Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Inclisiranu u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin (ORION-7)

8. listopadu 2018 aktualizováno: The Medicines Company

Jednodávková, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky inclisiranu u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (ORION-7)

Tato studie je fází I, jednodávkovou, otevřenou studií k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky jednotlivé dávky inclisiranu subkutánní (SC) injekcí u účastníků s mírnou, středně těžkou a těžkou renální poškození ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Účastníci by měli být kvalifikováni pro zařazení na základě odhadovaných rozsahů CrCl pro skupinu s normální funkcí ledvin a skupiny s mírným, středním a těžkým poškozením ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s akutním onemocněním ledvin a/nebo po transplantaci ledvin v anamnéze
  • Močová inkontinence bez katetrizace
  • Účastníci vyžadující hemodialýzu
  • Účastníci s LDL-C <60 mg/decilitr (dL) (nebo méně než 1,55 milimolu/litr [mmol/l])
  • Účastníci s amyloidní ledvinou (pokud je patologie známa)
  • Účastníci s jakýmkoli významným onemocněním jater, srdce nebo plic nebo účastníci, kteří jsou klinicky nefritičtí

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inclisiran (normální funkce ledvin)
Účastníci dostanou jednu dávku 300 miligramů (mg) inclisiranu podanou SC injekcí v den 1. Normální funkce ledvin je definována jako odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) ≥90 mililitrů (ml)/minutu (min).
Lék: Inclisiran
Inclisiran je syntetická, chemicky modifikovaná malá interferující ribonukleová kyselina (siRNA) cílící na proprotein konvertázu subtilisin kexin typ 9 (PCSK9) messenger ribonukleovou kyselinu (mRNA) s kovalentně připojeným triantenárním N-acetylgalaktosaminovým (GalNAc) ligandem.
Ostatní jména:
  • ALN-PCSSC
Experimentální: Inclisiran (mírné poškození ledvin)
Účastníci dostanou jednu dávku 300 mg inclisiranu podanou SC injekcí v den 1. Mírné poškození ledvin je definováno jako CrCl v rozmezí od 60 do 89 ml/min.
Lék: Inclisiran
Inclisiran je syntetická, chemicky modifikovaná malá interferující ribonukleová kyselina (siRNA) cílící na proprotein konvertázu subtilisin kexin typ 9 (PCSK9) messenger ribonukleovou kyselinu (mRNA) s kovalentně připojeným triantenárním N-acetylgalaktosaminovým (GalNAc) ligandem.
Ostatní jména:
  • ALN-PCSSC
Experimentální: Inclisiran (střední poškození ledvin)
Účastníci dostanou jednorázovou dávku 300 mg inclisiranu podanou SC injekcí v den 1. Střední poškození ledvin je definováno jako CrCl v rozmezí od 30 do 59 ml/min.
Lék: Inclisiran
Inclisiran je syntetická, chemicky modifikovaná malá interferující ribonukleová kyselina (siRNA) cílící na proprotein konvertázu subtilisin kexin typ 9 (PCSK9) messenger ribonukleovou kyselinu (mRNA) s kovalentně připojeným triantenárním N-acetylgalaktosaminovým (GalNAc) ligandem.
Ostatní jména:
  • ALN-PCSSC
Experimentální: Inclisiran (těžké poškození ledvin)
Účastníci dostanou jednu dávku 300 mg inclisiranu podanou SC injekcí v den 1. Těžké poškození ledvin je definováno jako CrCl v rozmezí od 15 do 29 ml/min.
Lék: Inclisiran
Inclisiran je syntetická, chemicky modifikovaná malá interferující ribonukleová kyselina (siRNA) cílící na proprotein konvertázu subtilisin kexin typ 9 (PCSK9) messenger ribonukleovou kyselinu (mRNA) s kovalentně připojeným triantenárním N-acetylgalaktosaminovým (GalNAc) ligandem.
Ostatní jména:
  • ALN-PCSSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Inclisiranu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce a 4. den, 7. den, 14. den a 30. den po dávce
Měření vlivu poruchy funkce ledvin na PK inclisiranu stanovením Cmax. Pro analýzu budou odebrány sériové vzorky krve. PK parametry budou stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentálního přístupu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce a 4. den, 7. den, 14. den a 30. den po dávce
Farmakokinetika: Tmax a t1/2 Inclisiranu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce a 4. den, 7. den, 14. den a 30. den po dávce
Měření vlivu renálního poškození na PK inclisiranu hodnocením doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) a doby inclisiranu k dosažení poloviny původní hodnoty (t1/2). Pro analýzu budou odebrány sériové vzorky krve. PK parametry budou stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentálního přístupu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce a 4. den, 7. den, 14. den a 30. den po dávce
Farmakokinetika: AUC0-24, AUC0-48 a AUC0-inf Inclisiranu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce a 4. den, 7. den, 14. den a 30. den po dávce
Měření vlivu poruchy funkce ledvin na PK inclisiranu hodnocením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) od času 0 do 24 hodin (AUC0-24), od času 0 do 48 hodin (AUC0-48) a od čas 0 extrapolovaný do nekonečna (AUC0-inf). Pro analýzu budou odebrány sériové vzorky krve. PK parametry budou stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentálního přístupu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce a 4. den, 7. den, 14. den a 30. den po dávce
Farmakokinetika: Zdánlivá celková clearance (CL/F) po SC podání Inclisiranu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce a 4. den, 7. den, 14. den a 30. den po dávce
Měření vlivu renálního poškození na PK inclisiranu hodnocením CL/F. Pro analýzu budou odebrány sériové vzorky krve. PK parametry budou stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentálního přístupu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce a 4. den, 7. den, 14. den a 30. den po dávce
Farmakokinetika: Vd/F během konečné eliminační fáze po SC podání Inclisiranu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce a 4. den, 7. den, 14. den a 30. den po dávce
Měření vlivu poruchy funkce ledvin na PK inclisiranu hodnocením zdánlivého distribučního objemu (Vd/F) inclisiranu během fáze terminální eliminace. Pro analýzu budou odebrány sériové vzorky krve. PK parametry budou stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentálního přístupu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce a 4. den, 7. den, 14. den a 30. den po dávce
Farmakokinetika: Množství vyloučené nezměněné močí (Ae) Inclisiranu za 48 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po podání dávky
Měření vlivu renálního poškození na PK inclisiranu stanovením Ae inclisiranu. Pro analýzu budou použity vzorky moči.
0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetika: Vylučovaná frakce (Fe) Inclisiranu
Časové okno: 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po podání dávky
Měření účinku poruchy funkce ledvin na PK inclisiranu hodnocením rychlosti obnovy moči v průběhu specifického intervalu sběru (Fe), vypočtené jako 100*Ae/dávka. Pro analýzu budou použity vzorky moči.
0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetika: Renální clearance (CLr) Inclisiranu
Časové okno: 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po podání dávky
Měření účinku poškození ledvin na PK inclisiranu stanovením CLr, vypočtené jako Ae/AUC0-48 plazma. CLr se vypočítá, pokud je to možné (například pokud procento nezměněného léku vyloučeného močí překročí 20 %). Pro analýzu budou použity vzorky moči.
0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidů a lipoproteinů od výchozí hodnoty v den 60
Časové okno: Výchozí stav, den 60
Farmakodynamické účinky inclisiranu na lipidy a lipoproteiny (celkový cholesterol, triglyceridy a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, vypočítané a měřené pomocí beta-kvant cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou [LDL-C]) budou měřeny jako procento změny od výchozí hodnoty. Lipidy a lipoproteiny budou měřeny na začátku, 4, 48, 96 (den 4) a 168 (den 7) hodin a 30. a 60. den.
Výchozí stav, den 60
Změna od základní hodnoty v PCSK9 v den 60
Časové okno: Výchozí stav, den 60
Farmakodynamické účinky inclisiranu na PCSK9 budou měřeny jako procento změny od výchozí hodnoty. Hladiny proteinu PCSK9 budou měřeny na začátku, 4, 48, 96 (den 4) a 168 (den 7) hodin a 30. a 60. den.
Výchozí stav, den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Medicines Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Robson, PhD, Christchurch Clinical Studies Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDCO-PCS-16-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení