Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ellume.Lab Flu A+B Test og iTreat Flu A+B Flu Test Ytelse versus viral kultur og omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon.

30. januar 2018 oppdatert av: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multisenterstudie av Ellume.Lab Flu A+B Test og iTreat Flu A+B Flu Test ytelse versus viral kultur og omvendt transkriptase polymerasekjedereaksjon.

Hovedformålet med denne studien er å validere sensitiviteten og spesifisiteten til iTreat Flu A+B-testen og ellume.lab Influensa A+B-test for å oppdage influensa A og influensa B sammenlignet med viral kultur.

De sekundære målene er å:

Valider sensitiviteten og spesifisiteten til iTreat Flu A+B-testen og ellume.lab Influensa A+B-test for å påvise influensa A og influensa B sammenlignet med omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).

Vurder den riktige tolkningen av iTreat Flu A+B-testen av personer med influensalignende symptomer.

Evaluer forsøkspersonenes tilfredshet med bekvemmeligheten, komforten og brukervennligheten til iTreat Flu A+B Test.

Vurder operatørenes tilfredshet med brukervennligheten til ellume.lab Influensa A+B-test.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
381

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Australia, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år: iTreat Flu A+B Test og ellume.lab Influensa A+B-test ELLER i alderen ≥ 1 og <18 år: ellume.lab Kun influensa A+B-test; og
  • Feber ≥ 37,8 °C (100 °F) ved presentasjon eller anamnese eller foreldre/verge-rapportert historie med feber ≥ 37,8 °C (100 °F) eller feberfølelse innen 24 timer etter presentasjonen; og
  • Rhonoré eller tett nese; og
  • Deltaker (eller forelder/verge) i stand og villig til å gi informert samtykke/samtykke; og
  • Deltaker (eller forelder/verge) kan lese og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere i alderen <1 år.
  • Deltakere som har gjennomgått behandling med Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) eller Symmetral (amantadin) i løpet av de siste 7 dagene.
  • Deltakere som er vaksinert ved hjelp av influensa-nesespray/tåkevaksine innen de siste 7 dagene.
  • Deltakere som har hatt neseblødning i løpet av de siste 30 dagene.
  • Deltakere som nylig har hatt kraniofacial skade eller operasjon, inkludert kirurgi for å korrigere avvik i neseseptum, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakere som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie eller har brukt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før informert samtykke.
  • Deltakere 18 år eller eldre som ikke kan forstå engelsk og samtykker til deltakelse.
  • Foreldre/verge for pasienter under 18 år som ikke kan forstå engelsk og samtykker til barns deltakelse.
  • Deltakere som tidligere har vært utsatt for iTreat Flu A+B-test.
  • deltakere som tidligere har vært påmeldt iE-FLU-AUS-1701-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: iTreat Flu A+B Test og ellume.lab Flu A+B Test

Øvre luftveisprøver fra deltakere vil bli testet med:

iTreat Flu A+B-test; ellume.lab Influensa A+B-test; Revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR); og viral kultur.
Diagnostisk test: iTreat Flu A+B-test
ITreat Flu A+B Test er en rask in vitro diagnostisk test for påvisning av influensa A eller influensa B i neseprøver. iTreat Flu A+B-testen er designet for å være enkel å bruke og genererer et resultat innen 15 minutter.
Diagnostisk test: ellume.lab Flu A+B Test
Ellume.lab Influensa A+B-test er en in vitro-diagnostisk test beregnet på å brukes på pleiestedet for påvisning av influensa A eller influensa B i neseprøver. Ellume.lab Flu A+B-test genererer et resultat innen 10 minutter.
Diagnostisk test: Revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) er en molekylær diagnostisk teknikk for påvisning og identifisering av influensavirus, både for kliniske prøver og isolater. Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjonen (RT-PCR) gjør det mulig å reverstranskribere templatvirus-RNA og produsere komplementært DNA (cDNA) som deretter kan amplifiseres og detekteres.
Diagnostisk test: Viral kultur
Nasofaryngeale prøver vil bli inokulert i passende kulturmedier for influensaviruskultur. I denne testen blir viruset faktisk dyrket og videre identifisert i laboratoriet som influensa A eller B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Av deltakere positive for influensa A ved viral kultur, prosentandelen som er positive for influensa A ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere positive for influensa A ved viral kultur, prosentandelen som er positive for influensa A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere som er negative for influensa A ved viral kultur, prosentandelen som er negative for influensa A ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere som er negative for influensa A ved viral kultur, prosentandelen som er negative for influensa A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere positive for influensa B ved viral kultur, prosentandelen som er positive for influensa B ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere positive for influensa B ved viral kultur, prosentandelen som er positive for influensa B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere som er negative for influensa B ved viral kultur, prosentandelen som er negative for influensa B ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere som er negative for influensa B ved viral kultur, prosentandelen som er negative for influensa B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Av deltakere positive for influensa A ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa A ved iTreat Flu A+B-test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere positive for influensa A ved RT-PCR, prosentandelen som er positive for influensa A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere som er negative for influensa A ved RT-PCR, prosentandelen som er negative for influensa A ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere negative for influensa A ved RT-PCR, prosentandelen som er negative for influensa A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere positive for influensa B ved RT-PCR, prosentandelen som er positive for influensa B ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere positive for influensa B ved RT-PCR, prosentandelen som er positive for influensa B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere som er negative for influensa B ved RT-PCR, er prosentandelen som er negative for influensa B ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere negative for influensa B ved RT-PCR, prosentandelen som er negative for influensa B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Prosent av deltakerne som tolker resultatet av iTreat Flu A+B Test korrekt.
Tidsramme: 1 dag
Avtale mellom opplært personale og deltakere. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser
1 dag
Poeng fra spørreskjema for å vurdere brukervennlighet, komfort og bekvemmelighet i iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjemaet for brukervennlighet vil gi totalt antall svar på hvert spørsmål og prosentandelen av deltakerne som velger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
1 dag
Poeng fra spørreskjema for å vurdere brukervennlighet og bekvemmelighet av ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjemaet for brukervennlighet vil gi totalt antall svar på hvert spørsmål og prosentandelen av deltakerne som velger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ellume Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • iE-FLU-AUS-1701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iTreat Flu A+B-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger