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Eine Studie zu Inclisiran bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion (ORION-7)

8. November 2018 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Inclisiran bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (ORION-7)

Diese Studie ist eine unverblindete Phase-I-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik einer subkutanen (sc) Injektion einer Einzeldosis von Inclisiran bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktion Beeinträchtigung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Die Teilnehmer sollten basierend auf den geschätzten CrCl-Bereichen für die Gruppe mit normaler Nierenfunktion und die Gruppen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung für die Aufnahme qualifiziert sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit akuter Nierenerkrankung und/oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Harninkontinenz ohne Katheterisierung
  • Teilnehmer, die eine Hämodialyse benötigen
  • Teilnehmer mit LDL-C <60 mg/Deziliter (dL) (oder weniger als 1,55 Millimol/Liter [mmol/L])
  • Teilnehmer mit Amyloidniere (falls pathologisch bekannt)
  • Teilnehmer mit signifikanten Leber-, Herz- oder Lungenerkrankungen oder Teilnehmer, die klinisch nephritisch sind

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inclisiran (normale Nierenfunktion)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 300 Milligramm (mg) Inclisiran, die an Tag 1 durch SC-Injektion verabreicht wird. Eine normale Nierenfunktion ist definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥90 Milliliter (ml)/Minute (min).
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran ist eine synthetische, chemisch modifizierte kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) der Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) mit einem kovalent gebundenen triantennären N-Acetylgalactosamin (GalNAc)-Liganden abzielt.
Andere Namen:
  • ALN-PCSSC
Experimental: Inclisiran (leichte Nierenfunktionsstörung)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Inclisiran, die an Tag 1 als subkutane Injektion verabreicht wird. Eine leichte Nierenfunktionsstörung ist definiert als CrCl im Bereich von 60 bis 89 ml/min.
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran ist eine synthetische, chemisch modifizierte kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) der Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) mit einem kovalent gebundenen triantennären N-Acetylgalactosamin (GalNAc)-Liganden abzielt.
Andere Namen:
  • ALN-PCSSC
Experimental: Inclisiran (mittelschwere Nierenfunktionsstörung)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Inclisiran, die an Tag 1 subkutan injiziert wird. Eine mäßige Nierenfunktionsstörung ist definiert als CrCl im Bereich von 30 bis 59 ml/min.
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran ist eine synthetische, chemisch modifizierte kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) der Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) mit einem kovalent gebundenen triantennären N-Acetylgalactosamin (GalNAc)-Liganden abzielt.
Andere Namen:
  • ALN-PCSSC
Experimental: Inclisiran (schwere Nierenfunktionsstörung)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Inclisiran, die an Tag 1 als subkutane Injektion verabreicht wird. Eine schwere Nierenfunktionsstörung ist definiert als CrCl im Bereich von 15 bis 29 ml/min.
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran ist eine synthetische, chemisch modifizierte kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) der Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) mit einem kovalent gebundenen triantennären N-Acetylgalactosamin (GalNAc)-Liganden abzielt.
Andere Namen:
  • ALN-PCSSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Inclisiran
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Bestimmung von Cmax. Für die Analyse werden serielle Blutproben entnommen. PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Pharmakokinetik: Tmax und t1/2 von Inclisiran
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) und der Zeit bis zum Erreichen der Hälfte des Ausgangswerts von Inclisiran (t1/2). Für die Analyse werden serielle Blutproben entnommen. PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Pharmakokinetik: AUC0-24, AUC0-48 und AUC0-inf von Inclisiran
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Beurteilung der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration (AUC) von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24), von 0 bis 48 Stunden (AUC0-48) und von Zeit 0 auf unendlich extrapoliert (AUC0-inf). Für die Analyse werden serielle Blutproben entnommen. PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Pharmakokinetik: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) nach subkutaner Verabreichung von Inclisiran
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Beurteilung von CL/F. Für die Analyse werden serielle Blutproben entnommen. PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Pharmakokinetik: Vd/F während der terminalen Eliminationsphase nach subkutaner Verabreichung von Inclisiran
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Beurteilung des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vd/F) von Inclisiran während der terminalen Eliminationsphase. Für die Analyse werden serielle Blutproben entnommen. PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Pharmakokinetik: Über 48 Stunden nach der Einnahme unverändert im Urin ausgeschiedene Menge (Ae) von Inclisiran
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Bestimmung der Ae von Inclisiran. Für die Analyse werden gepoolte Urinproben verwendet.
0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Ausgeschiedener Anteil (Fe) von Inclisiran
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Beurteilung der Wiederfindungsrate im Urin über ein bestimmtes Sammelintervall (Fe), berechnet als 100*Ae/Dosis. Für die Analyse werden gepoolte Urinproben verwendet.
0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Renale Clearance (CLr) von Inclisiran
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Bestimmung der CLr, berechnet als Ae/AUC0-48 Plasma. CLr wird nach Möglichkeit berechnet (z. B. wenn der Prozentsatz des unveränderten Arzneimittels, das im Urin ausgeschieden wird, 20 % übersteigt). Für die Analyse werden gepoolte Urinproben verwendet.
0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipide und Lipoproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert an Tag 60
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Inclisiran auf Lipide und Lipoproteine ​​(Gesamtcholesterin, Triglyceride und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, berechnet und gemessen als beta-quant Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C]) werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Lipide und Lipoproteine ​​werden zu Studienbeginn, 4, 48, 96 (Tag 4) und 168 (Tag 7) Stunden sowie an Tag 30 und Tag 60 gemessen.
Grundlinie, Tag 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PCSK9 an Tag 60
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Inclisiran auf PCSK9 werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen. PCSK9-Proteinspiegel werden zu Studienbeginn, 4, 48, 96 (Tag 4) und 168 (Tag 7) Stunden sowie an Tag 30 und Tag 60 gemessen.
Grundlinie, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Medicines Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Robson, PhD, Christchurch Clinical Studies Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDCO-PCS-16-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenfunktionsstörung

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