Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo standardowej opieki Artesunate Plus w aktywnym toczniowym zapaleniu nerek (AURORA)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa standardowego leczenia Artesunate Plus w aktywnym toczniowym zapaleniu nerek: badanie pilotażowe

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badani to pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek klasy III, IV, V, III+V, IV+V według klasyfikacji LN ISN/RPS 2003, z aktywną zmianą wymagającą kortykosteroidów w połączeniu z terapią immunosupresyjną.

Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacji podczas badań przesiewowych, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1: 25 mg artesunatu dwa razy dziennie, 50 mg artesunatu dwa razy dziennie lub placebo plus standardowa opieka (prednizon plus mykofenolan mofetylu ［MMF］) przez 6 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Toczniowe zapalenie nerek (LN) można zaobserwować nawet u 70% pacjentów z SLE i często wiąże się to ze złym długoterminowym rokowaniem. Artesunat, jeden z analogów środka przeciwmalarycznego artemizyniny, ma właściwości immunomodulujące, które mogą być przydatne w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym SLE. nadal brakuje solidnych dowodów z RCT, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo artesunatu oraz standardu opieki w aktywnym LN. Ponieważ nie można było odnieść się do żadnych danych, aby zdecydować o wielkości próbki i optymalnym dawkowaniu, zaprojektowaliśmy to badanie pilotażowe. Wynik i doświadczenie badania pilotażowego odpowiedzą na te pytania i zagwarantują pomyślne przeprowadzenie wieloośrodkowego RCT.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badani to pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek klasy III, IV, V, III+V, IV+V według klasyfikacji LN ISN/RPS 2003, z aktywną zmianą wymagającą kortykosteroidów w połączeniu z terapią immunosupresyjną.

Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacji podczas badań przesiewowych, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1: 25 mg artesunatu dwa razy dziennie, 50 mg artesunatu dwa razy dziennie lub placebo plus standardowa opieka (prednizon plus mykofenolan mofetylu ［MMF］) przez 6 miesiąc.

Wszyscy badani zostali poproszeni o wizytę w szpitalu na cotygodniową obserwację przez cztery tygodnie, a następnie co miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wei Chen, MD, Phd
  • Numer telefonu: 13924150966
  • E-mail: vvchen66@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby obojga płci, w wieku 14-65 lat, 2. Rozpoznanie SLE według kryteriów ACR (1997), 3. Biopsja nerki w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją z rozpoznaniem histologicznym (klasyfikacja LN wg ISN/RPS 2003 ) klasa III, IV, V, III+V i IV+V [z wyłączeniem klasy III(C), IV-S(C) i IV-G(C)], 4, klasa IV lub IV+V LN: białkomocz ≥1 g/24h (lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 1,0) lub Scr >1,3 mg/dl, z aktywnym osadem moczu [> 5 RBC/hpf lub > 5 WBC/hpf (lub w zakresie referencyjnym laboratorium) przy braku menstruacji i zakażenia dróg moczowo-płciowych lub obecność wałeczków komórkowych (RBC lub WBC wałeczki)], 5, klasa III, III+V lub V LN: białkomocz ≥ 2 g/24 godz. (lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 2,0) lub Scr> 1,3mg/dl, 6, Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez podmiot lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. eGFR<30ml/min/1,73m2,
  2. Osoby, u których wcześniej nie powiodły się obie terapie indukcyjne MMF (lub innymi postaciami mykofenolanu),
  3. Osoby, które otrzymały terapię indukcyjną CTX lub MMF w ciągu 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem obecnej indukcji do badania,
  4. u pacjenta występuje ciężka postać czynnego tocznia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym napady padaczkowe, psychoza, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy [CVA], zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN) wymagająca interwencji terapeutycznej w ciągu 60 dni od wizyty początkowej (dzień 0),
  5. Mają ostrą lub przewlekłą infekcję wymagającą leczenia w oparciu o opinię badacza,
  6. W ciąży, karmiących piersią lub stosujących nieskuteczną metodę antykoncepcji,
  7. Pacjenci, którzy byli poddawani ciągłej dializie rozpoczynającej się >2 tygodnie przed randomizacją do fazy indukcji i (lub) ciągłej dializie o przewidywanym czasie trwania >8 tygodni,
  8. Masz historię przeszczepu nerki lub planujesz przeszczep nerki,
  9. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do jakichkolwiek produktów leczniczych lub jakiegokolwiek składnika tych produktów leczniczych, które planują otrzymać (np. Artesunat, CTX, MMF, AZA, kortykosteroidy),
  10. Cierpią na ciężkie ostre lub przewlekłe choroby (np. chorób układu krążenia, płuc, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, neurologicznych lub zakaźnych), które w opinii głównego badacza mogłyby zafałszować wyniki badania lub narazić badanego na ryzyko,
  11. mieć historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy,
  12. Zrekrutowany przez innego agenta ds. badań próbnych i/lub zastosowań w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mała dawka
Pacjentom podano artesunate w dawce 25 mg dwa razy na dobę i standardowe leczenie
Lek: Artesunat
Artesunate został wyprodukowany przez fabrykę farmaceutyczną specjalnie do badań
Inne nazwy:
  • Sztuka
Eksperymentalny: wysoka dawka
Pacjentom podano artesunate w dawce 50 mg dwa razy dziennie i standardowe leczenie
Lek: Artesunat
Artesunate został wyprodukowany przez fabrykę farmaceutyczną specjalnie do badań
Inne nazwy:
  • Sztuka
Komparator placebo: placebo
Pacjentom podano placebo i standardowe leczenie
Inny: placebo
placebo zostało wyprodukowane przez fabrykę farmaceutyczną specjalnie do badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umorzenie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
  1. Remisja całkowita: białkomocz < 0,3 g/24 godz., brak aktywnego osadu w moczu, albuminy w normie, Scr stabilne (w granicach 15% fluktuacji).
  2. Częściowa remisja: białkomocz od 0,3 do 2,9 g/dobę i spadek wartości co najmniej o 50% wartości podstawowej, albuminy ≥30 g/l, stabilny Scr (w granicach 15% wahań).
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Second People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AURORA (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artesunat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami