A széles spektrumú humán papillomavírus (HPV) vakcina immunogenitása és tolerálhatósága felnőtt és fiatal felnőtt nőkben (V503-004)
Nyílt, III. fázisú klinikai vizsgálat a GARDASIL®9 (multivalens humán papillomavírus [HPV] L1 vírusszerű részecskék [VLP] vakcina) immunogenitásának és tolerálhatóságának tanulmányozására felnőtt nőkben (27-45 évesek) összehasonlítva fiatal felnőtt nőknek (16-26 évesek)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
-
Wien, Ausztria
- Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
-
Gent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
-
Leuven, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
-
Wilrijk, Belgium
- University of Antwerp ( Site 0004)
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
-
Helsinki, Finnország
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
-
Pori, Finnország
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
-
Tampere, Finnország
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
-
Turku, Finnország
- Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
-
Dusseldorf, Németország
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
-
Hamburg, Németország
- Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
-
Hamburg, Németország
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
-
Tuebingen, Németország
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
-
Palermo, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Olaszország
- Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Almeria, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
-
Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
- Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Spanyolország
- CAP Centelles ( Site 0027)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó testi egészség
Kizárási kritériumok:
- az anamnézisben kóros Pap (Papanicolaou) teszt vagy kóros méhnyak biopszia eredményei
- HPV-vel kapcsolatos állapot anamnézisében
- ismert korábbi, HPV-oltással történő oltás anamnézisében
- terhes
- rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó
- súlyos allergiás reakció az anamnézisben, beleértve a vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert allergiát
- immunhiányos
- bizonyos gyógyszerek kórtörténete, vagy jelenleg is szed vagy szedett bizonyos gyógyszereket (a részleteket a beleegyezéskor tárgyaljuk)
- thrombocytopeniája vagy más véralvadási zavara van
- egyidejűleg beiratkoztak egy vizsgálati szerrel végzett klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt nők 27-45 éves korig
A 27 és 45 év közötti felnőtt nők V503 oltást kapnak, 0,5 ml-t 3 adagos adagban, az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban.
|
V503 oltás, 0,5 ml 3 adagos sémában, az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fiatal felnőtt nők, 16-26 évesek
A 16 és 26 év közötti fiatal felnőtt nők V503 oltást kapnak, 0,5 ml-t 3 adagos adagban, az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban.
|
V503 oltás, 0,5 ml 3 adagos sémában, az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-HPV geometriai átlagtiterek (GMT-k) minden HPV-ellenes típushoz
Időkeret: 4 héttel az oltás után 3 (7. hónap)
|
A V503-ban található HPV-típusok elleni antitesteket kompetitív luminex immunoassay segítségével mértük.
Az antitest-titereket milli Merck-egység/ml-ben (mMU/ml) fejeztük ki.
A karok közötti statisztikai összehasonlításokat az onkogénnek tekintett HPV-típusok (16/18/31/33/45/52/58 HPV típusok) tekintetében végezték el.
|
4 héttel az oltás után 3 (7. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az oltás után 3 (legfeljebb 7 hónapig)
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem.
Bármilyen, a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással összefüggő, már meglévő állapot rosszabbodása.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül.
Felmérték az 1 vagy több AE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
|
Legfeljebb 1 hónappal az oltás után 3 (legfeljebb 7 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati vakcinát nemkívánatos esemény miatt abbahagyták.
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az oltás után 3 (legfeljebb 7 hónapig)
|
Nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
Bármilyen, a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással összefüggő, már meglévő állapot rosszabbodása.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már fennálló állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény.
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati vakcinát, függetlenül a vizsgálat befejezésének állapotától.
|
Legfeljebb 1 hónappal az oltás után 3 (legfeljebb 7 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 kért injekció helyén nemkívánatos esemény történt
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy jegyezzék fel az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, amelyeket az oltási jelentési kártyán jeleztek, azaz az injekció beadásának helyén jelentkező érzékenységet, duzzanatot vagy bőrpírt, amely minden egyes vizsgálati vakcinázás után fellép (az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók).
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél 1 vagy több kért injekció beadásának helyén fellépő AE volt.
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 szisztémás nemkívánatos eseményt jelentettek
Időkeret: Akár 15 nappal az oltás után
|
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem.
A vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos betegség.
A szisztémás nemkívánatos események nem tartoznak az injekció helyén fellépő nemkívánatos események kategóriába.
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 szisztémás mellékhatásról számoltak be
|
Akár 15 nappal az oltás után
|
|
Emelkedett hőmérsékletű (lázas) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék az orális testhőmérsékletet az oltási jelentési kártyán.
Felmérték az emelkedett testhőmérsékletű (≥37,8°C vagy 100,0°F) résztvevők százalékos arányát.
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak az egyes HPV-típusokba
Időkeret: 4 héttel az oltás után 3 (7. hónap)
|
A V503-ban található HPV-típusok elleni antitesteket kompetitív luminex immunoassay segítségével mértük.
Felmérték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik szeronegatívak voltak az 1. napon, és az anti-HPV titerük nagyobb vagy egyenlő volt a típusspecifikus szerostatus küszöbértékkel a 3. adag után 4 héttel.
|
4 héttel az oltás után 3 (7. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Szemölcsök
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Hüvelyi betegségek
- Vulva betegségek
- Vulva neoplazmák
- Papillomavírus fertőzések
- Hüvelyi neoplazmák
- Condylomata Acuminata
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V503-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .