Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu C těhotným kuřačkám: Sledování 2 randomizovaných studií plus změny v methylaci DNA (VCSIP-ECHO)

20. března 2025 aktualizováno: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Suplementace vitaminu C u matky ke snížení účinků kouření během těhotenství na funkci plic a zdraví kojence: Sledování 2 randomizovaných studií a souvislost se změnami v methylaci DNA

V randomizované klinické studii (RCT) publikované v JAMA vědci poskytli důkazy, že suplementace vitaminem C (500 mg denně během těhotenství) zlepšuje účinky kouření matek během těhotenství na plicní funkce potomků a následný výskyt pískotů o 48 % až 1. rok věku. Výzkumníci v současné době dokončují druhou RCT suplementace vitaminu C u těhotných kuřaček s robustnějšími měřeními plicních výsledků. Účelem této aplikace ECHO je zkombinovat tyto 2 cílené intervenční kohorty, aby bylo možné kriticky longitudinální sledování respiračních výsledků u těchto dětí, včetně studie trajektorií testu funkce plic (PFT) a výskytu rekurentních pískotů/astmatu od kojeneckého do raného věku. adolescence u potomků těhotných kuřaček randomizovaných k vitaminu C versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V randomizované klinické studii (RCT) publikované v JAMA vědci poskytli důkazy, že suplementace vitaminem C (500 mg denně během těhotenství) zlepšuje účinky kouření matek během těhotenství na plicní funkce potomků a následný výskyt pískotů o 48 % až 1. rok věku. výzkumníci v současné době dokončují druhou RCT suplementace vitaminem C u těhotných kuřaček s robustnějšími měřeními plicních výsledků. Účelem této aplikace ECHO je zkombinovat tyto 2 cílené intervenční kohorty, aby bylo možné kriticky longitudinální sledování respiračních výsledků u těchto dětí, včetně studie trajektorií testu funkce plic (PFT) a výskytu rekurentních pískotů/astmatu od kojeneckého do raného věku. adolescence u potomků těhotných kuřaček randomizovaných k vitaminu C versus placebo.

To umožní výzkumníkům studovat dobu trvání ochrany, kterou vitamín C poskytuje tváří v tvář kouření in utero, vztah mezi PFT a rozvojem rekurentních pískotů a/nebo astmatu. Kromě toho máme předběžné údaje naznačující, že souběžně s účinky vitaminu C na snížení poškození plic blokoval doplňkový vitamin C většinu významných změn v metylaci DNA vyvolaných kouřením matek v placentách, pupečníkové krvi a lícních buňkách potomků. . Tato studie tedy bude také studovat souvislost mezi prevencí pískotů/astmatu spojeného s kouřením matek během těhotenství a prevencí epigenetických změn způsobených kouřením matek během těhotenství. Spojením klinických výsledků snížených pískotů/astmatu a plicních funkcí u potomků kuřáků s epigenetickými změnami má tato studie potenciál identifikovat geny spojené s účinky kouření matek na vývoj plic a ochrannými účinky vitaminu C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
395

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonní číslo: 503-494-0085
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristin Milner, BA, CMA
  • Telefonní číslo: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je sledováním žen a jejich potomků, kteří se dříve účastnili NCT00632476 a/nebo NCT01723696.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a jejich potomci randomizovaní k vitaminu C versus placebo během těhotenství ve VCSIP1 nebo VCSIP2, stejně jako těhotné nekuřačky a jejich potomci zahrnutí jako referenční skupina do VCSIP 1 nebo VCSIP2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti konkrétně odvolávají souhlas s VCSIP1 nebo VCSIP2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kuřáci, kteří dostávali vitamín C
Jiný: Žádný aktuální zásah
Jedná se o sledování dvou randomizovaných studií. V následném sledování není poskytována žádná aktivní intervence
kuřáků, kteří dostávali placebo
Jiný: Žádný aktuální zásah
Jedná se o sledování dvou randomizovaných studií. V následném sledování není poskytována žádná aktivní intervence
kontrolní skupina nekuřáci
Jiný: Žádný aktuální zásah
Jedná se o sledování dvou randomizovaných studií. V následném sledování není poskytována žádná aktivní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená funkce plic
Časové okno: do 15 let věku
Prvním primárním cílem této studie je prokázat zlepšené trajektorie plicních funkcí měřené pomocí usilovných výdechových průtoků během 15 let věku u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu.
do 15 let věku
Snížení opakujících se pískotů/astma
Časové okno: do 15 let věku
Druhým primárním cílem této studie je prokázat sníženou incidenci rekurentních pískotů/astma do 15 let věku u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu.
do 15 let věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený výskyt opakujících se pískotů/astma
Časové okno: do 15 let věku
Sekundárním cílem této studie je prokázat snížený výskyt rekurentních pískotů/astmatu do 15 let u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu.
do 15 let věku
Epigenetické změny
Časové okno: do 15 let věku
Dalším sekundárním cílem studie je analýza epigenetických změn způsobených kouřením matek a zvrácených vitaminem C při narození. Metylace DNA bude měřena v biologických vzorcích a poté podélně sledována ve věku 15 let.
do 15 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný aktuální zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení