Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvetesting tidlig vs sent innsettende av EPO Alfa-behandling i MDS med lavere risiko (EPO-PRETAR)

6. mars 2025 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En randomisert prøvetesting tidlig vs sent innsettende av EPO Alfa-behandling i MDS med lavere risiko med ikke RBC-transfusjonsavhengig anemi og uten Del 5q

Dette er en åpen, randomisert, multisenter fase III-studie

Pasienter med baseline Hb på mellom 9 og 10,5 g/dl vil randomiseres til å motta EPO Alfa 60000 UI/uke i minst 12 uker:

  • Enten ved diagnose Eller
  • ved Hb-terskelen som er valgt for RBC-transfusjoner (må være < 9g/dl)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

i denne studien vil vi sammenligne den tidlige introduksjonen av EPO alfa med den forsinkede introduksjonen i lavere risiko MDS med ikke RBC-transfusjonsavhengig anemi.

Ved innrullering vil pasienter bli randomisert i de 2 armene (tidlig og forsinket start av EPO alfa).

Behandlingsregime Epoetin alfa 60000 UI/uke i minst 12 uker

  1. Tidlig debutarm: tidlig debut av EPO ALFA 60000 IE/uke, ved pasientinkludering
  2. Arm med forsinket start: sen introduksjon av EPO ALFA 60 000 IE/uke, når pasienten når det valgte nivået av RBC-transfusjoner (basert på alder, komorbiditeter, forventet toleranse for anemi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Belfort, Frankrike, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Frankrike, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Frankrike, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrike, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Frankrike, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankrike, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Chu Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. MDS i henhold til WHO 2016 kriterier, med lav eller int 1 klassisk IPSS
  3. Ikke-RBC-transfusjonsavhengig anemi
  4. Hb-nivå mellom 9 og 10,5 g/dl (på senterets laboratorium)
  5. Hb-nivået bør være minst 1g/dl høyere enn Hb-terskelen som er valgt for å starte RBC-transfusjoner basert på alder, komorbiditeter og antatt klinisk toleranse for anemi (denne transfusjonsterskelen bør velges mellom 8 og 9g/dl)
  6. Serum EPO nivå <500U/l
  7. Ingen annen årsak til anemi (inkludert jernmangel, vitamin B12 eller B9 mangel, hemolyse, hypotyreose ....)
  8. Ytelsesstatus <=2

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyrisiko MDS (IPSS intermediate-2 eller høy)
  2. Del 5q
  3. Utgangshemoglobinnivå > 10,5 g/dl eller <9 g/dl
  4. Transfusjonsterskel (basert på alder, komorbiditeter...) >9g/dl
  5. Transfusjonsterskel mindre enn 1 g/dl under baseline Hb-nivå
  6. RBC-transfusjonsavhengighet. Pasienter kan ha mottatt bare én transfusjonsserie for MDS før inkludering
  7. CMML , hvis >10 % BM-sprengning eller WBC>13.000/mm3
  8. Ukontrollert hypertensjon
  9. Ukontrollert kardiovaskulær sykdom inkludert angina pectoris eller hjertesvikt
  10. Nyresvikt: Kreatininclearance <40ml/min (ved bruk av MDRD-formel)
  11. Graviditet (positiv bettaHCG) eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig innsettende arm
Intervensjon: tidlig debut av Eprex60000 IE/uke, ved pasientinkludering
Legemiddel: EPREX
60 000 U/uke i minst 12 uker
Andre navn:
  • Epoetin alfa
Eksperimentell: Arm med forsinket start
Intervensjon: sen introduksjon av Eprex60000 IE/uke, når pasienten når det valgte nivået av RBC-transfusjoner (basert på alder, komorbiditeter, forventet toleranse for anemi).
Legemiddel: EPREX
60 000 U/uke i minst 12 uker
Andre navn:
  • Epoetin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til RBC-transfusjonsavhengighet hos ikke RBC-transfusjonsavhengige MDS-pasienter med lavere risiko med anemi med tidlig (ved inkludering av pasienten) versus forsinket debut, (ved terskelen valgt for RBC-transfusjon) av EPO ALFA
Tidsramme: 12 uker
RBC-transfusjonsavhengighet vil bli definert ved krav om minst transfusjoner av 2 PRBC innen et intervall på mindre enn 8 uker, gitt for Hb <8g/dl eller <9g/dl i henhold til komorbiditeter og i fravær av annen årsak til anemi (blødning) , kirurgi ...), med bare hensyn til transfusjoner gitt minst 12 uker etter oppstart av behandling med EPO ALFA.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytroidrespons (i henhold til IWG 2006-kriterier)
Tidsramme: 12 uker
Erytroidrespons (i henhold til IWG 2006-kriterier) etter 12 uker med EPO ALFA-behandling
12 uker
svarvarighet til EPO ALFA
Tidsramme: 4 år
svarvarighet til EPO ALFA målt fra påmeldingsdato til feil
4 år
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse målt fra innmeldingsdato til død eller dato for siste kontakt
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFM-EPO-PRETAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på EPREX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere