Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkninger av PIO/MET etter kortvarig intensiv insulinbehandling ved nydiagnostisert type 2-diabetes

20. juni 2017 oppdatert av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Virkninger av sekvensiell behandling ved bruk av fast dose pioglitazon/metforminkombinasjon etter kortvarig intensiv insulinbehandling på langvarig blodsukkerkontroll og β-cellefunksjon hos pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes

Kortvarig intensiv insulinbehandling (SIIT) induserer glykemisk remisjon hos pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes. Men remisjonsraten reduseres over tid. Denne studien tar sikte på å undersøke om sekvensielle behandlinger ved bruk av fastdosekombinasjoner av pioglitazon/metformin (15 mg/500 mg) etter SIIT kan forbedre kliniske resultater inneliggende pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes.

Vi planlegger å inkludere 50 pasienter med nydiagnostisert type 2-diabetes som er naive medikamenter og som oppfyller de inkluderende kriteriene, vil bli registrert. Etter baseline-vurderinger vil SIIT bli brukt på alle pasienter som bruker insulinpumpe for å oppnå og opprettholde euglykemi i 2 uker. Etter fullført intensivbehandling vil insulinpumpen stoppes. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper: PIO/MET-gruppe: pioglitazon/metformin (15 mg/500 mg) vil bli administrert oralt to ganger daglig til forsøkspersonene i 12 uker; placebogruppe: placebo gis to ganger daglig til alle forsøkspersoner i 12 uker. Deretter vil pasientene følges opp i 48 uker. Primært endepunkt er forskjellen i remisjonsrate ved slutten av studien. Sekundære endepunkter inkluderer andelen pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin A1C <7 % ved slutten av studien; forskjeller i β-cellefunksjon, insulinfølsomhet og forekomst av uønskede hendelser blant behandlingsgrupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes som aldri har fått noen hypoglykemisk behandling;
  2. Fastende plasmaglukose (FPG) mellom 7,0 mmol/l (126 mg/dl) og 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosylert hemoglobin A1C>8,5%;
  3. I alderen 25 til 65 år,
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) 22-35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes eller spesiell type diabetes;
  2. Akutte diabetiske komplikasjoner av diabetes (DKA, HHS og laktacidose etc.)
  3. Alvorlige mikrovaskulære komplikasjoner: proliferativt stadium av retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinprotein positiv, kvantifisering >0,5 g/d; ukontrollert smertefull diabetisk nevropati og signifikant diabetisk autonom nevropati;
  4. Alvorlige makrovaskulære komplikasjoner: akutt cerebrovaskulær ulykke, akutt koronarsyndrom, vaskulær intervensjon for perifer arteriell sykdom eller amputasjon som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før innmelding;
  5. Vedvarende økt blodtrykk >180/110 mmHg;
  6. Blodkreatininclearance mindre enn 50 ml/min, alaninaminotransferase ≥2,5×øvre normalgrense, total bilirubin ≥1,5×øvre normalgrense;
  7. Hemoglobin <100 g/L eller trenger regelmessig blodoverføring;
  8. Bruk av legemidler som kan påvirke blodsukkeret innen 12 uker;
  9. Systemisk infeksjon eller alvorlig samtidig sykdom; pasienter med malignitet eller kronisk diaré;
  10. Ukontrollert endokrin kjerteldysfunksjon;
  11. Pasienter med psykiske eller kommunikasjonsforstyrrelser;
  12. Kronisk hjertesvikt, hjertefunksjonsklasse III og høyere;
  13. Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon under studien;
  14. Forsøkspersoner som ikke samarbeider, kan ikke følges opp eller har problemer med å fullføre studien vurdert av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PIO/MET
én fast dose pioglitazon/metformin (15mg/500mg) tablett vil bli administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: Pioglitazon + Metformin
En tablett med fast dose Pioglitazon/Metformin (15 mg/30 mg) gis to ganger daglig
Placebo komparator: placebo
én tablett placebo vil bli gitt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo oral tablett
En tablett placebo vil bli gitt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate
Tidsramme: 48 uker
Remisjonsrate ved slutten av studien i hver gruppe
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
β-celle funksjon
Tidsramme: 48 uker
Forskjell i β-celle sekresjonskapasitet ved slutten av oppfølgingen mellom behandlingsgruppene
48 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 48 uker
Forskjell i insulinfølsomhet ved slutten av oppfølgingen mellom behandlingsgruppene
48 uker
glykemisk kontroll
Tidsramme: 48 uker
andel pasienter som oppnår A1C<7 % ved slutten av oppfølgingen
48 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
forskjell i AE ved slutten av oppfølgingen mellom behandlingsgruppene
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Pioglitazon + Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere