- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194295
Aktivering av fellesskapsstøtte for rusmiddelbrukere
Aktivering av personlig nettverksstøtte i behandlingssøkende rusmiddelbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for ATS-deltakeren):
- ATS-behandlingsdeltakelse på mer enn 4 uker
- Innlevering av minst én medikamentpositiv urinprøve
- Uttrykt vilje til å inkludere en rusfri støtteperson i behandling
Ekskluderingskriterier (for ATS-deltakeren):
- Svangerskap
- Akutt medisinsk problem som krever umiddelbar og intens medisinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sykdom, ustabil diabetes)
- Tilstedeværelse av en formell tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
- Kan ikke lese.
Ekskluderingskriterier (for CSP-ene)
- Innlevering av medikamentpositiv urinprøve
- Svangerskap
- Akutt medisinsk problem som krever umiddelbar og intens medisinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sykdom, ustabil diabetes)
- Tilstedeværelse av en formell tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
- Kan ikke lese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samfunnsstøtteintervensjon
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil bli planlagt til å delta i en 12-ukers (1x/uke i en time) manuell-veiledet Community Support Intervention Group, som krever at deltakere i metadonvedlikeholdsbehandling (MMT) deltar i gruppen med et stofffritt familiemedlem eller venn (støtteperson i samfunnet; CSP).
|
Denne 12-ukers samfunnsstøtteintervensjonen er utformet for å aktivere og utnytte den kraftige påvirkningen fra rusfri familie og venner for å forbedre restitusjonsstøtte og deltakelse i samfunnsaktiviteter.
Deltakere i Addiction Treatment Services (ATS) og deres CSPer vil bli henvist til å delta i recovery-orienterte samfunnsaktiviteter sammen 2 ganger i uken og samarbeide for å utvikle regelmessig rusfri sosial støtte for ATS-deltakeren.
Gruppen gir en mulighet for både deltakeren og CSP til å diskutere sine erfaringer med å delta i de planlagte aktivitetene.
For de som velger å ikke delta i fellesskapsaktiviteter, vil problemløsningsstrategier bli brukt for å fjerne hindringer for deltakelse, mens andre gruppemedlemmer gir støtte og oppmuntring.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil bli planlagt til å delta på en 12-ukers (1x/uke i én time) manuell veiledet undervisningsgruppe for rusmiddelbruk som en oppmerksomhetskontroll for intervensjonen beskrevet i den eksperimentelle tilstanden.
|
Denne 12-ukers undervisningsgruppen er utformet som en oppmerksomhetskontrollgruppe.
Gruppeemner inkluderer: 1) definisjon av rusavhengighet, 2) sykdomsmodellen, 3) medisinske aspekter, 4) humør, 5) personlighet, 6) selvfølelse, 7) forebygging av tilbakefall, 8) HIV/AIDS, 9) sinne , 10) negativ tenkning, 11) ernæring og 12) selvsikkerhet.
Deltakerne vil få tildelt 2 hjemmeoppgaver hver uke basert på temaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet sosial støtte for utpekt CSP som vurdert av Quality of Relationships Inventory (QRI) "støtteskala"
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Etterforskerne forventer at samfunnsstøtte (vs.
Standard Care) deltakere vil glede seg over høyere nivåer av opplevd sosial støtte (QRI "støtte" skala, et kontinuerlig mål) ved 3-måneders evalueringen.
Blandede modellanalyser vil bli brukt for å evaluere tilstandsforskjeller over tid (Baseline, måned 1-3).
De to resterende QRI-underskalaene ("konflikt"; "dybde") vil også bli undersøkt ved å bruke en lignende analytisk tilnærming.
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Atferds- og holdningsstøtte for abstinens som vurdert av IPA
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Etterforskerne forventer samfunnsstøtte (vs.
Standard Care) deltakere vil nyte mer atferds- og holdningsstøtte for avholdenhet (IPA-skalaer; kontinuerlige tiltak) i løpet av den 3-måneders evalueringen.
Blandede modellanalyser vil bli brukt for å evaluere tilstandsforskjeller over tid (Baseline, måned 3).
De resterende IPA-underskalaene (Social Support for Drug Use; Behavioral Support for Drug Use; Attituden Support for DrugUse) vil bli undersøkt i sekundære analyser ved bruk av en lignende tilnærming.
|
Månedlig i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruk og problemets alvorlighetsgrad vurdert ved urinanalyse og sammensatte scorer for Addiction Treatment Index (ASI)
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Etterforskerne forventer samfunnsstøtte (vs. Standard Care)-deltakere vil ha lavere forekomst av "hvilken som helst" narkotikapositive urinprøver (dvs. opioid, kokain, beroligende midler og/eller cannabis) i løpet av den 3-måneders evalueringen. Medikamentpositive urinprøver vil bli behandlet som en dikotom variabel. Generalized estimering equation (GEE) analyse vil bli brukt for å evaluere tilstandsforskjeller over tid (Baseline, måned 1-3). Spesifikke klasser av narkotika (opioid, kokain, beroligende, cannabispositive urinanalysetester) vil bli undersøkt ved å bruke en lignende analytisk tilnærming. Sekundæranalyser vil bruke blandede modellanalyser for å evaluere tilstandsforskjeller i ASI-selvrapporterte medikamentsammensatte skårer over tid (Baseline, måned 1-3). De resterende ASI-sammensatte poengsummene vil bli undersøkt ved å bruke en lignende tilnærming. |
Månedlig i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samfunnsstøtteintervensjonsgruppe
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbeidspartnereFullført
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Kreft | Type II diabetes | Kollegastøtte og kronisk sykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical CenterHar ikke rekruttert ennåKreft | Demens | Nyresykdom | Obstruktiv lungesykdomForente stater
-
University of PennsylvaniaWestat; City of Phladelphia - Office of Community Empowerment and OpportunityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Ulikheter | Felles helsearbeidere | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityFullførtFedmeforebygging | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
University of ChicagoUniversity of Alabama at Birmingham; Tulane University; Birmingham AIDS Outreach og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV seropositivitetForente stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterFullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater