Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og tolerabilitet av bredspektret humant papillomavirus (HPV) vaksine hos voksne og unge voksne kvinner (V503-004)

4. november 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen fase III klinisk studie for å studere immunogenisiteten og toleransen til GARDASIL®9 (en multivalent humant papillomavirus [HPV] L1 viruslignende partikkel [VLP]-vaksine) hos voksne kvinner (27- til 45-åringer) sammenlignet til unge voksne kvinner (16 til 26 år)

Denne studien vil vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GARDASIL®9 (V503) hos 16 til 45 år gamle kvinner. Den primære hypotesen til studien sier at anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 geometriske gjennomsnittstitre (GMT) ved 4 uker etter dose 3 er ikke-underordnede hos voksne kvinner sammenlignet med GMT hos unge voksne kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1212

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Belgia
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finland
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finland
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finland
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Spania
      • Almeria, Spania
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Spania
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spania
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Østerrike
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god fysisk helse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med en unormal Pap (Papanicolaou)-test eller unormale livmorhalsbiopsiresultater
  • historie med HPV-relatert tilstand
  • historie med kjent tidligere vaksinasjon med en HPV-vaksine
  • gravid
  • bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler
  • historie med alvorlig allergisk reaksjon, inkludert kjent allergi mot enhver vaksinekomponent
  • immunkompromittert
  • historie med visse medisiner eller tar eller har tatt visse medisiner (detaljer vil bli diskutert på tidspunktet for samtykke)
  • har trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse
  • samtidig registrert i en klinisk studie av undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Voksne kvinner 27 til 45 år
Voksne kvinner i alderen 27 til 45 år vil motta V503-vaksinasjon, 0,5 ml i et 3-doseregime administrert på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: V503
V503-vaksinasjon, 0,5 ml i et 3-doseregime administrert på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navn:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valent vaksine [rekombinant, adsorbert]); HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Aktiv komparator: Unge voksne kvinner i alderen 16 til 26 år
Unge voksne kvinner i alderen 16 til 26 år vil motta V503-vaksinasjon, 0,5 ml i et 3-doseregime administrert på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: V503
V503-vaksinasjon, 0,5 ml i et 3-doseregime administrert på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navn:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valent vaksine [rekombinant, adsorbert]); HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver anti-HPV-type
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Antistoffer mot HPV-typene inneholdt i V503 ble målt ved bruk av en konkurrerende luminex-immunanalyse. Antistofftitere ble uttrykt som milli Merck-enheter/ml (mMU/ml). Statistiske sammenligninger mellom armer ble utført for HPV-typene ansett som onkogene (HPV-typer 16/18/31/33/45/52/58).
4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde minst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter vaksinasjon 3 (opptil 7 måneder)
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. Prosentandelen av deltakere med 1 eller flere AE ble vurdert.
Inntil 1 måned etter vaksinasjon 3 (opptil 7 måneder)
Prosentandel av deltakere som hadde studievaksinen avbrutt på grunn av uønsket hendelse.
Tidsramme: Inntil 1 måned etter vaksinasjon 3 (opptil 7 måneder)
En uønsket hendelse er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse. Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studievaksinen på grunn av en uønsket hendelse uavhengig av studiens fullføringsstatus ble vurdert.
Inntil 1 måned etter vaksinasjon 3 (opptil 7 måneder)
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Deltakerne ble bedt om å registrere eventuelle reaksjoner på injeksjonsstedet som ble bedt om i vaksinasjonsrapporten, dvs. ømhet, hevelse eller rødhet på injeksjonsstedet, som oppstod etter hver studievaksinasjon (anmodede reaksjoner på injeksjonsstedet). Prosentandelen av deltakere med 1 eller flere oppfordret AE på injeksjonsstedet ble vurdert.
Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterte minst 1 systemisk bivirkning
Tidsramme: Inntil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en AE. Systemiske bivirkninger er de som ikke er kategorisert som bivirkninger på injeksjonsstedet. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte minst 1 systemisk AE ble vurdert
Inntil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med forhøyet temperatur (feber)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Deltakerne ble bedt om å registrere oral kroppstemperatur i vaksinasjonsrapporten. Prosentandelen av deltakere med forhøyet temperatur (≥37,8 °C eller 100,0 °F) ble vurdert.
Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som serokonverterte til hver av anti-HPV-typene
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Antistoffer mot HPV-typene inneholdt i V503 ble målt ved bruk av en konkurrerende luminex-immunanalyse. Prosentandelen av deltakerne som var seronegative på dag 1 og hadde anti-HPV-titer større eller lik den typespesifikke serostatus cutoff ved 4 uker etter dose 3 ble vurdert.
4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V503-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger