Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Artesunate Plus standardbehandling ved aktiv lupusnefritt (AURORA)

21. september 2021 oppdatert av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Artesunate Plus standardbehandling ved aktiv lupus nefritis: pilotstudie

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Undersøkelsespersoner er klasse III, IV, V, III+V, IV+V lupus nefritt pasienter, i henhold til ISN/RPS 2003 klassifisering av LN, med aktiv lesjon som trenger kortikosteroid i kombinasjon med immunsuppressiv terapi.

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene under screening vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1: 25 mg to ganger artesunat, 50 mg bid artesunat eller placebo pluss standardbehandling (prednison pluss mykofenolatmofetil ［MMF］) i 6 måned.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lupus nefritt (LN) kan observeres hos opptil 70 % av SLE-pasientene og er ofte forbundet med dårlig langtidsprognose. Artesunate, en analog av antimalariamiddel artemisinin, har immunmodulerende egenskaper som kan være nyttige for behandling av autoimmune sykdommer inkludert SLE. det er fortsatt mangel på solid bevis fra RCT for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til artesunate pluss standardbehandling i aktiv LN. Angående ingen data kunne henvises til å bestemme prøvestørrelsen og optimal dosering, designet vi denne pilotstudien. Resultatet og erfaringen fra pilotstudien vil svare på disse spørsmålene, og garantere at multisenter RCT blir gjennomført vellykket.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Undersøkelsespersoner er klasse III, IV, V, III+V, IV+V lupus nefritt pasienter, i henhold til ISN/RPS 2003 klassifisering av LN, med aktiv lesjon som trenger kortikosteroid i kombinasjon med immunsuppressiv terapi.

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene under screening vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1: 25 mg to ganger artesunat, 50 mg bid artesunat eller placebo pluss standardbehandling (prednison pluss mykofenolatmofetil ［MMF］) i 6 måned.

Alle forsøkspersonene ble bedt om å besøke sykehuset for ukentlig oppfølging i fire uker, deretter månedlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wei Chen, MD, Phd
  • Telefonnummer: 13924150966
  • E-post: vvchen66@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1, Individer av begge kjønn, 14-65 år, 2, Diagnose av SLE i henhold til ACR-kriteriene (1997), 3, Nyrebiopsi innen 6 måneder før randomisering med histologisk diagnose (ISN/RPS 2003 klassifisering av LN ) klasse III, IV, V, III+V og IV+V [unntatt klasse III(C), IV-S(C) og IV-G(C)], 4, klasse IV eller IV+V LN: proteinuri ≥1g/24 timer (eller urinprotein: kreatininforhold≥ 1,0) eller Scr>1,3mg/dl, med aktivt urinsediment [> 5 RBCs/hpf eller> 5 WBCs/hpf (eller innenfor laboratoriets referanseområde) i fravær av menstruasjon og infeksjon i kjønnsorganene, eller tilstedeværelse av cellulære gips (RBC eller WBC)], 5, Klasse III, III+V eller V LN: proteinuri ≥2g/24t (eller Urinprotein:kreatininforhold ≥2,0) eller Scr> 1,3 mg/dl, 6, Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  1. eGFR<30ml/min/1,73m2,
  2. Personer som tidligere har mislyktes med både MMF (eller andre former for mykofenolat) induksjonsterapier,
  3. Forsøkspersoner som mottok en induksjonsterapi med CTX eller MMF innen 3 måneder før den planlagte oppstarten av den nåværende induksjonen for studien,
  4. Har alvorlig lupus av aktivt sentralnervesystem (CNS) (inkludert anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke [CVA], cerebritt eller CNS-vaskulitt) som krever terapeutisk intervensjon innen 60 dager etter baseline (dag 0),
  5. Har akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling basert på etterforskerens mening,
  6. Gravid, ammende eller under upålitelig prevensjonsmetode,
  7. Personer som har vært på kontinuerlig dialyse med start >2 uker før randomisering til induksjonsfasen og/eller kontinuerlig dialyse med forventet varighet >8 uker,
  8. Har en historie med nyretransplantasjon eller en plan for nyretransplantasjon,
  9. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alle legemidler eller komponenter av disse legemidlene de planlegger å motta (f.eks. Artesunate, CTX, MMF, AZA, kortikosteroider),
  10. Har alvorlige akutte eller kroniske sykdommer (f. kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, nevrologiske eller infeksjonssykdommer) som, etter hovedforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller sette forsøkspersonen i fare,
  11. Har en historie med ondartet neoplasma i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen,
  12. Rekruttert av annen prøve og/eller bruk studieagent innen 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lav dose Art
25 mg bid Artesunate og standardbehandling ble gitt til pasienter
Legemiddel: Artesunate
Artesunate ble produsert av farmasøytisk fabrikk for forskning spesifikt
Andre navn:
  • Kunst
Eksperimentell: høy dose Art
50mg bid Artesunate og standardbehandling ble gitt til pasienter
Legemiddel: Artesunate
Artesunate ble produsert av farmasøytisk fabrikk for forskning spesifikt
Andre navn:
  • Kunst
Placebo komparator: placebo
Placebo og standardbehandling ble gitt til pasienter
Annen: placebo
placebo ble produsert av farmasøytisk fabrikk for forskning spesifikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon
Tidsramme: 6 måneder
  1. Fullstendig remisjon: Proteinuri < 0,3 g/24 timer, ingen aktive urinsedimenter, normalt albumin, stabil Scr (innenfor 15 % fluktuasjon).
  2. Delvis remisjon: Proteinuri mellom 0,3 og 2,9 g/24 timer og en verdireduksjon på minst 50 % av basisverdien, albumin≥30 g/L, stabil Scr (innenfor 15 % fluktuasjon).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Second People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AURORA (Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger