Vitamin C-tilskudd til gravide røykere: Oppfølging av 2 randomiserte studier pluss endringer i DNA-metylering (VCSIP-ECHO)
Maternal vitamin C-tilskudd for å redusere effekten av røyking under graviditet på spedbarns lungefunksjon og helse: Oppfølging av 2 randomiserte studier og assosiasjon med endringer i DNA-metylering
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en randomisert klinisk studie (RCT) publisert i JAMA, har etterforskerne gitt bevis for at vitamin C-tilskudd (500 mg daglig under graviditet) forbedrer effekten av mors røyking under svangerskapet på avkoms lungefunksjon og påfølgende forekomst av hvesing med 48 % til 1. års alder. etterforskerne fullfører for tiden en andre RCT av vitamin C-tilskudd hos gravide røykere med mer robuste mål på pulmonale utfall. Hensikten med denne ECHO-applikasjonen er å kombinere disse 2 fokuserte intervensjonskohortene for å tillate kritisk longitudinell oppfølging av respirasjonsutfall hos disse barna, inkludert studiet av lungefunksjonstest (PFT) baner og forekomst av tilbakevendende hvesing/astma fra spedbarnsalder til tidlig. ungdomsår hos avkom av gravide røykere randomisert til vitamin C versus placebo.
Dette vil tillate etterforskerne å studere varigheten av beskyttelsen vitamin C gir i møte med inutero røyk, forholdet mellom PFT og utvikling av tilbakevendende hvesing og/eller astma. I tillegg har vi foreløpige data som tyder på at, parallelt med effekten av vitamin C på reduksjon av lungeskader, blokkerte det supplerende vitamin C de fleste signifikante endringer i DNA-metylering indusert av mors røyking i morkaker, navlestrengsblod og kinnceller. . Derfor vil denne studien også studere sammenhengen mellom forebygging av hvesing/astma assosiert med mødres røyking under svangerskapet og forebygging av epigenetiske endringer forårsaket av mødres røyking under svangerskapet. Ved å koble de kliniske resultatene av redusert hvesing/astma og lungefunksjon hos avkom av røykere til epigenetiske endringer, har denne studien potensial til å identifisere gener knyttet til effekten av mors røyking på lungeutviklingen og de beskyttende effektene av vitamin C.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cindy McEvoy, MD, MCR
- Telefonnummer: 503-494-0085
- E-post: mcevoyc@ohsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristin Milner, BA, CMA
- Telefonnummer: 971-404-8667
- E-post: milner@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og deres avkom randomisert til vitamin C versus placebo under graviditet i VCSIP1 eller VCSIP2, samt gravide ikke-røykere og deres avkom registrert som referansegruppe i VCSIP 1 eller VCSIP2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som spesifikt trekker tilbake samtykke fra VCSIP1 eller VCSIP2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
røykere som fikk vitamin C
|
Dette er en oppfølging av to randomiserte studier.
Det gis ingen aktiv intervensjon i oppfølgingen
|
|
røykere som fikk placebo
|
Dette er en oppfølging av to randomiserte studier.
Det gis ingen aktiv intervensjon i oppfølgingen
|
|
kontrollgruppe ikke-røykere
|
Dette er en oppfølging av to randomiserte studier.
Det gis ingen aktiv intervensjon i oppfølgingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret lungefunksjon
Tidsramme: gjennom 15 år
|
Det første primære målet med denne studien er å demonstrere forbedrede lungefunksjonsbaner målt med tvungen ekspirasjonsstrøm gjennom 15 års alder hos avkom til gravide røykere randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo.
|
gjennom 15 år
|
|
Redusert tilbakevendende hvesing/astma
Tidsramme: gjennom 15 år
|
Det andre primære målet med denne studien er å demonstrere en redusert forekomst av tilbakevendende hvesing/astma gjennom 15 års alder hos avkom til gravide røykere randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo.
|
gjennom 15 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert forekomst av tilbakevendende hvesing/astma
Tidsramme: gjennom 15 år
|
Et sekundært mål med denne studien er å demonstrere en redusert forekomst av tilbakevendende hvesing/astma gjennom 15 års alder hos avkom av gravide røykere randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo
|
gjennom 15 år
|
|
Epigenetiske endringer
Tidsramme: gjennom 15 år
|
Et ekstra sekundært mål med studien er analysen av epigenetiske endringer forårsaket av mors røyking og reversert av vitamin C ved fødselen.
DNA-metylering vil bli målt i biologiske prøver og deretter fulgt langsgående gjennom 15 år.
|
gjennom 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- VCSIP ECHO
- UG3OD023288 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .