- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03211936
Pulmonal evaluering med ultralyd i ulike nivåer av PEEP (EVALUS)
Pulmonal evaluering ved forskjellige nivåer av PEEP: Ultralyd sammenlignet med elektrisk impedanstomografi (TIE) under intraoperative elektive operasjoner
Pasienter som får generell anestesi og kunstig ventilasjon utvikler nesten alltid pulmonal atelektase, som kan bestemme uønskede konsekvenser både intraoperativt og postoperativt. Det anbefales å bruke fysiologisk tidalvolum (6 - 8 ml / kg ideell kroppsvekt) under den intraoperative perioden for å minimere risikoen for lungeskade. For å forhindre dannelse av atelektase, og minimere risikoen for komplikasjoner, er bruk av PEEP blitt anbefalt. For tiden er det ingen måte å gjøre en optimal justering av PEEP til behovene til hver enkelt pasient, og søker en verdi som holder alveolene åpne uten å danne atelektase og også uten områder med hyperdistensjon.
Målet med denne studien var å evaluere overensstemmelsen mellom ultralyden og den elektriske impedanstomografien - Timpel® (TIE) for å oppdage begynnelsen av dannelsen av områder med atelektase etter pulmonal rekruttering, med synkende PEEP-verdier. I tillegg vil lunge-ultralyden bli validert for intraoperativ bruk for både tilstrekkelighet av PEEP, samt kvantitative analyser av ultralydbilder for å vurdere atelektase.
18 pasienter (> 18 år) av begge kjønn, i generell anestesi, vil bli prospektivt studert. Alle pasienter vil, i tillegg til vanlig overvåking, få overvåking med elektrisk impedanstomografi og thorax ultralyd, etter å ha blitt bedøvet og under nevromuskulær blokkering, ventilert med en inspirert fraksjon på 50 % oksygen (eller mer for å opprettholde oksygenmetning > 96). % ), Tidalvolum på 6 mL/kg og respirasjonsfrekvens for å opprettholde ekspiratorisk tidal CO2 mellom 35-45 cmH2O.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være mannlige og kvinnelige pasienter, over 18 år, som gjennomgår abdominale operasjoner (prostatektomi og hysterektomi) og som ikke har eksisterende lungesykdommer. De vil bli kontaktet på rommet før operasjonen, da vil formålet med forskningen bli forklart, foruten å gjøre det klart at det ikke vil medføre kostnader og så lite skade, arr eller skade. Dersom pasienten aksepterer dette, vil samtykkeskjemaet bli brukt.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for studien vil være: pasienter klassifisert av American Society of Anesthesiologists Fysisk status som ASA-3 eller høyere, pasienter med obstruktive og restriktive luftveissykdommer, pasienter med forutsigbare orotrakeale intubasjonsvansker (f.eks. overvektige pasienter) som krever manipulering av øvre luftveier. Også ekskludert er pasienter med pacemakere og pasienter som er planlagt for prosedyrer i thoraxregionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PEEP 4
Vi titrerer pip ved å bruke tomografiimpedans, og lager ultralyd etter "nivå for nivå" av pip. Etter titrert peep satte vi opp peep 4 og opprettholdt under prosedyren.
|
Etter titrerte peep-nivåer, velger vi dette nivået av peep for gruppen (peep-titrert)
Vi tar en lunge-ultralyd etter at vi har satt opp et annet nivå av PEEP
Vi bruker impedanstomografien til å titrere peep-nivåer og finne datoer for kollaps, hyperdistensjon og compliance.
Vi setter peep-nivået etter titrert peep = 4 cmH20.
|
Eksperimentell: PEEP TITRERT
Vi titrerer pip ved å bruke tomografiimpedans, og lager ultralyd etter "nivå for nivå" av pip. Etter tritiert pip setter vi opp det beste pipet for mindre kollaps (ved hjelp av tomografi av elektrisk impedans) og vedlikeholdes under prosedyren.
|
Etter titrerte peep-nivåer, velger vi dette nivået av peep for gruppen (peep-titrert)
Vi tar en lunge-ultralyd etter at vi har satt opp et annet nivå av PEEP
Vi bruker impedanstomografien til å titrere peep-nivåer og finne datoer for kollaps, hyperdistensjon og compliance.
Etter titrerte PEEP-nivåer setter vi opp den beste PEEP i henhold til tomografiimpedans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyperdistensjon
Tidsramme: under tritiatisk pip
|
Vi tar lunge-ultralydbilder under triterende pip og analyserer om noen pasienter har hyperdistensjon
|
under tritiatisk pip
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atelektase
Tidsramme: i slutten av prosedyren
|
Etter prosedyren analyserer vi med pasientgruppen har mer atelektase
|
i slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maria Jose Carmona, PhD, University of Sao Paulo
- Studieleder: Claudia Simões, PhD, Universiadde de São Paulo/ ICESP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP 807/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på PEEP TITRERT
-
Mansoura UniversityRekrutteringÉn lungeventilasjonEgypt
-
Gachon University Gil Medical CenterFullførtHjerneiskemiKorea, Republikken
-
University Hospital, AngersHar ikke rekruttert ennå
-
University of TriesteFullførtThoraxkirurgi | En-lunge ventilasjon | Respirasjonsmekanikk | Kunstig åndedrettItalia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... og andre samarbeidspartnereFullførtVentilatorfrie dagerNederland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkjentLungeventilasjon; Nyfødt, unormalTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringOvervektige | Gastrisk insufflasjon | Positivt sluttekspirasjonstrykk | Ansiktsmaske ventilasjonEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringPediatriske pasienter | Laparoskopisk abdominal kirurgi | Ultralydveiledet rekrutteringsmanauvere | Avslutt ekspirasjonstrykkEgypt