Efficacia e sicurezza di Artesunate Plus Standard di cura nella nefrite da lupus attivo (AURORA)

Criterio di inclusione:

• 1, Soggetti di entrambi i sessi, 14-65 anni di età, 2, Diagnosi di LES secondo i criteri ACR (1997), 3, Biopsia renale entro 6 mesi prima della randomizzazione con diagnosi istologica (classificazione ISN/RPS 2003 di LN ) classe III, IV, V, III+V e IV+V [esclusa Classe III(C), IV-S(C) e IV-G(C)], 4, Classe IV o IV+V LN: proteinuria ≥1g/24hr (o proteina urinaria: rapporto creatinina≥ 1,0) o Scr>1,3mg/dl, con sedimento urinario attivo [> 5 RBCs/hpf o> 5 WBCs/hpf (o entro il range di riferimento del laboratorio) in assenza delle mestruazioni e infezione del tratto genito-urinario, o presenza di cilindri cellulari (globuli rossi o leucociti)], 5, LN di classe III, III+V o V: proteinuria ≥2g/24h (o rapporto proteine ​​urinarie: creatinina ≥ 2,0) o Scr> 1,3 mg/dl, 6, Fornitura del consenso informato scritto da parte del soggetto o del tutore.

Criteri di esclusione:

1. eGFR<30 ml/min/1,73 m2,
2. Soggetti che hanno precedentemente fallito entrambe le terapie di induzione con MMF (o altre forme di micofenolato),
3. Soggetti che hanno ricevuto una terapia di induzione con CTX o MMF entro 3 mesi prima dell'inizio pianificato dell'attuale induzione per lo studio,
4. Avere un lupus del sistema nervoso centrale (SNC) attivo grave (comprese convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, accidente cerebrovascolare [CVA], cerebrite o vasculite del SNC) che richiedono un intervento terapeutico entro 60 giorni dal basale (giorno 0),
5. Avere un'infezione acuta o cronica che richiede una gestione basata sull'opinione dello sperimentatore,
6. Incinta, allattamento o con metodo contraccettivo inaffidabile,
7. Soggetti che sono stati in dialisi continua a partire da >2 settimane prima della randomizzazione nella fase di induzione e/o dialisi continua con una durata prevista >8 settimane,
8. Avere una storia di trapianto di rene o un piano di trapianto di rene,
9. Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi prodotto farmaceutico o qualsiasi componente di questi prodotti farmaceutici che intendono ricevere (ad es. Artesunato, CTX, MMF, AZA, corticosteroidi),
10. Avere gravi malattie acute o croniche (ad es. malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche o infettive) che, secondo il ricercatore principale, potrebbero confondere i risultati dello studio o mettere a rischio il soggetto,
11. Avere una storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato,
12. Reclutato da un'altra sperimentazione e/o utilizzo dell'agente dello studio entro 4 settimane.