebou eskalace dávky na adalimumab 40 mg každý týden; proměnné, které mají být hodnoceny, budou zahrnovat pohlaví, věk, trvání onemocnění, rodinnou anamnézu, rozsah onemocnění, předchozí medikamentózní terapii, souběžnou medikamentózní terapii, indukční schéma adalimumabu, výchozí sérové ​​hodnoty (Hb, albumin, CRP, ...), základní endoskopické hodnocení
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Identifikace výchozích proměnných spojených s úspěšnou eskalací dávky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Identifikace proměnných souvisejících s úspěchem zvýšení dávky na adalimumab 40 mg každý týden; proměnné, které mají být hodnoceny, budou zahrnovat pohlaví, věk, trvání onemocnění, rodinnou anamnézu, rozsah onemocnění, předchozí medikamentózní terapii, souběžnou medikamentózní terapii, indukční schéma adalimumabu, výchozí sérové ​​hodnoty (Hb, albumin, CRP, ...), základní endoskopické hodnocení
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Liege
University Hospital, Ghent
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Delta
General Hospital Groeninge
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Université Catholique de Louvain
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S59663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení