Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och tolerabilitet av bredspektrumvaccin mot humant papillomvirus (HPV) hos vuxna och unga vuxna kvinnor (V503-004)

4 november 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen fas III-studie för att studera immunogeniciteten och tolerabiliteten hos GARDASIL®9 (ett multivalent humant papillomvirus [HPV] L1-virusliknande partikel [VLP]-vaccin) hos vuxna kvinnor (27- till 45-åringar) jämfört till unga vuxna kvinnor (16 till 26 åringar)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GARDASIL®9 (V503) hos 16- till 45-åriga kvinnor. Studiens primära hypotes säger att anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 geometriska medeltiter (GMT) vid 4 veckor efter dos 3 är icke-sämre hos vuxna kvinnor jämfört med GMT hos unga vuxna kvinnor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1212

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Belgien
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finland
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finland
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finland
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Österrike
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • god fysisk hälsa

Exklusions kriterier:

  • historia av ett onormalt Pap-test (Papanicolaou) eller onormala resultat av livmoderhalsbiopsi
  • historia av HPV-relaterat tillstånd
  • tidigare känd vaccination med ett HPV-vaccin
  • gravid
  • användare av rekreationsdroger eller olagliga droger
  • historia av allvarlig allergisk reaktion, inklusive känd allergi mot någon vaccinkomponent
  • immunförsvagad
  • historia av vissa mediciner eller för närvarande tar eller har tagit vissa mediciner (detaljer kommer att diskuteras vid tidpunkten för samtycke)
  • har trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning
  • samtidigt inskriven i en klinisk studie av prövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vuxna kvinnor mellan 27 och 45 år
Vuxna kvinnor 27- till 45 år gamla kommer att få V503-vaccination, 0,5 ml i en 3-dosregim administrerad på dag 1, månad 2 och månad 6.
Biologisk: V503
V503-vaccination, 0,5 ml i en 3-dosregim administrerad på dag 1, månad 2 och månad 6
Andra namn:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valent vaccin [rekombinant, adsorberat]); HPV-typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Aktiv komparator: Unga vuxna kvinnor i åldern 16 till 26 år
Unga vuxna kvinnor i åldern 16 till 26 år kommer att få V503-vaccination, 0,5 ml i en 3-dosregim administrerad på dag 1, månad 2 och månad 6.
Biologisk: V503
V503-vaccination, 0,5 ml i en 3-dosregim administrerad på dag 1, månad 2 och månad 6
Andra namn:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valent vaccin [rekombinant, adsorberat]); HPV-typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT) för varje anti-HPV-typ
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 3 (månad 7)
Antikroppar mot HPV-typerna i V503 mättes med en kompetitiv luminex-immunanalys. Antikroppstitrar uttrycktes som milli Merck-enheter/ml (mMU/ml). Statistiska jämförelser mellan armar utfördes för de HPV-typer som anses vara onkogena (HPV-typer 16/18/31/33/45/52/58).
4 veckor efter vaccination 3 (månad 7)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde minst 1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 1 månad efter vaccination 3 (upp till 7 månader)
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som anses vara relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. Andelen deltagare med 1 eller flera AE bedömdes.
Upp till 1 månad efter vaccination 3 (upp till 7 månader)
Procentandel av deltagare som hade studievaccin som avbröts på grund av biverkning.
Tidsram: Upp till 1 månad efter vaccination 3 (upp till 7 månader)
En oönskad händelse är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som anses vara relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en negativ händelse. Andelen deltagare som avbröt studievaccinet på grund av en biverkning oavsett studiens slutförandestatus bedömdes.
Upp till 1 månad efter vaccination 3 (upp till 7 månader)
Procentandel av deltagare med minst 1 efterfrågad biverkning på injektionsstället
Tidsram: Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Deltagarna ombads att registrera eventuella reaktioner på injektionsstället som tillfrågades i vaccinationsrapporten, d.v.s. ömhet, svullnad eller rodnad på injektionsstället, som inträffade efter varje studievaccination (efterfrågade reaktioner på injektionsstället). Andelen deltagare med 1 eller fler efterfrågad AE på injektionsstället utvärderades.
Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare som rapporterade minst 1 systemisk biverkning
Tidsram: Upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studievaccin. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studievaccin eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studievaccinet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är temporärt associerat med studievaccinet eller protokollspecificerad procedur är också en AE. Systemiska biverkningar är sådana som inte kategoriseras som biverkningar på injektionsstället. Andelen deltagare som rapporterade minst 1 systemisk AE utvärderades
Upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare med förhöjd temperatur (feber)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Deltagarna ombads att registrera oral kroppstemperatur i vaccinationsrapporten. Andelen deltagare med förhöjd temperatur (≥37,8°C eller 100,0°F) bedömdes.
Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare som serokonverterade till var och en av anti-HPV-typerna
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 3 (månad 7)
Antikroppar mot HPV-typerna i V503 mättes med en kompetitiv luminex-immunanalys. Andelen deltagare som var seronegativa på dag 1 och hade en anti-HPV-titer högre eller lika med den typspecifika serostatusgränsen 4 veckor efter dosering 3 bedömdes.
4 veckor efter vaccination 3 (månad 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • V503-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar