Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Artesunate Plus standardbehandling ved aktiv lupus nefritis (AURORA)

21. september 2021 opdateret af: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Artesunate Plus standardbehandling ved aktiv lupus nefritis: pilotundersøgelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelsespersoner er klasse III, IV, V, III+V, IV+V lupus nefritis-patienter, i henhold til ISN/RPS 2003 klassifikation af LN, med aktiv læsion, der kræver kortikosteroid i kombination med immunsuppressiv terapi.

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne under screening, vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1: 25 mg dobbelt artesunat, 50 mg bid artesunate eller placebo plus standardbehandling (prednison plus mycophenolatmofetil ［MMF］) i 6 måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lupus nefritis (LN) kan observeres hos op til 70 % af SLE-patienter og er ofte forbundet med en dårlig langtidsprognose. Artesunate, en analog af antimalariamidlet artemisinin, har immunmodulerende egenskaber, der kan være nyttige til behandling af autoimmune sygdomme, herunder SLE. det er stadig mangel på solid evidens fra RCT til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​artesunate plus standardbehandling i aktivt LN. Med hensyn til ingen data kunne henvises til at bestemme prøvestørrelsen og den optimale dosis, designet vi denne pilotundersøgelse. Resultatet og erfaringerne fra pilotundersøgelsen vil besvare disse spørgsmål og garantere, at multicenter RCT bliver gennemført med succes.

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelsespersoner er klasse III, IV, V, III+V, IV+V lupus nefritis-patienter, i henhold til ISN/RPS 2003 klassifikation af LN, med aktiv læsion, der kræver kortikosteroid i kombination med immunsuppressiv terapi.

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne under screening, vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper i et 1:1:1-forhold: 25 mg dobbelt artesunat, 50 mg bid artesunate eller placebo plus standardbehandling (prednison plus mycophenolatmofetil ［MMF］) i 6 måned.

Alle forsøgspersonerne blev bedt om at besøge hospitalet til ugentlig opfølgning i fire uger og derefter månedligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wei Chen, MD, Phd
  • Telefonnummer: 13924150966
  • E-mail: vvchen66@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1, Forsøgspersoner af begge køn, 14-65 år, 2, Diagnose af SLE i henhold til ACR-kriterierne (1997), 3, Nyrebiopsi inden for 6 måneder før randomisering med en histologisk diagnose (ISN/RPS 2003 klassifikation af LN ) klasse III, IV, V, III+V og IV+V [undtagen klasse III(C), IV-S(C) og IV-G(C)], 4, klasse IV eller IV+V LN: proteinuri ≥1g/24 timer (eller Urinprotein:kreatininforhold≥1,0) eller Scr>1,3mg/dl, med aktivt urinsediment [> 5 RBC'er/hpf eller> 5 WBC'er/hpf (eller inden for laboratoriets referenceområde) i fravær af menstruation og genitourinary tract infektion, eller tilstedeværelse af cellulære afstødninger (RBC eller WBC afstøbninger)], 5, Klasse III, III+V eller V LN: proteinuri ≥2g/24 timer (eller Urinprotein:kreatinin ratio ≥ 2,0) eller Scr> 1,3mg/dl, 6, Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. eGFR<30ml/min/1,73m2,
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har fejlet både MMF (eller andre former for mycophenolat) induktionsterapier,
  3. Forsøgspersoner, der modtog en induktionsterapi med CTX eller MMF inden for 3 måneder før den planlagte påbegyndelse af den aktuelle induktion for undersøgelsen,
  4. Har alvorlig lupus fra det aktive centralnervesystem (CNS) (inklusive anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke [CVA], cerebritis eller CNS-vaskulitis), der kræver terapeutisk intervention inden for 60 dage efter baseline (dag 0),
  5. Har akut eller kronisk infektion, der kræver behandling baseret på efterforskerens udtalelse,
  6. Gravid, ammende eller under upålidelig præventionsmetode,
  7. Forsøgspersoner, der har været i kontinuerlig dialyse med start >2 uger før randomisering til induktionsfasen og/eller kontinuerlig dialyse med en forventet varighed >8 uger,
  8. Har en historie med nyretransplantation eller en plan for nyretransplantation,
  9. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ethvert lægemiddel eller enhver komponent af disse lægemidler, de planlægger at modtage (f. Artesunate, CTX, MMF, AZA, kortikosteroider),
  10. Har alvorlige akutte eller kroniske sygdomme (f. kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske eller infektionssygdomme), som efter hovedforskerens opfattelse kunne forvirre undersøgelsens resultater eller bringe forsøgspersonen i fare,
  11. Har en historie med ondartet neoplasma inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen,
  12. Rekrutteret af andre forsøgs- og/eller brugsundersøgelsesagenter inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lav dosis Art
25mg bid Artesunate og standardbehandling blev givet til patienter
Medicin: Artesunate
Artesunate blev produceret af en farmaceutisk fabrik til forskning specifikt
Andre navne:
  • Kunst
Eksperimentel: høj dosis Art
50mg bid Artesunate og standardbehandling blev givet til patienterne
Medicin: Artesunate
Artesunate blev produceret af en farmaceutisk fabrik til forskning specifikt
Andre navne:
  • Kunst
Placebo komparator: placebo
Placebo og standardbehandling blev givet til patienterne
Andet: placebo
placebo blev produceret af en farmaceutisk fabrik til forskning specifikt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: 6 måneder
  1. Fuldstændig remission: Proteinuri < 0,3 g/24 timer, intet aktivt urinsediment, normalt albumin, stabil Scr (inden for 15 % udsving).
  2. Delvis remission: Proteinuri mellem 0,3 og 2,9 g/24 timer og et fald i værdi på mindst 50 % af basisværdien, albumin≥30 g/L, stabil Scr (inden for 15 % udsving).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Second People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AURORA (Anden identifikator: Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Artesunate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger