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Uno studio sull'inclisiran nei partecipanti con compromissione renale rispetto ai partecipanti con funzione renale normale (ORION-7)

8 novembre 2018 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di Inclisiran in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzione renale normale (ORION-7)

Questo studio è uno studio di fase I, a dose singola, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di una singola dose di inclisiran per iniezione sottocutanea (SC) in partecipanti con nefropatia lieve, moderata e grave compromissione rispetto ai partecipanti con funzione renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti uomini e donne dai 18 agli 80 anni
  • I partecipanti devono essere qualificati per l'inclusione in base agli intervalli stimati di CrCl per il gruppo con funzionalità renale normale e i gruppi con compromissione renale lieve, moderata e grave

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con malattia renale acuta e/o anamnesi di trapianto renale
  • Incontinenza urinaria senza cateterizzazione
  • Partecipanti che richiedono emodialisi
  • Partecipanti con LDL-C <60 mg/decilitro (dL) (o inferiore a 1,55 millimoli/litro [mmol/L])
  • Partecipanti con rene amiloide (se noto per patologia)
  • Partecipanti con qualsiasi malattia epatica, cardiaca o polmonare significativa o partecipanti che sono clinicamente nefritici

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inclisiran (funzione renale normale)
I partecipanti riceveranno una singola dose di 300 milligrammi (mg) di inclisiran somministrata mediante iniezione SC il giorno 1. La funzionalità renale normale è definita come una clearance della creatinina stimata (CrCl) di ≥90 millilitri (mL)/minuto (min).
Droga: Inclisiran
Inclisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) sintetico, modificato chimicamente, che ha come bersaglio l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) con un ligando triantennario N-acetilgalattosamina (GalNAc) attaccato in modo covalente.
Altri nomi:
  • ALN-PCSSC
Sperimentale: Inclisiran (lieve compromissione renale)
I partecipanti riceveranno una singola dose di 300 mg di inclisiran somministrata mediante iniezione SC il giorno 1. L'insufficienza renale lieve è definita come CrCl compreso tra 60 e 89 mL/min.
Droga: Inclisiran
Inclisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) sintetico, modificato chimicamente, che ha come bersaglio l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) con un ligando triantennario N-acetilgalattosamina (GalNAc) attaccato in modo covalente.
Altri nomi:
  • ALN-PCSSC
Sperimentale: Inclisiran (insufficienza renale moderata)
I partecipanti riceveranno una singola dose di 300 mg di inclisiran somministrata mediante iniezione SC il giorno 1. L'insufficienza renale moderata è definita come CrCl compreso tra 30 e 59 mL/min.
Droga: Inclisiran
Inclisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) sintetico, modificato chimicamente, che ha come bersaglio l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) con un ligando triantennario N-acetilgalattosamina (GalNAc) attaccato in modo covalente.
Altri nomi:
  • ALN-PCSSC
Sperimentale: Inclisiran (grave insufficienza renale)
I partecipanti riceveranno una singola dose di 300 mg di inclisiran somministrata mediante iniezione SC il giorno 1. L'insufficienza renale grave è definita come CrCl compreso tra 15 e 29 mL/min.
Droga: Inclisiran
Inclisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) sintetico, modificato chimicamente, che ha come bersaglio l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) con un ligando triantennario N-acetilgalattosamina (GalNAc) attaccato in modo covalente.
Altri nomi:
  • ALN-PCSSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Inclisiran
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 post-dose
Misurazione dell'effetto della compromissione renale sulla PK di inclisiran mediante valutazione di Cmax. Saranno raccolti campioni di sangue seriali per l'analisi. I parametri farmacocinetici saranno determinati dai profili plasmatici concentrazione-tempo utilizzando un approccio non compartimentale.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 post-dose
Farmacocinetica: Tmax E t1/2 Di Inclisiran
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo la dose
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di inclisiran mediante valutazione del tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) e del tempo necessario a inclisiran per raggiungere la metà del suo valore iniziale (t1/2). Saranno raccolti campioni di sangue seriali per l'analisi. I parametri farmacocinetici saranno determinati dai profili plasmatici concentrazione-tempo utilizzando un approccio non compartimentale.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo la dose
Farmacocinetica: AUC0-24, AUC0-48 e AUC0-inf di Inclisiran
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo la dose
Misurazione dell'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di inclisiran mediante valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24), dal tempo 0 a 48 ore (AUC0-48) e dal tempo tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf). Saranno raccolti campioni di sangue seriali per l'analisi. I parametri farmacocinetici saranno determinati dai profili plasmatici concentrazione-tempo utilizzando un approccio non compartimentale.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo la dose
Farmacocinetica: Clearance totale apparente (CL/F) dopo somministrazione s.c. di Inclisiran
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo la dose
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di inclisiran mediante valutazione di CL/F. Saranno raccolti campioni di sangue seriali per l'analisi. I parametri farmacocinetici saranno determinati dai profili plasmatici concentrazione-tempo utilizzando un approccio non compartimentale.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo la dose
Farmacocinetica: Vd/F durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione SC di Inclisiran
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo la dose
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di inclisiran mediante valutazione del volume apparente di distribuzione (Vd/F) di inclisiran durante la fase di eliminazione terminale. Saranno raccolti campioni di sangue seriali per l'analisi. I parametri farmacocinetici saranno determinati dai profili plasmatici concentrazione-tempo utilizzando un approccio non compartimentale.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose e Giorno 4, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo la dose
Farmacocinetica: quantità escreta invariata nelle urine (Ae) di Inclisiran oltre 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Intervalli post-dose da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di inclisiran mediante valutazione di Ae di inclisiran. Per l'analisi verranno utilizzati campioni di urina raggruppati.
Intervalli post-dose da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore
Farmacocinetica: frazione escreta (Fe) di Inclisiran
Lasso di tempo: Intervalli post-dose da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza renale sulla PK di inclisiran mediante valutazione del tasso di recupero urinario in un intervallo di raccolta specifico (Fe), calcolato come 100*Ae/Dose. Per l'analisi verranno utilizzati campioni di urina raggruppati.
Intervalli post-dose da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore
Farmacocinetica: clearance renale (CLr) di Inclisiran
Lasso di tempo: Intervalli post-dose da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di inclisiran mediante valutazione della CLr, calcolata come Ae/AUC0-48 plasma. Se possibile, verrà calcolata la CLr (ad esempio, se la percentuale di farmaco immodificato escreto nelle urine supera il 20%). Per l'analisi verranno utilizzati campioni di urina raggruppati.
Intervalli post-dose da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di lipidi e lipoproteine ​​al giorno 60
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 60
Gli effetti farmacodinamici di inclisiran su lipidi e lipoproteine ​​(colesterolo totale, trigliceridi e colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità, calcolato e misurato dal colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità beta-quant [LDL-C]) saranno misurati come percentuale di variazione rispetto al basale. I lipidi e le lipoproteine ​​saranno misurati al basale, 4, 48, 96 (giorno 4) e 168 (giorno 7) ore, e al giorno 30 e al giorno 60.
Linea di base, giorno 60
Variazione rispetto al basale in PCSK9 al giorno 60
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 60
Gli effetti farmacodinamici di inclisiran su PCSK9 saranno misurati come percentuale di variazione rispetto al basale. I livelli di proteina PCSK9 saranno misurati al basale, 4, 48, 96 (giorno 4) e 168 (giorno 7) ore e al giorno 30 e al giorno 60.
Linea di base, giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Medicines Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Robson, PhD, Christchurch Clinical Studies Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDCO-PCS-16-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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