Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamintilskud til gravide rygere: opfølgning af 2 randomiserede forsøg plus ændringer i DNA-methylering (VCSIP-ECHO)

20. marts 2025 opdateret af: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Maternal C-vitamintilskud for at mindske virkningerne af rygning under graviditeten på spædbørns lungefunktion og sundhed: Opfølgning af 2 randomiserede forsøg og sammenhæng med ændringer i DNA-methylering

I et randomiseret klinisk forsøg (RCT) offentliggjort i JAMA har efterforskerne fremlagt bevis for, at C-vitamintilskud (500 mg dagligt under graviditeten) forbedrer virkningerne af moderrygning under graviditeten på afkommets lungefunktion og efterfølgende forekomst af hvæsen med 48 % til 1. års alderen. Efterforskerne er i øjeblikket ved at færdiggøre en anden RCT af vitamin C-tilskud hos gravide rygere med mere robuste mål for pulmonale resultater. Formålet med denne ECHO-ansøgning er at kombinere disse 2 fokuserede, interventionelle kohorter for at tillade kritisk longitudinel opfølgning af respiratoriske resultater hos disse børn, herunder undersøgelse af lungefunktionstest (PFT) baner og forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma fra spædbarn til tidlig ungdomsår hos afkom af gravide rygere randomiseret til C-vitamin versus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret klinisk forsøg (RCT) offentliggjort i JAMA har efterforskerne fremlagt bevis for, at C-vitamintilskud (500 mg dagligt under graviditeten) forbedrer virkningerne af moderrygning under graviditeten på afkommets lungefunktion og efterfølgende forekomst af hvæsen med 48 % til 1. års alderen. efterforskerne er i øjeblikket ved at færdiggøre en anden RCT af vitamin C-tilskud hos gravide rygere med mere robuste mål for pulmonale resultater. Formålet med denne ECHO-ansøgning er at kombinere disse 2 fokuserede, interventionelle kohorter for at tillade kritisk longitudinel opfølgning af respiratoriske resultater hos disse børn, herunder undersøgelse af lungefunktionstest (PFT) baner og forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma fra spædbarn til tidlig ungdomsår hos afkom af gravide rygere randomiseret til C-vitamin versus placebo.

Dette vil give efterforskerne mulighed for at studere varigheden af ​​den beskyttelse, C-vitamin giver over for in-utero røg, forholdet mellem PFT'er og udviklingen af ​​tilbagevendende hvæsen og/eller astma. Derudover har vi foreløbige data, der tyder på, at parallelt med virkningerne af C-vitamin på reduktionen af ​​lungeskader blokerede det supplerende C-vitamin størstedelen af ​​signifikante ændringer i DNA-methylering induceret af moderens rygning i placenta, navlestrengsblod og afkoms kindceller . Derfor vil denne undersøgelse også undersøge sammenhængen mellem forebyggelse af hvæsende vejrtrækning/astma forbundet med mødres rygning under graviditet og forebyggelse af epigenetiske ændringer forårsaget af mødres rygning under graviditet. Ved at forbinde de kliniske resultater af nedsat hvæsen/astma og lungefunktion hos afkom af rygere med epigenetiske ændringer, har denne undersøgelse potentialet til at identificere gener forbundet med virkningerne af moderrygning på lungeudviklingen og de beskyttende virkninger af C-vitamin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
395

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonnummer: 503-494-0085
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristin Milner, BA, CMA
  • Telefonnummer: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en opfølgning af kvinder og deres afkom, der tidligere har deltaget i NCT00632476 og/eller NCT01723696.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og deres afkom randomiseret til C-vitamin versus placebo under graviditeten i VCSIP1 eller VCSIP2 samt gravide ikke-rygere og deres afkom indskrevet som referencegruppe i VCSIP 1 eller VCSIP2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der specifikt trækker samtykke fra VCSIP1 eller VCSIP2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
rygere, der fik C-vitamin
Andet: Ingen aktuelle indgreb
Dette er en opfølgning af to randomiserede forsøg. Der ydes ingen aktiv intervention i opfølgningen
rygere, der fik placebo
Andet: Ingen aktuelle indgreb
Dette er en opfølgning af to randomiserede forsøg. Der ydes ingen aktiv intervention i opfølgningen
kontrolgruppe ikke-rygere
Andet: Ingen aktuelle indgreb
Dette er en opfølgning af to randomiserede forsøg. Der ydes ingen aktiv intervention i opfølgningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret lungefunktion
Tidsramme: gennem 15 år
Det første primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere forbedrede lungefunktionsbaner målt med forcerede ekspiratoriske flows gennem 15 års alderen hos afkom fra gravide rygere randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo.
gennem 15 år
Nedsat tilbagevendende hvæsen/astma
Tidsramme: gennem 15 år
Det andet primære formål med denne undersøgelse er at påvise en nedsat forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma gennem 15 års alderen hos afkom fra gravide rygere randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo.
gennem 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma
Tidsramme: gennem 15 år
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at påvise en nedsat forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma gennem 15 års alderen hos afkom af gravide rygere randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo
gennem 15 år
Epigenetiske ændringer
Tidsramme: gennem 15 år
Et yderligere sekundært formål med undersøgelsen er analysen af ​​epigenetiske ændringer forårsaget af moderens rygning og reverseret af C-vitamin ved fødslen. DNA-methylering vil blive målt i biologiske prøver og derefter fulgt på langs gennem 15 år.
gennem 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen aktuelle indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger