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Imunogenicidade e tolerabilidade da vacina de amplo espectro contra o papilomavírus humano (HPV) em mulheres adultas e jovens (V503-004)

4 de novembro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico aberto de fase III para estudar a imunogenicidade e a tolerabilidade da vacina GARDASIL®9 (vacina de partículas semelhantes a vírus de vírus humano multivalente [HPV] L1 [VLP]) em mulheres adultas (27 a 45 anos) em comparação para mulheres adultas jovens (16 a 26 anos)

Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de GARDASIL®9 (V503) em mulheres de 16 a 45 anos. A hipótese primária do estudo afirma que os títulos médios geométricos (GMTs) anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 em 4 semanas após a dose 3 são não inferiores em mulheres adultas em comparação com GMTs em adultos jovens mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Alemanha
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Bélgica
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Espanha
      • Almeria, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanha
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finlândia
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finlândia
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finlândia
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finlândia
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Itália
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Itália
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Áustria
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde física

Critério de exclusão:

  • história de teste de Papanicolaou (Papanicolaou) anormal ou resultados de biópsia cervical anormais
  • história de condição relacionada ao HPV
  • história de vacinação anterior conhecida com uma vacina contra o HPV
  • grávida
  • usuário de drogas recreativas ou ilícitas
  • história de reação alérgica grave, incluindo alergia conhecida a qualquer componente da vacina
  • imunocomprometido
  • história de certos medicamentos ou está tomando ou tomou certos medicamentos (os detalhes serão discutidos no momento do consentimento)
  • tem trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação
  • simultaneamente inscritos em um estudo clínico de agente experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mulheres adultas de 27 a 45 anos
Mulheres adultas de 27 a 45 anos receberão a vacinação V503, 0,5 mL em um regime de 3 doses administradas no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Biológico: V503
Vacinação V503, 0,5 mL em regime de 3 doses administradas no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
  • GARDASIL®9 (vacina HPV 9-valente [recombinante, adsorvida]); Tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Comparador Ativo: Mulheres adultas jovens de 16 a 26 anos
Mulheres adultas jovens de 16 a 26 anos receberão a vacinação V503, 0,5 mL em um regime de 3 doses administradas no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Biológico: V503
Vacinação V503, 0,5 mL em regime de 3 doses administradas no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
  • GARDASIL®9 (vacina HPV 9-valente [recombinante, adsorvida]); Tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos anti-HPV (GMTs) para cada tipo de anti-HPV
Prazo: 4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Os anticorpos para os tipos de HPV contidos no V503 foram medidos usando um imunoensaio luminex competitivo. Os títulos de anticorpos foram expressos em unidades mili Merck/mL (mMU/mL). Comparações estatísticas entre os braços foram realizadas para os tipos de HPV considerados oncogênicos (tipos de HPV 16/18/31/33/45/52/58).
4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 1 mês após a vacinação 3 (até 7 meses)
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente considerada relacionada ao medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. A porcentagem de participantes com 1 ou mais EAs foi avaliada.
Até 1 mês após a vacinação 3 (até 7 meses)
Porcentagem de participantes que tiveram a vacina do estudo descontinuada devido a evento adverso.
Prazo: Até 1 mês após a vacinação 3 (até 7 meses)
Um evento adverso é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente considerada relacionada ao medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso. A porcentagem de participantes que descontinuaram a vacina do estudo devido a um evento adverso, independentemente do status de conclusão do estudo, foi avaliada.
Até 1 mês após a vacinação 3 (até 7 meses)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso solicitado no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Os participantes foram solicitados a registrar quaisquer reações no local da injeção solicitadas no Boletim de Vacinação, ou seja, sensibilidade no local da injeção, inchaço ou vermelhidão, ocorrendo após cada vacinação do estudo (reações solicitadas no local da injeção). A porcentagem de participantes com 1 ou mais EA solicitados no local da injeção foi avaliada.
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso sistêmico
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também é um EA. Os EAs sistêmicos são aqueles não categorizados como EAs no local da injeção. A porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA sistêmico foi avaliada
Até 15 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com temperatura elevada (febre)
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Os participantes foram solicitados a registrar a temperatura corporal oral no Boletim de Vacinação. A porcentagem de participantes com temperatura elevada (≥37,8°C ou 100,0°F) foi avaliada.
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes que soroconverteram para cada um dos tipos de anti-HPV
Prazo: 4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Os anticorpos para os tipos de HPV contidos no V503 foram medidos usando um imunoensaio luminex competitivo. Foi avaliada a porcentagem de participantes que eram soronegativos no Dia 1 e tinham título anti-HPV maior ou igual ao ponto de corte do status sorológico específico do tipo em 4 semanas após a dose 3.
4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V503-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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