Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivering av fellesskapsstøtte for rusmiddelbrukere

17. september 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Aktivering av personlig nettverksstøtte i behandlingssøkende rusmiddelbrukere

Arbeidet med å forbedre utfall av metadonvedlikehold blir ofte hindret av sterke sosiale nettverk som forsterker rusbruk og annen risikoatferd. Den foreslåtte studien gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en praktisk støtteintervensjon for lokalsamfunn som bruker en endringsmodell for sosial nettverksendring. Intervensjonen jobber med pasienter og minst én rusfri familie eller venn for å støtte deltakelse i fellesskapsaktiviteter designet for å mobilisere restitusjonsstøtte og utvide personlige rusfrie sosiale nettverk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidavhengige personer i metadonvedlikehold har høye forekomster av ulovlig narkotika- og alkoholbruk. De individuelle og folkehelsemessige bekymringene ved dårlig og delvis behandlet rusmiddelbruk inkluderer sosiale, medisinske, psykiatriske og helsetjenester. Arbeidet med å forbedre resultatene blir ofte hindret av sterke sosiale nettverk som forsterker rusbruk og annen høyrisiko narkotikabruk og seksuell atferd. Mange urbane rusbrukere mangler økonomiske ressurser til å bare bevege seg bort fra ugunstig påvirkning fra samfunnet. Mens kliniske leverandører er godt klar over kraften i sosiale nettverkspåvirkninger, gir eksisterende forskning relativt lite retning om hvordan man kan hjelpe stoffbrukere med å endre "mennesker, steder og ting." En underutforsket strategi for å oppnå dette ønskede resultatet er å mobilisere sosial støtte som finnes i de personlige sosiale nettverkene til personer med ruslidelse. En betydelig mengde forskning viser at personer med rusforstyrrelser rutinemessig har rusfri familie eller venner i sine sosiale nettverk, og at disse personene er fryktelig underutnyttet for å støtte utvinningsarbeid. Sosial støtte er pålitelig assosiert med god helseatferd og mer positive og vedvarende rusbehandlingsresultater. Inkludering av rusfri familie og venner gir også en vei for å modifisere sosiale nettverk ved å legge til rette for aktivitet med andre rusfrie mennesker innenfor og utenfor pasientens sosiale nettverk. Denne typen arbeid støtter en endringsmodell for nettverksendring. Denne protokollen bruker en endringsmodell for å utvikle en lovende 12-ukers samfunnsstøtteintervensjon designet for å aktivere og utnytte den kraftige påvirkningen fra narkotikafri familie og venner for å forbedre restitusjonsstøtte og deltakelse i samfunnsaktiviteter. Denne svært strukturerte og manuellveilede terapeutiske gruppen jobber med pasienter og minst ett medikamentfritt familiemedlem eller venn (fellesskapsstøtteperson -- CSP) for å utvide kvantiteten og kvaliteten på pasientenes rusfrie sosiale nettverk, og for å redusere og eliminere interaksjoner med aktive narkotikabrukere. Dette resultatet oppnås via en serie med "hjemmelekse"-oppgaver som krever at pasienten og CSP deltar sammen i to rusfrie aktiviteter per uke som inkluderer tilstedeværelsen av andre rusfrie personer (f.eks. Anonyme Narkomane (NA)/Anonyme Alkoholikere (AA), religiøse aktiviteter), og for å diskutere deres erfaringer i gruppesammenheng. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med Standard Care som inkluderer en rusopplæringsgruppe med ukentlige lekser. Spesifikke mål evaluerer gjennomførbarhetsresultater og i hvilken grad intervensjonen støtter en endringsmodell. Kortsiktig effekt vil bli vurdert ved hjelp av mål på opplevd sosial støtte og nettverksstøtte for abstinens. Sekundære utfall vil evaluere rusmiddelbruk og psykososiale utfall. Data vil støtte en større skala randomisert klinisk studie (RCT) som bedre isolerer de kliniske fordelene ved å aktivere eksisterende sosial støtte og legge til rette for samfunnsengasjement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for ATS-deltakeren):

  • ATS-behandlingsdeltakelse på mer enn 4 uker
  • Innlevering av minst én medikamentpositiv urinprøve
  • Uttrykt vilje til å inkludere en rusfri støtteperson i behandling

Ekskluderingskriterier (for ATS-deltakeren):

  • Svangerskap
  • Akutt medisinsk problem som krever umiddelbar og intens medisinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sykdom, ustabil diabetes)
  • Tilstedeværelse av en formell tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
  • Kan ikke lese.

