Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy C ciężarnymi palaczami: obserwacja 2 badań z randomizacją oraz zmiany w metylacji DNA (VCSIP-ECHO)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Suplementacja witaminy C przez matkę w celu zmniejszenia wpływu palenia w czasie ciąży na czynność i zdrowie płuc niemowlęcia: obserwacja 2 badań z randomizacją i związek ze zmianami w metylacji DNA

W randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) opublikowanym w JAMA badacze dostarczyli dowodów, że suplementacja witaminy C (500 mg dziennie podczas ciąży) łagodzi wpływ palenia przez matkę w czasie ciąży na czynność płuc potomstwa i późniejszą częstość występowania świszczącego oddechu o 48% do 1 roku życia. rok życia. Badacze kończą obecnie drugie badanie RCT dotyczące suplementacji witaminy C u ciężarnych palaczy z bardziej solidnymi pomiarami wyników dotyczących płuc. Celem tej aplikacji ECHO jest połączenie tych 2 ukierunkowanych, interwencyjnych kohort, aby umożliwić krytyczną długoterminową obserwację wyników oddychania u tych dzieci, w tym badanie trajektorii testu czynności płuc (PFT) i częstości występowania nawracających świszczącego oddechu/astmy od niemowlęctwa do wczesnego dzieciństwa dojrzewania u potomstwa ciężarnych palaczy przydzielonych losowo do witaminy C w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) opublikowanym w JAMA badacze dostarczyli dowodów, że suplementacja witaminy C (500 mg dziennie podczas ciąży) łagodzi wpływ palenia przez matkę w czasie ciąży na czynność płuc potomstwa i późniejszą częstość występowania świszczącego oddechu o 48% do 1 roku życia. rok życia. badacze kończą obecnie drugi RCT suplementacji witaminy C u ciężarnych palaczy z bardziej solidnymi pomiarami wyników dotyczących płuc. Celem tej aplikacji ECHO jest połączenie tych 2 ukierunkowanych, interwencyjnych kohort, aby umożliwić krytyczną długoterminową obserwację wyników oddychania u tych dzieci, w tym badanie trajektorii testu czynności płuc (PFT) i częstości występowania nawracających świszczącego oddechu/astmy od niemowlęctwa do wczesnego dzieciństwa dojrzewania u potomstwa ciężarnych palaczy przydzielonych losowo do witaminy C w porównaniu z placebo.

Umożliwi to badaczom zbadanie czasu trwania ochrony, jaką zapewnia witamina C w obliczu dymu wewnątrzmacicznego, związku między PFT a rozwojem nawracających świszczących oddechów i/lub astmy. Ponadto dysponujemy wstępnymi danymi sugerującymi, że równolegle z wpływem witaminy C na zmniejszenie uszkodzenia płuc, suplementacja witaminy C blokowała większość istotnych zmian w metylacji DNA wywołanych paleniem przez matkę w łożysku, krwi pępowinowej i komórkach policzkowych potomstwa . W związku z tym w tym badaniu zbadany zostanie również związek między zapobieganiem świszczącemu oddechowi / astmie związanemu z paleniem przez matkę w czasie ciąży a zapobieganiem zmianom epigenetycznym spowodowanym paleniem przez matkę w czasie ciąży. Łącząc wyniki kliniczne zmniejszonego świszczącego oddechu / astmy i czynności płuc u potomstwa palaczy ze zmianami epigenetycznymi, badanie to może potencjalnie zidentyfikować geny związane z wpływem palenia matki na rozwój płuc i ochronnym działaniem witaminy C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
395

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Numer telefonu: 503-494-0085
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristin Milner, BA, CMA
  • Numer telefonu: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest kontynuacją kobiet i ich potomstwa, które wcześniej uczestniczyły w NCT00632476 i / lub NCT01723696.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i ich potomstwo losowo przydzielone do grupy otrzymującej witaminę C w porównaniu z placebo w czasie ciąży w badaniu VCSIP1 lub VCSIP2, a także ciężarne kobiety niepalące i ich potomstwo włączone jako grupa odniesienia w badaniu VCSIP 1 lub VCSIP2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci konkretnie wycofujący zgodę na VCSIP1 lub VCSIP2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
palaczy, którzy otrzymywali witaminę C
Inny: Brak bieżącej interwencji
Jest to kontynuacja dwóch badań z randomizacją. Podczas obserwacji nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji
palaczy, którzy otrzymywali placebo
Inny: Brak bieżącej interwencji
Jest to kontynuacja dwóch badań z randomizacją. Podczas obserwacji nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji
grupa kontrolna osoby niepalące
Inny: Brak bieżącej interwencji
Jest to kontynuacja dwóch badań z randomizacją. Podczas obserwacji nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona czynność płuc
Ramy czasowe: do 15 roku życia
Pierwszym głównym celem tego badania jest wykazanie ulepszonych trajektorii funkcji płuc, mierzonych za pomocą wymuszonych przepływów wydechowych w wieku 15 lat u potomstwa ciężarnych palaczy losowo przydzielonych do witaminy C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo.
do 15 roku życia
Zmniejszone nawracające świszczący oddech/astma
Ramy czasowe: do 15 roku życia
Drugim głównym celem tego badania jest wykazanie zmniejszonej częstości nawracających świszczącego oddechu/astmy do 15 roku życia u potomstwa ciężarnych palących, którym losowo przydzielono witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo.
do 15 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona częstość występowania nawracających świszczącego oddechu/astmy
Ramy czasowe: do 15 roku życia
Drugorzędnym celem tego badania jest wykazanie zmniejszonej częstości występowania nawracających świszczącego oddechu/astmy do 15 roku życia u potomstwa ciężarnych palaczy losowo przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo
do 15 roku życia
Zmiany epigenetyczne
Ramy czasowe: do 15 roku życia
Dodatkowym drugorzędnym celem pracy jest analiza zmian epigenetycznych spowodowanych paleniem przez matkę i odwracanych przez witaminę C po urodzeniu. Metylacja DNA będzie mierzona w próbkach biologicznych, a następnie śledzona wzdłużnie do wieku 15 lat.
do 15 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak bieżącej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami