Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и переносимость вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) широкого спектра действия у взрослых и молодых взрослых женщин (V503-004)

4 ноября 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое клиническое исследование III фазы по изучению иммуногенности и переносимости GARDASIL®9 (мультивалентная вакцина против вируса папилломы человека [ВПЧ] L1, подобная частице [VLP]) у взрослых женщин (от 27 до 45 лет) по сравнению для молодых взрослых женщин (от 16 до 26 лет)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность GARDASIL®9 (V503) у женщин в возрасте от 16 до 45 лет. Основная гипотеза исследования гласит, что средние геометрические титры (GMT) анти-ВПЧ 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 через 4 недели после введения дозы 3 не уступают взрослым женщинам по сравнению со GMT у молодых взрослых. женщины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1212

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Австрия
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Бельгия
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Германия
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Германия
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Германия
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Испания
      • Almeria, Испания
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Испания
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Испания
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Италия
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Италия
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Финляндия
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Финляндия
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Финляндия
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Финляндия
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • хорошее физическое здоровье

Критерий исключения:

  • история аномального теста Папаниколау или аномальных результатов биопсии шейки матки
  • история состояния, связанного с ВПЧ
  • история известной предшествующей вакцинации вакциной против ВПЧ
  • беременная
  • пользователь рекреационных или запрещенных наркотиков
  • история тяжелой аллергической реакции, включая известную аллергию на любой компонент вакцины
  • с ослабленным иммунитетом
  • история приема определенных лекарств или в настоящее время принимает или принимала определенные лекарства (подробности будут обсуждаться во время согласия)
  • имеет тромбоцитопению или другое нарушение свертывания крови
  • одновременно включен в клиническое исследование исследуемого агента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Взрослые женщины от 27 до 45 лет
Взрослые женщины в возрасте от 27 до 45 лет получат вакцину V503, 0,5 мл в виде 3 доз, вводимых в 1-й день, 2-й месяц и 6-й месяц.
Биологический: V503
Вакцинация V503, 0,5 мл в виде 3 доз, вводимых в 1-й день, 2-й месяц и 6-й месяц
Другие имена:
  • GARDASIL®9 (ВПЧ 9-валентная вакцина [рекомбинантная, адсорбированная]); ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
Активный компаратор: Молодые взрослые женщины от 16 до 26 лет
Молодые взрослые женщины в возрасте от 16 до 26 лет получат вакцину V503, 0,5 мл в виде 3 доз, вводимых в 1-й день, 2-й месяц и 6-й месяц.
Биологический: V503
Вакцинация V503, 0,5 мл в виде 3 доз, вводимых в 1-й день, 2-й месяц и 6-й месяц
Другие имена:
  • GARDASIL®9 (ВПЧ 9-валентная вакцина [рекомбинантная, адсорбированная]); ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) антител к ВПЧ для каждого типа антител к ВПЧ
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Антитела к типам ВПЧ, содержащимся в V503, измеряли с помощью конкурентного иммуноанализа luminex. Титры антител выражали в единицах миллимерка/мл (мМЕ/мл). Статистические сравнения между группами были выполнены для типов ВПЧ, считающихся онкогенными (типы ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58).
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 1 месяца после вакцинации 3 (до 7 месяцев)
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое считается связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. Оценивался процент участников с 1 или более НЯ.
До 1 месяца после вакцинации 3 (до 7 месяцев)
Процент участников, которым было прекращено введение исследуемой вакцины из-за нежелательного явления.
Временное ограничение: До 1 месяца после вакцинации 3 (до 7 месяцев)
Побочное явление — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое считается связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением. Оценивался процент участников, прекративших прием исследуемой вакцины из-за нежелательных явлений, независимо от статуса завершения исследования.
До 1 месяца после вакцинации 3 (до 7 месяцев)
Процент участников с хотя бы 1 предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции
Временное ограничение: До 5 дней после любой вакцинации
Участников просили записывать любые реакции в месте инъекции, указанные в отчетной карточке вакцинации, т. е. болезненность, отек или покраснение в месте инъекции, возникающие после каждой исследуемой вакцины (запрошенные реакции в месте инъекции). Оценивался процент участников с 1 или более нежелательными явлениями в месте инъекции.
До 5 дней после любой вакцинации
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 системном нежелательном явлении
Временное ограничение: До 15 дней после любой вакцинации
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. Системные НЯ — это те, которые не классифицируются как НЯ в месте инъекции. Оценивался процент участников, сообщивших хотя бы об одном системном НЯ.
До 15 дней после любой вакцинации
Процент участников с повышенной температурой (лихорадкой)
Временное ограничение: До 5 дней после любой вакцинации
Участникам было предложено записывать температуру тела в ротовой полости в карточке отчета о прививках. Оценивался процент участников с повышенной температурой (≥37,8°C или 100,0°F).
До 5 дней после любой вакцинации
Процент участников, у которых произошла сероконверсия к каждому из типов анти-ВПЧ
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
Антитела к типам ВПЧ, содержащимся в V503, измеряли с помощью конкурентного иммуноанализа luminex. Оценивали процент участников, которые были серонегативными в День 1 и имели титр анти-ВПЧ, превышающий или равный пороговому значению серологического статуса для определенного типа через 4 недели после введения дозы 3.
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V503-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками