Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunogenicidad y tolerabilidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de amplio espectro en mujeres adultas y adultas jóvenes (V503-004)

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico abierto de fase III para estudiar la inmunogenicidad y la tolerabilidad de GARDASIL®9 (una vacuna multivalente contra el virus del papiloma humano [VPH] L1 similar al virus [VLP]) en mujeres adultas (de 27 a 45 años) en comparación a Mujeres Adultas Jóvenes (16 a 26 Años)

Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de GARDASIL®9 (V503) en mujeres de 16 a 45 años. La hipótesis principal del estudio establece que los títulos medios geométricos (GMT) de anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 a las 4 semanas después de la dosis 3 no son inferiores en mujeres adultas en comparación con los GMT en adultos jóvenes. mujer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1212

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Alemania
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Alemania
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Austria
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Bélgica
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • España
      • Almeria, España
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, España
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, España
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, España
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finlandia
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finlandia
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finlandia
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud fisica

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de una prueba de Papanicolaou (Papanicolaou) anormal o resultados anormales de una biopsia de cuello uterino
  • antecedentes de afección relacionada con el VPH
  • antecedentes de vacunación previa conocida con una vacuna contra el VPH
  • embarazada
  • usuario de drogas recreativas o ilícitas
  • antecedentes de reacción alérgica grave, incluida la alergia conocida a cualquier componente de la vacuna
  • inmunodeprimido
  • historial de ciertos medicamentos o está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (los detalles se discutirán en el momento del consentimiento)
  • tiene trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación
  • inscritos simultáneamente en un estudio clínico de un agente en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mujeres adultas de 27 a 45 años
Las mujeres adultas de 27 a 45 años recibirán la vacuna V503, 0,5 ml en un régimen de 3 dosis administrado el día 1, el mes 2 y el mes 6.
Biológico: V503
Vacunación V503, 0,5 ml en un régimen de 3 dosis administrado el día 1, el mes 2 y el mes 6
Otros nombres:
  • GARDASIL®9 (vacuna HPV 9-valente [recombinante, adsorbida]); Tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Comparador activo: Mujeres adultas jóvenes de 16 a 26 años
Las mujeres adultas jóvenes de 16 a 26 años recibirán la vacuna V503, 0,5 ml en un régimen de 3 dosis administrado el día 1, el mes 2 y el mes 6.
Biológico: V503
Vacunación V503, 0,5 ml en un régimen de 3 dosis administrado el día 1, el mes 2 y el mes 6
Otros nombres:
  • GARDASIL®9 (vacuna HPV 9-valente [recombinante, adsorbida]); Tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anti-VPH para cada tipo de anti-VPH
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Los anticuerpos contra los tipos de VPH contenidos en V503 se midieron usando un inmunoensayo competitivo Luminex. Los títulos de anticuerpos se expresaron como miliunidades Merck/mL (mMU/mL). Se realizaron comparaciones estadísticas entre brazos para los tipos de VPH considerados oncogénicos (Tipos de VPH 16/18/31/33/45/52/58).
4 semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes post vacunación 3 (hasta 7 meses)
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se considere relacionada con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Se evaluó el porcentaje de participantes con 1 o más EA.
Hasta 1 mes post vacunación 3 (hasta 7 meses)
Porcentaje de participantes a los que se les interrumpió la vacuna del estudio debido a un evento adverso.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes post vacunación 3 (hasta 7 meses)
Un evento adverso es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se considere relacionada con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso. Se evaluó el porcentaje de participantes que interrumpieron la vacuna del estudio debido a un evento adverso, independientemente del estado de finalización del estudio.
Hasta 1 mes post vacunación 3 (hasta 7 meses)
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Se pidió a los participantes que registraran cualquier reacción en el lugar de la inyección solicitada en el Informe de vacunación, es decir, sensibilidad, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección, que ocurriera después de cada vacunación del estudio (reacciones solicitadas en el lugar de la inyección). Se evaluó el porcentaje de participantes con 1 o más EA solicitados en el lugar de la inyección.
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un AA. Los EA sistémicos son aquellos que no se clasifican como EA en el lugar de la inyección. Se evaluó el porcentaje de participantes que reportaron al menos 1 EA sistémico
Hasta 15 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con temperatura elevada (fiebre)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Se pidió a los participantes que registraran la temperatura corporal oral en el Informe de vacunación. Se evaluó el porcentaje de participantes con temperatura elevada (≥37,8 °C o 100,0 °F).
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron a cada uno de los tipos de anti-VPH
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Los anticuerpos contra los tipos de VPH contenidos en V503 se midieron usando un inmunoensayo competitivo Luminex. Se evaluó el porcentaje de participantes que eran seronegativos en el día 1 y tenían un título de anti-VPH mayor o igual que el límite del estado serológico específico del tipo a las 4 semanas después de la dosis 3.
4 semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V503-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones