Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Inclisiran hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon (ORION-7)

8. november 2018 oppdatert av: The Medicines Company

En enkeltdose, åpen parallell-gruppestudie for å vurdere farmakokinetikken til Inclisiran hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (ORION-7)

Denne studien er en fase I, enkeltdose, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til en enkeltdose inclisiran subkutan (SC) injeksjon hos deltakere med mild, moderat og alvorlig nyre. svekkelse sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 80 år
  • Deltakerne bør være kvalifisert for inkludering basert på estimerte CrCl-områder for normal nyrefunksjonsgruppe og grupper med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med akutt nyresykdom og/eller tidligere nyretransplantasjon
  • Urininkontinens uten kateterisering
  • Deltakere som trenger hemodialyse
  • Deltakere med LDL-C <60 mg/desiliter (dL) (eller mindre enn 1,55 millimol/liter [mmol/L])
  • Deltakere med amyloid nyre (hvis kjent av patologi)
  • Deltakere med noen betydelig lever-, hjerte- eller lungesykdom eller deltakere som er klinisk nefritiske

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Inclisiran (normal nyrefunksjon)
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 300 milligram (mg) inclisiran administrert ved SC-injeksjon på dag 1. Normal nyrefunksjon er definert som estimert kreatininclearance (CrCl) på ≥90 milliliter (mL)/minutt (min).
Legemiddel: Inclisiran
Inclisiran er en syntetisk, kjemisk modifisert liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mot proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) messenger ribonukleinsyre (mRNA) med en kovalent festet triantennær N-acetylgalaktosamin (GalNAc) ligand.
Andre navn:
  • ALN-PCSSC
Eksperimentell: Inclisiran (lett nedsatt nyrefunksjon)
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 300 mg inclisiran administrert ved SC-injeksjon på dag 1. Lett nedsatt nyrefunksjon er definert som CrCl fra 60 til 89 ml/min.
Legemiddel: Inclisiran
Inclisiran er en syntetisk, kjemisk modifisert liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mot proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) messenger ribonukleinsyre (mRNA) med en kovalent festet triantennær N-acetylgalaktosamin (GalNAc) ligand.
Andre navn:
  • ALN-PCSSC
Eksperimentell: Inclisiran (moderat nedsatt nyrefunksjon)
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 300 mg inclisiran administrert ved SC-injeksjon på dag 1. Moderat nedsatt nyrefunksjon er definert som CrCl fra 30 til 59 ml/min.
Legemiddel: Inclisiran
Inclisiran er en syntetisk, kjemisk modifisert liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mot proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) messenger ribonukleinsyre (mRNA) med en kovalent festet triantennær N-acetylgalaktosamin (GalNAc) ligand.
Andre navn:
  • ALN-PCSSC
Eksperimentell: Inclisiran (alvorlig nedsatt nyrefunksjon)
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 300 mg inclisiran administrert ved SC-injeksjon på dag 1. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er definert som CrCl fra 15 til 29 ml/min.
Legemiddel: Inclisiran
Inclisiran er en syntetisk, kjemisk modifisert liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mot proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) messenger ribonukleinsyre (mRNA) med en kovalent festet triantennær N-acetylgalaktosamin (GalNAc) ligand.
Andre navn:
  • ALN-PCSSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Inclisiran
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose og dag 4, dag 7, dag 14 og dag 30 etter dose
Måling av effekt av nedsatt nyrefunksjon på PK av inclisiran ved vurdering av Cmax. Serieblodprøver vil bli samlet inn for analysen. PK-parametere vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilene ved bruk av en ikke-kompartmental tilnærming.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose og dag 4, dag 7, dag 14 og dag 30 etter dose
Farmakokinetikk: Tmax og t1/2 av Inclisiran
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose og dag 4, dag 7, dag 14 og dag 30 etter dose
Måling av effekt av nedsatt nyrefunksjon på PK av inclisiran ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) og tid for inclisiran å nå halvparten av initialverdien (t1/2). Serieblodprøver vil bli samlet inn for analysen. PK-parametere vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilene ved bruk av en ikke-kompartmental tilnærming.
0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose og dag 4, dag 7, dag 14 og dag 30 etter dose
Farmakokinetikk: AUC0-24, AUC0-48 og AUC0-inf av Inclisiran
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose og dag 4, dag 7, dag 14 og dag 30 etter dose
Måling av effekt av nedsatt nyrefunksjon på PK av inclisiran ved vurdering av arealet under kurven for plasmakonsentrasjonen (AUC) fra tiden 0 til 24 timer (AUC0-24), fra tiden 0 til 48 timer (AUC0-48), og fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf). Serieblodprøver vil bli samlet inn for analysen. PK-parametere vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilene ved bruk av en ikke-kompartmental tilnærming.
0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose og dag 4, dag 7, dag 14 og dag 30 etter dose
Farmakokinetikk: Tilsynelatende total clearance (CL/F) etter SC-administrasjon av Inclisiran
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose og dag 4, dag 7, dag 14 og dag 30 etter dose
Måling av effekt av nedsatt nyrefunksjon på PK av inclisiran ved vurdering av CL/F. Serieblodprøver vil bli samlet inn for analysen. PK-parametere vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilene ved bruk av en ikke-kompartmental tilnærming.
0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose og dag 4, dag 7, dag 14 og dag 30 etter dose
Farmakokinetikk: Vd/F under den terminale eliminasjonsfasen etter SC-administrasjon av Inclisiran
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose og dag 4, dag 7, dag 14 og dag 30 etter dose
Måling av effekt av nedsatt nyrefunksjon på PK av inclisiran ved vurdering av tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av inclisiran under den terminale eliminasjonsfasen. Serieblodprøver vil bli samlet inn for analysen. PK-parametere vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilene ved bruk av en ikke-kompartmental tilnærming.
0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose og dag 4, dag 7, dag 14 og dag 30 etter dose
Farmakokinetikk: mengde utskilt uendret i urin (Ae) av Inclisiran over 48 timer etter dose
Tidsramme: 0 opptil 6 timer, 6 opptil 12 timer, 12 opptil 24 timer og 24 opptil 48 timer etter doseintervaller
Måling av effekt av nedsatt nyrefunksjon på PK av inclisiran ved vurdering av Ae av inclisiran. Samlede urinprøver vil bli brukt til analysen.
0 opptil 6 timer, 6 opptil 12 timer, 12 opptil 24 timer og 24 opptil 48 timer etter doseintervaller
Farmakokinetikk: Fraksjon utskilt (Fe) av Inclisiran
Tidsramme: 0 opptil 6 timer, 6 opptil 12 timer, 12 opptil 24 timer og 24 opptil 48 timer etter doseintervaller
Måling av effekt av nedsatt nyrefunksjon på PK av inclisiran ved vurdering av uringjenvinningshastigheten over et spesifikt oppsamlingsintervall (Fe), beregnet som 100*Ae/dose. Samlede urinprøver vil bli brukt til analysen.
0 opptil 6 timer, 6 opptil 12 timer, 12 opptil 24 timer og 24 opptil 48 timer etter doseintervaller
Farmakokinetikk: Renal clearance (CLr) av Inclisiran
Tidsramme: 0 opptil 6 timer, 6 opptil 12 timer, 12 opptil 24 timer og 24 opptil 48 timer etter doseintervaller
Måling av effekt av nedsatt nyrefunksjon på PK av inclisiran ved vurdering av CLr, beregnet som Ae/AUC0-48 plasma. CLr vil bli beregnet hvis mulig (for eksempel hvis prosentandelen av uendret medikament som skilles ut i urinen overstiger 20%). Samlede urinprøver vil bli brukt til analysen.
0 opptil 6 timer, 6 opptil 12 timer, 12 opptil 24 timer og 24 opptil 48 timer etter doseintervaller

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lipider og lipoproteiner på dag 60
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Farmakodynamiske effekter av inclisiran på lipider og lipoproteiner (totalkolesterol, triglyserider og høydensitetslipoproteinkolesterol, beregnet og målt ved beta-kvant lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C]) vil bli målt som en prosentandel av endring fra baseline. Lipider og lipoproteiner vil bli målt ved baseline, 4, 48, 96 (dag 4) og 168 (dag 7) timer, og dag 30 og dag 60.
Grunnlinje, dag 60
Endring fra baseline i PCSK9 på dag 60
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Farmakodynamiske effekter av inclisiran på PCSK9 vil bli målt som en prosentandel av endring fra baseline. PCSK9-proteinnivåer vil bli målt ved baseline, 4, 48, 96 (dag 4) og 168 (dag 7) timer, og dag 30 og dag 60.
Grunnlinje, dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Medicines Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Robson, PhD, Christchurch Clinical Studies Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDCO-PCS-16-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger