Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av intravesikal meslinger viroterapi hos pasienter med blærekreft som gjennomgår radikal cystektomi

26. juni 2023 oppdatert av: Vyriad, Inc.

Neoadjuvant Intravesical NIS Mesles Virus (MV-NIS) hos pasienter som gjennomgår cystektomi for urothelial karsinom, men ikke kvalifisert for Neoadjuvant Cisplatin-basert kjemoterapi

Dette er en fase 1-studie designet for å teste tolerabiliteten og gjennomførbarheten av intravesikal terapi med et svekket meslingvirus (MV-NIS) hos pasienter med urotelialt karsinom som gjennomgår radikal cystektomi, men som ikke er kvalifisert eller ikke ønsker neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie VYR-MV1-102 er en fase 1-studie designet for å bestemme tolerabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av svekket MV-NIS-virus etter neoadjuvant intravesikal administrering før RC hos pasienter med UC som ikke er kvalifisert for nåværende neoadjuvant kjemoterapi.

Etterforskerne vil bruke et nytt adaptivt prøvedesign som varierer tiden mellom TURBT, virusadministrasjon og RC.

For tiden er intravesikal administrering av BCG forsinket fire til seks uker etter TURBT for å redusere sannsynligheten for systemisk BCG-absorpsjon og BCG-sepsis. Gitt denne kliniske sikkerhetspresedensen, foreslår etterforskere at de første pasientene skal behandles innen én uke etter RC for å maksimere tiden mellom TURBT og MV-NIS-administrasjon.

Påfølgende pasienter vil bli behandlet tidligere før RC (inntil 29 dager før), og dermed redusere intervallet mellom TURBT og virusadministrasjon for å maksimere behandlingsvarigheten før RC. En ekspansjonskohort vil også bli brukt for å teste gjennomførbarheten, tolerabiliteten og effekten av to gjentatte MV-NIS-doser før RC. MV-NIS har vist seg trygt ved en dose på 1x1011 TCID50 intravenøst ​​hos pasienter som mangler MV-immunitet (Russell 2014), noe som demper bekymringen for systemisk toksisitet etter intravesikal administrering, selv om post-TURBT-administrasjon resulterer i systemisk MV-NIS-absorpsjon.

Patologisk downstaging og CR (vurdert ved T0-rate) ved operasjon er sekundære endepunkter, designet for å gi en tidlig indikasjon på effektpotensial. Dette vil lette fremtidige viroterapistrategier rettet mot replikativ tumorødeleggelse og stimulering av systemisk antitumorimmunitet som mulige strategier for neoadjuvant og blærebesparende terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av urothelial carcinoma (UC) i blæren, med histologisk bekreftelse av primær UC-patologi; indikasjon for radikal cystektomi (RC); utelukket for platinabasert neoadjuvant kjemoterapi
  • ECOG Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Vilje til å overholde alle nødvendige protokollprosedyrer, inkludert å gi biologiske prøver og returnere til det kliniske studiestedet for oppfølgingsbesøk.
  • Ytelsesstatus som er tilstrekkelig til å gjennomgå RC (etter den påmeldte urologens mening) inkludert tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon
  • Må være villig til å implementere prevensjon gjennom hele studiet og i 30 dager etter RC.

Ekskluderingskriterier:

  • Variant UC-patologi inkludert men ikke begrenset til mikropapillære, signetring-, sarcomatoid- og klare cellevarianter.
  • Pasienter med noen annen tidligere malignitet er ikke tillatt med unntak av følgende: Anamnese med eller samtidig ikke-invasiv UC som involverer en del av urinveiene utenfor blæren; Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel; in situ livmorhalskreft; Tilstrekkelig behandlet kreft i stadium I eller II hvor pasienten for tiden er ufullstendig remisjon eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 2 år.
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle ko-stimulering eller immunsjekkpunktveier.
  • Enhver av følgende tidligere behandling: Kjemoterapi ≤ 3 uker før registrering. Biologisk behandling ≤ 4 uker før registrering. Strålebehandling ≤ 3 uker før registrering
  • Annen samtidig undersøkelsesterapi (brukes for en ikke-FDA-godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse).
  • Gravide kvinner.
  • Sykepleie kvinner.
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under behandlingen og 8 uker etter avsluttet studiemedikamentell behandling.
  • Allergi mot meslingevaksine eller historie med alvorlig reaksjon på tidligere meslingevaksinasjon.
  • Historie om organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravesikal MV-NIS-behandling før radikal cystektomi
MV-NIS vil bli administrert via intravesikal instillasjon som en enkeltdose på dag 1 (7, 14, 21 eller 28 dager før cystektomi) eller to doser på dag 1 og 15 (14 og 28 dager før cystektomi).
Biologisk: MV-NIS
Dempet meslingevirus som koder for NIS (MV-NIS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med intravesikal MV-NIS-behandlingsrelaterte bivirkninger (NCI CTCAE; versjon 4.03)
Tidsramme: 30 dager etter cystektomi
Vurdering av sikkerhet og toksisitet ved intravesikal MV-NIS-administrasjon hos pasienter med urothelial karsinom som gjennomgår cystektomi
30 dager etter cystektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk stadieinndeling på tidspunktet for cystektomi etter intravesikal MV-NIS-behandling
Tidsramme: Målt i blæreprøve etter cystektomi (opptil 29 dager etter MV-NIS-administrasjon)
Foreløpig vurdering av antitumoreffekt av intravesikal MV-NIS-behandling
Målt i blæreprøve etter cystektomi (opptil 29 dager etter MV-NIS-administrasjon)
pT0-hastighet ved tidspunktet for cystektomi etter intravesikal MV-NIS-behandling
Tidsramme: Målt i blæreprøve etter cystektomi (opptil 29 dager etter MV-NIS-administrasjon)
Foreløpig vurdering av antitumoreffekt av intravesikal MV-NIS-behandling
Målt i blæreprøve etter cystektomi (opptil 29 dager etter MV-NIS-administrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studieleder: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VYR-MV1-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Kliniske studier på MV-NIS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere