Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost standardní péče Artesunate Plus u aktivní lupusové nefritidy (AURORA)

21. září 2021 aktualizováno: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti standardní péče Artesunate Plus u aktivní lupusové nefritidy: pilotní studie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Předměty studie jsou pacienti s lupusovou nefritidou třídy III, IV, V, III+V, IV+V podle klasifikace LN ISN/RPS 2003 s aktivní lézí vyžadující kortikosteroidy v kombinaci s imunosupresivní terapií.

Jedinci, kteří během screeningu splní kritéria způsobilosti, budou randomizováni do 1 ze 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1: 25 mg artesunátu dvakrát denně, 50 mg artesunátu dvakrát denně nebo placebo plus standardní péče (prednison plus mykofenolát mofetil ［MMF］) po dobu 6 Měsíc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lupusová nefritida (LN) může být pozorována až u 70 % pacientů se SLE a je často spojena se špatnou dlouhodobou prognózou. Artesunát, jeden z analogů antimalarického činidla artemisininu, má imunomodulační vlastnosti, které mohou být užitečné pro léčbu autoimunitních onemocnění včetně SLE. stále chybí solidní důkazy z RCT pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti artesunátu plus standardní péče u aktivní LN. Vzhledem k tomu, že nebylo možné odkázat na žádná data, která by rozhodla o velikosti vzorku a optimální dávce, navrhli jsme tuto pilotní studii. Výsledky a zkušenosti pilotní studie tyto otázky zodpoví a zaručí úspěšné provedení multicentrického RCT.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Předměty studie jsou pacienti s lupusovou nefritidou třídy III, IV, V, III+V, IV+V podle klasifikace LN ISN/RPS 2003 s aktivní lézí vyžadující kortikosteroidy v kombinaci s imunosupresivní terapií.

Jedinci, kteří během screeningu splní kritéria způsobilosti, budou randomizováni do 1 ze 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1: 25 mg artesunátu dvakrát denně, 50 mg artesunátu dvakrát denně nebo placebo plus standardní péče (prednison plus mykofenolát mofetil ［MMF］) po dobu 6 Měsíc.

Všechny subjekty byly požádány, aby navštěvovaly nemocnici za účelem týdenního sledování po dobu čtyř týdnů, poté měsíčně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Chen, MD, Phd
  • Telefonní číslo: 13924150966
  • E-mail: vvchen66@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1, Subjekty obojího pohlaví, 14-65 let, 2, Diagnóza SLE podle kritérií ACR (1997), 3, Renální biopsie do 6 měsíců před randomizací s histologickou diagnózou (ISN/RPS 2003 klasifikace LN ) třída III, IV, V, III+V a IV+V [kromě třídy III(C), IV-S(C) a IV-G(C)], 4, třída IV nebo IV+V LN: proteinurie ≥1g/24h (nebo poměr proteinů v moči:kreatininu≥ 1,0) nebo Scr>1,3 mg/dl, s aktivním močovým sedimentem [> 5 RBC/hpf nebo> 5 WBC/hpf (nebo v referenčním rozmezí laboratoře) v nepřítomnosti menses a infekce urogenitálního traktu nebo přítomnost buněčných odlitků (odlitky erytrocytů nebo bílých krvinek)], 5, třída III, III+V nebo V LN: proteinurie ≥2g/24h (nebo poměr proteinu v moči : kreatininu ≥ 2,0) nebo Scr> 1,3 mg/dl, 6, Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem nebo opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. eGFR<30ml/min/1,73m2,
  2. Subjekty, u kterých dříve selhala obě indukční terapie MMF (nebo jiné formy mykofenolátu),
  3. Subjekty, které dostaly indukční terapii CTX nebo MMF během 3 měsíců před plánovaným zahájením současné indukce pro studii,
  4. máte těžký aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) (včetně záchvatů, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody [CVA], cerebritidy nebo vaskulitidy CNS) vyžadující terapeutickou intervenci do 60 dnů od výchozího stavu (den 0),
  5. Máte akutní nebo chronickou infekci vyžadující léčbu na základě názoru zkoušejícího,
  6. těhotná, kojící nebo užívající nespolehlivou metodu antikoncepce,
  7. Subjekty, které byly na kontinuální dialýze začínající > 2 týdny před randomizací do indukční fáze a/nebo kontinuální dialýzy s předpokládanou délkou > 8 týdnů,
  8. Máte v anamnéze transplantaci ledviny nebo máte plán transplantace ledviny,
  9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakýkoli léčivý přípravek nebo jakoukoli složku těchto léčivých přípravků, které plánují užívat (např. Artesunate, CTX, MMF, AZA, kortikosteroidy),
  10. Máte závažná akutní nebo chronická onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, jaterní, ledvinová, neurologická nebo infekční onemocnění), která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo vystavit subjekt riziku,
  11. mít v posledních 5 letech v anamnéze maligní novotvar, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku,
  12. Přijati jiným zkušebním a/nebo studijním agentem do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nízká dávka Art
Pacientům byla poskytnuta dávka 25 mg artesunate a standardní péče
Lék: Artesunate
Artesunate byl vyroben farmaceutickou továrnou speciálně pro výzkum
Ostatní jména:
  • Umění
Experimentální: vysoká dávka Art
Pacientům byla poskytnuta dávka 50 mg artesunate a standardní péče
Lék: Artesunate
Artesunate byl vyroben farmaceutickou továrnou speciálně pro výzkum
Ostatní jména:
  • Umění
Komparátor placeba: placebo
Pacientům bylo poskytnuto placebo a standardní péče
Jiný: placebo
placebo bylo vyrobeno farmaceutickou továrnou speciálně pro výzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prominutí
Časové okno: 6 měsíců
  1. Kompletní remise: Proteinurie < 0,3 g/ 24h, žádný aktivní močový sediment, normální albumin, stabilní Scr (v rámci 15% fluktuace).
  2. Částečná remise: Proteinurie mezi 0,3 a 2,9 g/24 hod a pokles hodnoty alespoň o 50 % základní hodnoty, albumin ≥ 30 g/l, stabilní Scr (v rámci 15% fluktuace).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Second People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AURORA (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artesunate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení