Ellume.Lab Flu A+B Test i iTreat Flu A+B Test Flu A+B Wydajność w porównaniu z hodowlą wirusa i reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie wydajności testu Ellume.Lab Flu A+B i iTreat Flu A+B Flu Test w porównaniu z kulturą wirusa i reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą.
Głównym celem tego badania jest walidacja czułości i swoistości testu iTreat Flu A+B oraz ellume.lab Grypa A+B Test do wykrywania grypy A i grypy B w porównaniu z hodowlą wirusową.
Cele drugorzędne to:
Sprawdź czułość i swoistość testu iTreat Flu A+B i ellume.lab Flu A+B Test wykrywający grypę A i grypę B w porównaniu z reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
Oceń poprawność interpretacji testu iTreat Flu A+B przez osoby z objawami grypopodobnymi.
Oceń zadowolenie badanych z wygody, komfortu i łatwości użycia testu iTreat Flu A+B.
Oceń zadowolenie operatorów z łatwości obsługi ellume.lab Test grypy A+B.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
- Ochre Health Medical Centre Casey
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
- Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
-
-
Queensland
-
Buddina, Queensland, Australia, 4575
- Coastal Family Health
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Morayfield Family Doctors
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- USC Health Clinics
-
Southport, Queensland, Australia, 4125
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat: test iTreat Flu A+B i ellume.lab Test grypy A+B LUB w wieku ≥ 1 i <18 lat: ellume.lab Tylko test na grypę A+B; I
- Gorączka ≥ 37,8°C (100°F) podczas prezentacji lub historia lub zgłoszona przez rodzica/opiekuna historia gorączki ≥ 37,8°C (100°F) lub uczucie gorączki w ciągu 24 godzin od prezentacji; I
- Wyciek z nosa lub zatkany nos; I
- Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody; I
- Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) potrafi czytać i pisać w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w wieku <1 roku.
- Uczestnicy, którzy przeszli leczenie Tamiflu (oseltamiwirem), Relenzą (zanamiwirem) lub Symmetralem (amantadyną) w ciągu ostatnich 7 dni.
- Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w aerozolu do nosa/mgiełce w ciągu ostatnich 7 dni.
- Uczestnicy, którzy mieli krwawienie z nosa w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli niedawno uraz lub zabieg chirurgiczny twarzoczaszki, w tym zabieg korygujący skrzywienie przegrody nosowej.
- Uczestnicy aktualnie zapisani do innego badania klinicznego lub używali dowolnego urządzenia badawczego w ciągu 30 dni poprzedzających świadomą zgodę.
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie rozumieją języka angielskiego i wyrażają zgodę na udział.
- Rodzic/opiekun prawny Uczestnika poniżej 18 roku życia, który nie rozumie języka angielskiego i wyraża zgodę na udział dziecka.
- Uczestnicy, którzy mieli wcześniej kontakt z testem iTreat Flu A+B.
- uczestników, którzy zostali wcześniej włączeni do badania iE-FLU-AUS-1701.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: iTreat Flu A+B Test i ellume.lab Test Flu A+B
Próbki górnych dróg oddechowych od uczestników zostaną przebadane za pomocą: Test iTreat na grypę A+B; ellume.lab Test grypy A+B; reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR); i kultury wirusowej. |
Test iTreat Flu A+B to szybki test diagnostyczny in vitro do wykrywania grypy A lub grypy B w wymazach z nosa.
Test iTreat Flu A+B został zaprojektowany tak, aby był prosty w użyciu i generował wynik w ciągu 15 minut.
Ellume.lab
Flu A+B Test jest testem diagnostycznym in vitro przeznaczonym do stosowania w przychodniach do wykrywania wirusa grypy A lub grypy B w wymazach z nosa.
ellume.lab
Flu A+B Test generuje wynik w ciągu 10 minut.
Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) to molekularna technika diagnostyczna służąca do wykrywania i identyfikacji wirusów grypy, zarówno w próbkach klinicznych, jak i izolatach.
Łańcuchowa reakcja polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) umożliwia odwrotną transkrypcję szablonowego wirusowego RNA z wytworzeniem komplementarnego DNA (cDNA), które można następnie powielić i wykryć.
Próbki z jamy nosowo-gardłowej zostaną posiane do odpowiedniej pożywki hodowlanej do hodowli wirusa grypy.
W tym teście wirus jest faktycznie hodowany i dalej identyfikowany w laboratorium jako grypa A lub B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem na grypę A w hodowli wirusowej odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę A w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A w badaniu wirusowym, w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę A w badaniu wirusowym, z wynikiem ujemnym w kierunku grypy A w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę A w badaniu wirusowym, z wynikiem ujemnym w kierunku grypy A w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w hodowli wirusowej odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę B w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na grypę B w badaniu posiewu wirusa, odsetek osób z wynikiem dodatnim w kierunku grypy B w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę B w hodowli wirusowej, odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę B w badaniu wirusowym, z wynikiem ujemnym w kierunku grypy B w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na grypę A w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A metodą RT-PCR na obecność grypy typu A w teście Ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę A w teście RT-PCR na obecność grypy A w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Spośród uczestników z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na grypę A, odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę A w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w teście RT-PCR na grypę B w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w teście RT-PCR na grypę B w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście RT-PCR, odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Spośród uczestników z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na grypę B, odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników, którzy poprawnie zinterpretowali wynik testu iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Umowa między przeszkoloną kadrą a uczestnikami.
Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności
|
1 dzień
|
|
Wyniki z kwestionariusza do oceny łatwości użytkowania, komfortu i wygody testu iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz łatwości użycia poda całkowitą liczbę odpowiedzi na każde pytanie oraz odsetek uczestników wybierających każdą odpowiedź (w 5-stopniowej skali Likerta).
|
1 dzień
|
|
Wyniki z kwestionariusza oceniające łatwość użycia i wygodę testu ellume.lab na grypę A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz łatwości użycia poda całkowitą liczbę odpowiedzi na każde pytanie oraz odsetek uczestników wybierających każdą odpowiedź (w 5-stopniowej skali Likerta).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- iE-FLU-AUS-1701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
NCT02378090ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobna
-
NCT02692859Zakończony
-
NCT01428908ZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu b
-
NCT02972281ZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus Influenza
-
NCT01302418ZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B
Badania kliniczne na Test iTreat na grypę A+B
-
NCT06928129Jeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | Grypa typu B | Grypa typu A
-
NCT07430410Jeszcze nie rekrutacjaZakażenie SARS-CoV-2 | Grypa A | Grypa B
-
NCT06392451Jeszcze nie rekrutacjaChoroba koronawirusowa 2019 | Grypa A | Syncytialny wirus oddechowy (RSV) | Adenowirus | Grypa typu B | Enterowirus | Mykoplazmowe zapalenie płuc | Zakażenie Bordetella Parapertussis | Chlamydia zapalenie płuc | Paragrypa
-
NCT06124638ZakończonyCOVID-19 | Grypa A | Grypa typu B
-
NCT06672692RekrutacyjnyCOVID 19 | RSV | Grypa B | Grypa
-
NCT05715515Zakończony
-
NCT02176954ZakończonyStomia - ileostomia lub kolostomia
-
NCT02351817Zakończony
-
NCT05630365ZakończonyCOVID-19 | Grypa A | Grypa typu B