Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина С беременным курильщикам: продолжение 2 рандомизированных испытаний плюс изменения в метилировании ДНК (VCSIP-ECHO)

20 марта 2025 г. обновлено: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Добавление матери витамина С для уменьшения влияния курения во время беременности на функцию легких и здоровье младенцев: последующее наблюдение за 2 рандомизированными испытаниями и связь с изменениями в метилировании ДНК

В рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), опубликованном в JAMA, исследователи представили доказательства того, что прием витамина С (500 мг в день во время беременности) снижает влияние курения матери во время беременности на функцию легких ребенка и последующую частоту хрипов на 48% через 1 год. год возраста. В настоящее время исследователи завершают второе РКИ по добавлению витамина С беременным курильщикам с более надежными показателями легочных исходов. Цель этого приложения ECHO состоит в том, чтобы объединить эти 2 целенаправленные интервенционные когорты, чтобы обеспечить критическое продольное наблюдение за респираторными исходами у этих детей, включая изучение траекторий легочной функциональной пробы (PFT) и частоты рецидивирующих хрипов/астмы с младенчества до раннего возраста. подросткового возраста у потомства беременных курильщиц, рандомизированных в группу приема витамина С в сравнении с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), опубликованном в JAMA, исследователи представили доказательства того, что прием витамина С (500 мг в день во время беременности) снижает влияние курения матери во время беременности на функцию легких ребенка и последующую частоту хрипов на 48% через 1 год. год возраста. исследователи в настоящее время завершают второе РКИ по применению добавок витамина С беременными курильщиками с более надежными показателями легочных исходов. Цель этого приложения ECHO состоит в том, чтобы объединить эти 2 целенаправленные интервенционные когорты, чтобы обеспечить критическое продольное наблюдение за респираторными исходами у этих детей, включая изучение траекторий легочной функциональной пробы (PFT) и частоты рецидивирующих хрипов/астмы с младенчества до раннего возраста. подросткового возраста у потомства беременных курильщиц, рандомизированных в группу приема витамина С в сравнении с плацебо.

Это позволит исследователям изучить продолжительность защиты, которую витамин С обеспечивает перед лицом внутриутробного дыма, взаимосвязь между PFT и развитием рецидивирующих хрипов и/или астмы. Кроме того, у нас есть предварительные данные, свидетельствующие о том, что параллельно с влиянием витамина С на снижение повреждения легких дополнительный витамин С блокировал большинство значительных изменений в метилировании ДНК, вызванных курением матери в плаценте, пуповинной крови и клетках щеки потомства. . Таким образом, в этом исследовании также будет изучена связь между профилактикой хрипов/астмы, связанных с курением матери во время беременности, и профилактикой эпигенетических изменений, вызванных курением матери во время беременности. Связывая клинические результаты уменьшения хрипов/астмы и легочной функции у потомства курильщиков с эпигенетическими изменениями, это исследование может выявить гены, связанные с влиянием курения матери на развитие легких и защитным действием витамина С.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
395

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Номер телефона: 503-494-0085
  • Электронная почта: mcevoyc@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristin Milner, BA, CMA
  • Номер телефона: 971-404-8667
  • Электронная почта: milner@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование является последующим наблюдением за женщинами и их потомками, которые ранее участвовали в NCT00632476 и/или NCT01723696.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и их потомство, рандомизированные для приема витамина С по сравнению с плацебо во время беременности в VCSIP1 или VCSIP2, а также некурящие беременные и их дети, включенные в качестве контрольной группы в VCSIP 1 или VCSIP2

Критерий исключения:

  • Пациенты, специально отзывающие согласие на VCSIP1 или VCSIP2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
курильщики, получавшие витамин С
Другой: Нет текущего вмешательства
Это продолжение двух рандомизированных испытаний. В последующем активное вмешательство не проводится
курильщики, получавшие плацебо
Другой: Нет текущего вмешательства
Это продолжение двух рандомизированных испытаний. В последующем активное вмешательство не проводится
контрольная группа некурящие
Другой: Нет текущего вмешательства
Это продолжение двух рандомизированных испытаний. В последующем активное вмешательство не проводится

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции легких
Временное ограничение: до 15 лет
Первой основной целью этого исследования является демонстрация улучшенных траекторий легочной функции, измеренных с помощью форсированного выдоха в возрасте до 15 лет у потомства беременных курильщиц, рандомизированно получавших витамин С (500 мг/день) по сравнению с плацебо.
до 15 лет
Уменьшение повторяющихся хрипов / астмы
Временное ограничение: до 15 лет
Второй основной целью этого исследования является демонстрация снижения частоты рецидивирующих хрипов/астмы в возрасте до 15 лет у потомков беременных курильщиц, рандомизированных для приема витамина С (500 мг/день) по сравнению с плацебо.
до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты рецидивирующих хрипов/астмы
Временное ограничение: до 15 лет
Вторичная цель этого исследования — продемонстрировать снижение частоты рецидивирующих хрипов/астмы в возрасте до 15 лет у потомства беременных курильщиц, рандомизированно получавших витамин С (500 мг/день) по сравнению с плацебо.
до 15 лет
Эпигенетические изменения
Временное ограничение: до 15 лет
Дополнительной вторичной целью исследования является анализ эпигенетических изменений, вызванных курением матери и обратимых витамином С при рождении. Метилирование ДНК будет измеряться в биологических образцах, а затем отслеживаться в течение 15 лет.
до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oregon Health and Science University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками