Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический результат после эскалации и деэскалации адалимумаба в реальной жизни при язвенном колите (CEDAR UC)

25 октября 2017 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование в Бельгии для оценки успешности повышения и снижения дозы адалимумаба у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени, получающих адалимумаб

В этом ретроспективном многоцентровом обсервационном исследовании в Бельгии будут участвовать все пациенты, которым до 1 сентября 2015 года было начато лечение адалимумабом от умеренного до тяжелого язвенного колита в бельгийском центре, который ведет проспективный журнал пациентов, получающих биологическую терапию.

Будут включены только пациенты, отвечающие всем бельгийским критериям возмещения расходов на адалимумаб, а именно: неэффективность мезаламина и стероидов или аналогов тиопурина в течение не менее 3 месяцев или непереносимость этой терапии, а также общий балл по шкале Мейо не менее 6 с эндоскопическим суб- оценка не ниже 2.

Будут оцениваться как краткосрочные, так и долгосрочные результаты терапии адалимумабом, при этом особое внимание будет уделяться необходимости и успешности повышения дозы адалимумаба с 40 мг раз в две недели до 40 мг каждую неделю, а также обратного снижения дозы до 40 мг раз в две недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Адалимумаб одобрен для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени после неэффективности аминосалицилатов в сочетании с кортикостероидами и/или иммуномодуляторами.1-4 В регистрационных исследованиях адалимумаба при язвенном колите предшествующее лечение фактором некроза опухоли (ФНО) было ограничено; в ULTRA 1 предшествующее лечение анти-ФНО было критерием исключения5, в то время как в ULTRA 2 40% пациентов получали инфликсимаб до начала лечения адалимумабом, но были исключены первичные неответчики на инфликсимаб6. Открытые исследования в реальных условиях показали хороший ответ на адалимумаб при НЯК. Однако, как правило, эти когорты были небольшими, и большинство пациентов ранее не получали анти-ФНО. В одном итальянском открытом исследовании с участием 88 пациентов сообщалось о клинической ремиссии 28% и 43% на 12-й неделе и 1-м году соответственно. Существенных различий между пациентами с ЯК, ранее не получавшими инфликсимаб, и пациентами, получавшими инфликсимаб, не наблюдалось. В бельгийском открытом исследовании с участием 73 пациентов, ранее не получавших инфликсимаба, общий клинический ответ на 12-й и 52-й неделе составил 75% и 52% соответственно.8 Адалимумаб продолжали принимать без повышения дозы в течение 1 года у 16 ​​пациентов, 22 нуждались в повышении дозы и 35 прекратили лечение в течение 1 года. Предварительный ответ на инфликсимаб и ранние концентрации в сыворотке коррелировали с ответом.

В то время как данные по болезни Крона доступны,9 реальные данные о повышении и снижении дозы адалимумаба при язвенном колите ограничены. Точно так же почти отсутствуют факторы, связанные с необходимостью и успехом повышения дозы и последующего снижения дозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
231

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все субъекты, которые начали лечение адалимумабом от умеренного до тяжелого язвенного колита до 1 сентября 2015 года в 11 центрах по всей Бельгии. Эти 11 центров предварительно проверили свою базу данных, и почти 300 пациентов кажутся подходящими.

Описание

Выбор сайта:

  • Допускаются только бельгийские сайты.
  • Участвующие центры должны вести журнал пациентов, позволяющий полностью охватить пациентов, подходящих для этого исследования.
  • Членство в бельгийской группе IBD Research and Development (BIRD) не является обязательным.
  • Местный исследователь готов и может заполнить двухстраничную форму отчета о клиническом случае (CRF) для каждого подходящего пациента в течение двух месяцев (крайний срок — 1 ноября 2016 г.).

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент начала терапии адалимумабом
  • Адалимумаб начат до 1 сентября 2015 г.
  • Установленный диагноз язвенного колита
  • Неэффективность месаламина и стероидов или аналогов тиопурина в течение как минимум 3 месяцев или непереносимость этой терапии (как описано в бельгийских критериях возмещения расходов)
  • Активный язвенный колит, как описано в бельгийских критериях возмещения расходов, а именно с общей суммой баллов по шкале Мейо не менее 6 с эндоскопической субоценкой не менее 2

Критерий исключения:

  • Субъекты с болезнью Крона или воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) неклассифицированного типа
  • Субъекты, ранее получавшие адалимумаб
  • Субъекты, получавшие адалимумаб по другим причинам, кроме умеренно-тяжелого язвенного колита, включая внекишечные проявления и упреждающий переход с других видов биологической терапии (т. е. в период клинической ремиссии)
  • Субъекты, перенесшие субтотальную колэктомию или проктоколэктомию до начала лечения адалимумабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость и успех повышения дозы адалимумаба с 40 мг раз в две недели до 40 мг каждую неделю у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести во время лечения адалимумабом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца

Доля пациентов, которым требуется повышение дозы адалимумаба с 40 мг раз в две недели до 40 мг каждую неделю, и показатель успешности этого вмешательства.

Успех повышения дозы определяется на основании положительной общей оценки врача и отсутствия крови при двух последовательных визитах с промежутком не менее 3 месяцев друг от друга. Важно: пациенты, которым позднее потребуется повторное вмешательство (добавление любого типа стероидов, добавление любого иммуномодулирующего препарата или оптимизация до 80 мг адалимумаба не по прямому назначению каждую неделю), будут расцениваться как неэффективные (оптимизация лечения на основе мониторинга минимального уровня или биомаркеров). отдельно не включится)
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременный (нестероидный) клинический ответ на адалимумаб у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: Неделя 8
Кратковременный клинический ответ определяется как снижение балла по шкале Мейо не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30 процентов с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения не менее чем на 1 балл или абсолютным ректально-кровотечением. оценка 0 или 1
Неделя 8
Краткосрочная (безстероидная) клиническая ремиссия в ответ на адалимумаб у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: Неделя 8
Краткосрочная клиническая ремиссия определяется как общая сумма баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышает 1 балла.
Неделя 8
Краткосрочная (без стероидов) клиническая польза адалимумаба у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: Неделя 8
Краткосрочная клиническая польза определяется как значимый клинический ответ с явным улучшением симптомов по усмотрению врача.
Неделя 8
Кратковременное (без стероидов) заживление слизистой оболочки на фоне терапии адалимумабом у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: Неделя 8
Кратковременное заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопическая подшкала Мейо 0 или 1 при эндоскопии нижних отделов, проведенной между 8 и 14 неделями.
Неделя 8
Кратковременное (без стероидов) полное заживление слизистой оболочки на фоне терапии адалимумабом у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: Неделя 8
Краткосрочное полное заживление слизистой оболочки определяется как 0 баллов по эндоскопической шкале Мейо при эндоскопии нижних отделов, проведенной между 8 и 14 неделями.
Неделя 8
Кратковременный (безстероидный) биологический ответ на адалимумаб у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: Неделя 8
Кратковременный биологический ответ определяется как нормализация С-реактивного белка (СРБ) до <5 мг/л у пациентов с повышенным исходным уровнем СРБ (≥5 мг/л) и/или нормализация фекального кальпротектина до <250 мкг. /г у пациентов с повышенным фекальным кальпротектином на исходном уровне (≥250 мкг/г)
Неделя 8
Выживаемость без повышения дозы адалимумаба во время лечения адалимумабом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Выживаемость без повышения дозы адалимумаба во время лечения адалимумабом
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Выживаемость без деэскалации дозы адалимумаба во время лечения адалимумабом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Выживаемость без деэскалации дозы адалимумаба во время лечения адалимумабом
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Успех снижения дозы в течение 6 месяцев после снижения дозы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Успех снижения дозы определяется как постоянное применение адалимумаба в дозе 40 мг раз в две недели в течение как минимум 6 месяцев после снижения дозы.
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Безопасность адалимумаба: доля пациентов, у которых развились (серьезные) нежелательные явления на фоне терапии адалимумабом во время лечения адалимумабом.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Доля пациентов, у которых развились (серьезные) нежелательные явления при терапии адалимумабом во время лечения адалимумабом
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Госпитализация, связанная с ЯК, во время лечения адалимумабом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации по поводу язвенного колита во время лечения адалимумабом
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Колэктомия, связанная с язвенным колитом, во время наблюдения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Доля пациентов, нуждающихся в колэктомии во время наблюдения
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Идентификация переменных, связанных с краткосрочным результатом
Временное ограничение: Неделя 8
Определение переменных, связанных с краткосрочным исходом адалимумаб
Неделя 8
Определение исходных переменных, связанных с необходимостью повышения дозы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Выявление переменных, связанных с необходимостью повышения дозы до 40 мг адалимумаба каждую неделю; оцениваемые переменные будут включать пол, возраст, продолжительность заболевания, семейный анамнез, степень заболевания, предыдущую медикаментозную терапию, сопутствующую медикаментозную терапию, схему индукции адалимумаба, исходные значения сыворотки (Hb, альбумин, СРБ, ...), исходную эндоскопическую оценку
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Определение исходных переменных, связанных с успешным повышением дозы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Выявление переменных, связанных с успехом повышения дозы до 40 мг адалимумаба каждую неделю; оцениваемые переменные будут включать пол, возраст, продолжительность заболевания, семейный анамнез, степень заболевания, предыдущую медикаментозную терапию, сопутствующую медикаментозную терапию, схему индукции адалимумаба, исходные значения сыворотки (Hb, альбумин, СРБ, ...), исходную эндоскопическую оценку
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Liege
University Hospital, Ghent
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Delta
General Hospital Groeninge
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Université Catholique de Louvain
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S59663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками