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妊娠中の喫煙者へのビタミンC補給：2件のランダム化試験の追跡調査とDNAメチル化の変化 (VCSIP-ECHO)

2025年3月20日 更新者：Cynthia McEvoy、Oregon Health and Science University

乳児の肺機能と健康に対する妊娠中の喫煙の影響を軽減するための母親のビタミンC補給：2件のランダム化試験の追跡調査とDNAメチル化の変化との関連

JAMAに掲載されたランダム化臨床試験（RCT）で、研究者らは、ビタミンCの補給（妊娠中は毎日500mg）が、妊娠中の母親の喫煙が子の肺機能に及ぼす影響と、その後の喘鳴の発生率を48%改善するという証拠を提出した。歳。 研究者らは現在、妊娠中の喫煙者におけるビタミンC補給に関する2回目のRCTを完了しており、肺への転帰についてより確実な測定を行っている。 この ECHO アプリケーションの目的は、これら 2 つの集中的な介入コホートを組み合わせて、乳児期から早期までの肺機能検査 (PFT) の軌跡と再発性喘鳴/喘息の発生率の研究を含む、これらの小児の呼吸アウトカムの重要な縦断的追跡調査を可能にすることです。妊娠中の喫煙者の子供の思春期をビタミンCとプラセボに無作為に割り付けた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

JAMAに掲載されたランダム化臨床試験（RCT）で、研究者らは、ビタミンCの補給（妊娠中は毎日500mg）が、妊娠中の母親の喫煙が子の肺機能に及ぼす影響と、その後の喘鳴の発生率を48%改善するという証拠を提出した。歳。研究者らは現在、妊娠中の喫煙者に対するビタミンC補給に関する2回目のRCTを完了しており、肺の転帰についてより確実な測定を行っている。 この ECHO アプリケーションの目的は、これら 2 つの集中的な介入コホートを組み合わせて、乳児期から早期までの肺機能検査 (PFT) の軌跡と再発性喘鳴/喘息の発生率の研究を含む、これらの小児の呼吸アウトカムの重要な縦断的追跡調査を可能にすることです。妊娠中の喫煙者の子供の思春期をビタミンCとプラセボに無作為に割り付けた。

これにより、研究者らは、子宮内の煙に直面した場合にビタミンCが提供する保護期間、PFTと再発性喘鳴および/または喘息の発症との関係を研究することが可能になる。 さらに、肺への害の軽減に対するビタミンCの効果と並行して、サプリメントのビタミンCが、胎盤、臍帯血、および子供の頬細胞における母親の喫煙によって誘発されるDNAメチル化の重大な変化の大部分をブロックしたことを示唆する予備データもあります。 。 したがって、この研究では、妊娠中の母親の喫煙に関連する喘鳴/喘息の予防と、妊娠中の母親の喫煙によって引き起こされるエピジェネティックな変化の予防との間の関連性も研究します。 この研究は、喫煙者の子孫における喘鳴/喘息および肺機能の低下という臨床転帰をエピジェネティックな変化と結びつけることにより、母親の喫煙が肺の発達に及ぼす影響やビタミンCの保護効果に関連する遺伝子を同定できる可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
395

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cindy McEvoy, MD, MCR
  • 電話番号：503-494-0085
  • メール：mcevoyc@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kristin Milner, BA, CMA
  • 電話番号：971-404-8667
  • メール：milner@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、以前にNCT00632476および/またはNCT01723696に参加した女性とその子孫の追跡調査です。

説明

包含基準:

  • VCSIP1 または VCSIP2 では、妊娠中の女性とその子孫がビタミン C 対プラセボに無作為に割り付けられ、また妊娠中の非喫煙者とその子孫は VCSIP 1 または VCSIP2 の参照群として登録されました。

除外基準:

  • VCSIP1 または VCSIP2 からの同意を特に撤回した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ビタミンCを摂取した喫煙者
他の：現在介入なし
これは 2 つのランダム化試験の追跡調査です。 追跡調査では積極的な介入は行われていない
プラセボを投与された喫煙者
他の：現在介入なし
これは 2 つのランダム化試験の追跡調査です。 追跡調査では積極的な介入は行われていない
対照群は非喫煙者
他の：現在介入なし
これは 2 つのランダム化試験の追跡調査です。 追跡調査では積極的な介入は行われていない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の改善
時間枠：15歳まで
この研究の第一の主な目的は、ビタミンC（1日500mg）とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫において、15歳までの努力呼気流量で測定した肺機能の軌道の改善を実証することである。
15歳まで
再発性喘鳴/喘息の減少
時間枠：15歳まで
この研究の2番目の主な目的は、ビタミンC（1日500mg）とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫において、15歳までの再発性喘鳴/喘息の発生率の減少を実証することです。
15歳まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性喘鳴/喘息の発生率の減少
時間枠：15歳まで
この研究の第二の目的は、ビタミンC（1日500mg）とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫において、15歳までの再発性喘鳴/喘息の発生率が減少することを実証することである。
15歳まで
エピジェネティックな変化
時間枠：15歳まで
この研究の追加の二次的な目的は、母親の喫煙によって引き起こされ、出生時のビタミンCによって逆転したエピジェネティックな変化を分析することです。 DNA メチル化は生体サンプルで測定され、15 歳まで長期的に追跡されます。
15歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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