Ekskluderingskriterier (for CSP-ene)

  • Innlevering av medikamentpositiv urinprøve
  • Svangerskap
  • Akutt medisinsk problem som krever umiddelbar og intens medisinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sykdom, ustabil diabetes)
  • Tilstedeværelse av en formell tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
  • Kan ikke lese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samfunnsstøtteintervensjon
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil bli planlagt til å delta i en 12-ukers (1x/uke i en time) manuell-veiledet Community Support Intervention Group, som krever at deltakere i metadonvedlikeholdsbehandling (MMT) deltar i gruppen med et stofffritt familiemedlem eller venn (støtteperson i samfunnet; CSP).
Denne 12-ukers samfunnsstøtteintervensjonen er utformet for å aktivere og utnytte den kraftige påvirkningen fra rusfri familie og venner for å forbedre restitusjonsstøtte og deltakelse i samfunnsaktiviteter. Deltakere i Addiction Treatment Services (ATS) og deres CSPer vil bli henvist til å delta i recovery-orienterte samfunnsaktiviteter sammen 2 ganger i uken og samarbeide for å utvikle regelmessig rusfri sosial støtte for ATS-deltakeren. Gruppen gir en mulighet for både deltakeren og CSP til å diskutere sine erfaringer med å delta i de planlagte aktivitetene. For de som velger å ikke delta i fellesskapsaktiviteter, vil problemløsningsstrategier bli brukt for å fjerne hindringer for deltakelse, mens andre gruppemedlemmer gir støtte og oppmuntring.
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil bli planlagt til å delta på en 12-ukers (1x/uke i én time) manuell veiledet undervisningsgruppe for rusmiddelbruk som en oppmerksomhetskontroll for intervensjonen beskrevet i den eksperimentelle tilstanden.
Denne 12-ukers undervisningsgruppen er utformet som en oppmerksomhetskontrollgruppe. Gruppeemner inkluderer: 1) definisjon av rusavhengighet, 2) sykdomsmodellen, 3) medisinske aspekter, 4) humør, 5) personlighet, 6) selvfølelse, 7) forebygging av tilbakefall, 8) HIV/AIDS, 9) sinne , 10) negativ tenkning, 11) ernæring og 12) selvsikkerhet. Deltakerne vil få tildelt 2 hjemmeoppgaver hver uke basert på temaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfattet sosial støtte for utpekt CSP som vurdert av Quality of Relationships Inventory (QRI) "støtteskala"
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
Etterforskerne forventer at samfunnsstøtte (vs. Standard Care) deltakere vil glede seg over høyere nivåer av opplevd sosial støtte (QRI "støtte" skala, et kontinuerlig mål) ved 3-måneders evalueringen. Blandede modellanalyser vil bli brukt for å evaluere tilstandsforskjeller over tid (Baseline, måned 1-3). De to resterende QRI-underskalaene ("konflikt"; "dybde") vil også bli undersøkt ved å bruke en lignende analytisk tilnærming.
Månedlig i 3 måneder
Atferds- og holdningsstøtte for abstinens som vurdert av IPA
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
Etterforskerne forventer samfunnsstøtte (vs. Standard Care) deltakere vil nyte mer atferds- og holdningsstøtte for avholdenhet (IPA-skalaer; kontinuerlige tiltak) i løpet av den 3-måneders evalueringen. Blandede modellanalyser vil bli brukt for å evaluere tilstandsforskjeller over tid (Baseline, måned 3). De resterende IPA-underskalaene (Social Support for Drug Use; Behavioral Support for Drug Use; Attituden Support for DrugUse) vil bli undersøkt i sekundære analyser ved bruk av en lignende tilnærming.
Månedlig i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoffbruk og problemets alvorlighetsgrad vurdert ved urinanalyse og sammensatte scorer for Addiction Treatment Index (ASI)
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder

Etterforskerne forventer samfunnsstøtte (vs. Standard Care)-deltakere vil ha lavere forekomst av "hvilken som helst" narkotikapositive urinprøver (dvs. opioid, kokain, beroligende midler og/eller cannabis) i løpet av den 3-måneders evalueringen.

Medikamentpositive urinprøver vil bli behandlet som en dikotom variabel. Generalized estimering equation (GEE) analyse vil bli brukt for å evaluere tilstandsforskjeller over tid (Baseline, måned 1-3). Spesifikke klasser av narkotika (opioid, kokain, beroligende, cannabispositive urinanalysetester) vil bli undersøkt ved å bruke en lignende analytisk tilnærming. Sekundæranalyser vil bruke blandede modellanalyser for å evaluere tilstandsforskjeller i ASI-selvrapporterte medikamentsammensatte skårer over tid (Baseline, måned 1-3). De resterende ASI-sammensatte poengsummene vil bli undersøkt ved å bruke en lignende tilnærming.

Månedlig i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnsstøtteintervensjonsgruppe

Abonnere