Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ellume.Lab Flu A+B Test og iTreat Flu A+B Flu Test Ytelse versus viral kultur og omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon.

30. januar 2018 oppdatert av: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multisenterstudie av Ellume.Lab Flu A+B Test og iTreat Flu A+B Flu Test ytelse versus viral kultur og omvendt transkriptase polymerasekjedereaksjon.

Hovedformålet med denne studien er å validere sensitiviteten og spesifisiteten til iTreat Flu A+B-testen og ellume.lab Influensa A+B-test for å oppdage influensa A og influensa B sammenlignet med viral kultur.

De sekundære målene er å:

Valider sensitiviteten og spesifisiteten til iTreat Flu A+B-testen og ellume.lab Influensa A+B-test for å påvise influensa A og influensa B sammenlignet med omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).

Vurder den riktige tolkningen av iTreat Flu A+B-testen av personer med influensalignende symptomer.

Evaluer forsøkspersonenes tilfredshet med bekvemmeligheten, komforten og brukervennligheten til iTreat Flu A+B Test.

Vurder operatørenes tilfredshet med brukervennligheten til ellume.lab Influensa A+B-test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Australia, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år: iTreat Flu A+B Test og ellume.lab Influensa A+B-test ELLER i alderen ≥ 1 og <18 år: ellume.lab Kun influensa A+B-test; og
  • Feber ≥ 37,8 °C (100 °F) ved presentasjon eller anamnese eller foreldre/verge-rapportert historie med feber ≥ 37,8 °C (100 °F) eller feberfølelse innen 24 timer etter presentasjonen; og
  • Rhonoré eller tett nese; og
  • Deltaker (eller forelder/verge) i stand og villig til å gi informert samtykke/samtykke; og
  • Deltaker (eller forelder/verge) kan lese og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere i alderen <1 år.
  • Deltakere som har gjennomgått behandling med Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) eller Symmetral (amantadin) i løpet av de siste 7 dagene.
  • Deltakere som er vaksinert ved hjelp av influensa-nesespray/tåkevaksine innen de siste 7 dagene.
  • Deltakere som har hatt neseblødning i løpet av de siste 30 dagene.
  • Deltakere som nylig har hatt kraniofacial skade eller operasjon, inkludert kirurgi for å korrigere avvik i neseseptum, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakere som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie eller har brukt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før informert samtykke.
  • Deltakere 18 år eller eldre som ikke kan forstå engelsk og samtykker til deltakelse.
  • Foreldre/verge for pasienter under 18 år som ikke kan forstå engelsk og samtykker til barns deltakelse.
  • Deltakere som tidligere har vært utsatt for iTreat Flu A+B-test.
  • deltakere som tidligere har vært påmeldt iE-FLU-AUS-1701-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: iTreat Flu A+B Test og ellume.lab Flu A+B Test

Øvre luftveisprøver fra deltakere vil bli testet med:

iTreat Flu A+B-test; ellume.lab Influensa A+B-test; Revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR); og viral kultur.
Diagnostisk test: iTreat Flu A+B-test
ITreat Flu A+B Test er en rask in vitro diagnostisk test for påvisning av influensa A eller influensa B i neseprøver. iTreat Flu A+B-testen er designet for å være enkel å bruke og genererer et resultat innen 15 minutter.
Diagnostisk test: ellume.lab Flu A+B Test
Ellume.lab Influensa A+B-test er en in vitro-diagnostisk test beregnet på å brukes på pleiestedet for påvisning av influensa A eller influensa B i neseprøver. Ellume.lab Flu A+B-test genererer et resultat innen 10 minutter.
Diagnostisk test: Revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) er en molekylær diagnostisk teknikk for påvisning og identifisering av influensavirus, både for kliniske prøver og isolater. Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjonen (RT-PCR) gjør det mulig å reverstranskribere templatvirus-RNA og produsere komplementært DNA (cDNA) som deretter kan amplifiseres og detekteres.
Diagnostisk test: Viral kultur
Nasofaryngeale prøver vil bli inokulert i passende kulturmedier for influensaviruskultur. I denne testen blir viruset faktisk dyrket og videre identifisert i laboratoriet som influensa A eller B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Av deltakere positive for influensa A ved viral kultur, prosentandelen som er positive for influensa A ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere positive for influensa A ved viral kultur, prosentandelen som er positive for influensa A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere som er negative for influensa A ved viral kultur, prosentandelen som er negative for influensa A ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere som er negative for influensa A ved viral kultur, prosentandelen som er negative for influensa A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere positive for influensa B ved viral kultur, prosentandelen som er positive for influensa B ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere positive for influensa B ved viral kultur, prosentandelen som er positive for influensa B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere som er negative for influensa B ved viral kultur, prosentandelen som er negative for influensa B ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere som er negative for influensa B ved viral kultur, prosentandelen som er negative for influensa B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Av deltakere positive for influensa A ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa A ved iTreat Flu A+B-test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere positive for influensa A ved RT-PCR, prosentandelen som er positive for influensa A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere som er negative for influensa A ved RT-PCR, prosentandelen som er negative for influensa A ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere negative for influensa A ved RT-PCR, prosentandelen som er negative for influensa A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere positive for influensa B ved RT-PCR, prosentandelen som er positive for influensa B ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere positive for influensa B ved RT-PCR, prosentandelen som er positive for influensa B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere som er negative for influensa B ved RT-PCR, er prosentandelen som er negative for influensa B ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Av deltakere negative for influensa B ved RT-PCR, prosentandelen som er negative for influensa B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
1 dag
Prosent av deltakerne som tolker resultatet av iTreat Flu A+B Test korrekt.
Tidsramme: 1 dag
Avtale mellom opplært personale og deltakere. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser
1 dag
Poeng fra spørreskjema for å vurdere brukervennlighet, komfort og bekvemmelighet i iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjemaet for brukervennlighet vil gi totalt antall svar på hvert spørsmål og prosentandelen av deltakerne som velger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
1 dag
Poeng fra spørreskjema for å vurdere brukervennlighet og bekvemmelighet av ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjemaet for brukervennlighet vil gi totalt antall svar på hvert spørsmål og prosentandelen av deltakerne som velger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • iE-FLU-AUS-1701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iTreat Flu A+B-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere