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Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat Plus Standardbehandlung bei aktiver Lupusnephritis (AURORA)

21. September 2021 aktualisiert von: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat Plus Standardbehandlung bei aktiver Lupusnephritis: Pilotstudie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Studienteilnehmer sind Patienten mit Lupusnephritis der Klassen III, IV, V, III+V, IV+V gemäß ISN/RPS 2003-Klassifikation von LN mit aktiver Läsion, die ein Kortikosteroid in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie benötigen.

Probanden, die während des Screenings die Eignungskriterien erfüllen, werden in einem Verhältnis von 1:1:1 in 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert: 25 mg bid Artesunat, 50 mg bid Artesunat oder Placebo plus Standardbehandlung (Prednison plus Mycophenolatmofetil (MMF)) für 6 Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lupusnephritis (LN) kann bei bis zu 70 % der SLE-Patienten beobachtet werden und ist oft mit einer schlechten Langzeitprognose verbunden. Artesunat, ein Analogon des Antimalariamittels Artemisinin, hat immunmodulatorische Eigenschaften, die für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich SLE, nützlich sein könnten. Es fehlt immer noch an soliden Beweisen aus RCT, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat plus Standardbehandlung bei aktiver LN zu bewerten. Da keine Daten herangezogen werden konnten, um die Stichprobengröße und optimale Dosierung zu bestimmen, haben wir diese Pilotstudie entworfen. Das Ergebnis und die Erfahrungen der Pilotstudie werden diese Fragen beantworten und die erfolgreiche Durchführung der multizentrischen RCT garantieren.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Studienteilnehmer sind Patienten mit Lupusnephritis der Klassen III, IV, V, III+V, IV+V gemäß ISN/RPS 2003-Klassifikation von LN mit aktiver Läsion, die ein Kortikosteroid in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie benötigen.

Probanden, die während des Screenings die Eignungskriterien erfüllen, werden in einem Verhältnis von 1:1:1 in 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert: 25 mg bid Artesunat, 50 mg bid Artesunat oder Placebo plus Standardbehandlung (Prednison plus Mycophenolatmofetil (MMF)) für 6 Monat.

Alle Probanden wurden gebeten, das Krankenhaus vier Wochen lang zur wöchentlichen Nachsorge und danach monatlich zu besuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wei Chen, MD, Phd
  • Telefonnummer: 13924150966
  • E-Mail: vvchen66@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1, Probanden beiderlei Geschlechts, 14–65 Jahre alt, 2, SLE-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien (1997), 3, Nierenbiopsie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung mit histologischer Diagnose (ISN/RPS 2003 Klassifikation von LN ) Klasse III, IV, V, III+V und IV+V [außer Klasse III(C), IV-S(C) und IV-G(C)], 4, Klasse IV oder IV+V LN: Proteinurie ≥ 1 g/24 h (oder Protein: Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 1,0) oder Scr > 1,3 mg/dl, mit aktivem Urinsediment [> 5 RBCs/hpf oder > 5 WBCs/hpf (oder innerhalb des Referenzbereichs des Labors) in Abwesenheit Menstruations- und Urogenitaltraktinfektion oder Vorhandensein von Zellzylindern (RBC- oder WBC-Zylinder)], 5, Klasse III, III+V oder V LN: Proteinurie ≥ 2 g/24 h (oder Protein: Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 2,0) oder Scr> 1,3 mg/dl, 6, Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch das Subjekt oder den Vormund.

Ausschlusskriterien:

  1. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2,
  2. Patienten, bei denen zuvor beide Induktionstherapien mit MMF (oder anderen Formen von Mycophenolat) fehlgeschlagen sind,
  3. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Beginn der aktuellen Induktion für die Studie eine Induktionstherapie mit CTX oder MMF erhalten haben,
  4. einen schweren aktiven Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) haben (einschließlich Krampfanfälle, Psychose, organisches Hirnsyndrom, zerebrovaskuläre Insult [CVA], Zerebritis oder ZNS-Vaskulitis), der eine therapeutische Intervention innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn (Tag 0) erfordert,
  5. Haben Sie eine akute oder chronische Infektion, die eine Behandlung erfordert, basierend auf der Meinung des Prüfarztes,
  6. Schwanger, stillend oder unter unzuverlässiger Verhütungsmethode,
  7. Probanden, die seit > 2 Wochen vor der Randomisierung in die Induktionsphase und / oder kontinuierliche Dialyse mit einer erwarteten Dauer von > 8 Wochen unter kontinuierlicher Dialyse standen,
  8. eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder einen Nierentransplantationsplan haben,
  9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Arzneimitteln oder Bestandteilen dieser Arzneimittel, die sie erhalten möchten (z. Artesunat, CTX, MMF, AZA, Kortikosteroide),
  10. Schwere akute oder chronische Erkrankungen haben (z. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische oder infektiöse Erkrankungen), die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Probanden gefährden könnten,
  11. eine bösartige Neubildung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre haben, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses,
  12. Rekrutierung durch andere Studie und/oder Verwendung des Studienagenten innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: niedrig dosiert Art.-Nr
25 mg bid Artesunat und Standardbehandlung wurden den Patienten verabreicht
Arzneimittel: Artesunat
Artesunat wurde von der pharmazeutischen Fabrik speziell für Forschungszwecke hergestellt
Andere Namen:
  • Kunst
Experimental: hochdosiert Art.-Nr
50 mg bid Artesunat und Standardbehandlung wurden den Patienten verabreicht
Arzneimittel: Artesunat
Artesunat wurde von der pharmazeutischen Fabrik speziell für Forschungszwecke hergestellt
Andere Namen:
  • Kunst
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo und Standardbehandlung wurden den Patienten verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde von der pharmazeutischen Fabrik speziell für Forschungszwecke hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Vollständige Remission: Proteinurie < 0,3 g/24 h, kein aktives Urinsediment, normales Albumin, stabile Scr (innerhalb einer Schwankungsbreite von 15 %).
  2. Partielle Remission: Proteinurie zwischen 0,3 und 2,9 g/24 h und eine Wertminderung von mindestens 50 % des Basiswerts, Albumin ≥ 30 g/l, stabile Scr (innerhalb von 15 % Schwankung).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Second People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AURORA (Andere Kennung: Mayo Clinic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur Artesunat

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