Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test Ellume.Lab Flu A+B e prestazioni del test iTreat Flu A+B rispetto alla coltura virale e alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa.

30 gennaio 2018 aggiornato da: Ellume Pty Ltd

Uno studio prospettico multicentrico delle prestazioni del test Ellume.Lab Flu A+B e iTreat Flu A+B rispetto alla coltura virale e alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa.

Lo scopo principale di questo studio è convalidare la sensibilità e la specificità del test iTreat Flu A+B e di ellume.lab Test dell'influenza A+B per rilevare l'influenza A e l'influenza B rispetto alla coltura virale.

Gli obiettivi secondari sono:

Convalida la sensibilità e la specificità del test iTreat Flu A+B e di ellume.lab Test dell'influenza A+B per rilevare l'influenza A e l'influenza B rispetto alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR).

Valutare la corretta interpretazione del test iTreat Flu A+B da parte di soggetti con sintomi simil-influenzali.

Valutare la soddisfazione dei soggetti per la praticità, il comfort e la facilità d'uso del test iTreat Flu A+B.

Valuta la soddisfazione degli operatori per la facilità d'uso di ellume.lab Test influenzale A+B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
381

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Australia, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni: iTreat Flu A+B Test ed ellume.lab Test Influenza A+B O di età ≥ 1 e <18 anni: ellume.lab Solo test influenzale A+B; E
  • Febbre ≥ 37,8°C (100°F) alla presentazione o anamnesi o anamnesi di febbre ≥ 37,8°C (100°F) riferita da genitori/tutori o sensazione di febbre entro 24 ore dalla presentazione; E
  • Ronorrea o naso chiuso; E
  • Partecipante (o genitore/tutore legale) in grado e disposto a fornire il proprio consenso/assenso informato; E
  • Partecipante (o genitore/tutore legale) in grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età <1 anno.
  • - Partecipanti che sono stati sottoposti a trattamento con Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) o Symmetral (amantadina) nei 7 giorni precedenti.
  • - Partecipanti che sono stati vaccinati mediante un vaccino antinfluenzale spray/nebbia nasale nei 7 giorni precedenti.
  • - Partecipanti che hanno avuto sanguinamento dal naso negli ultimi 30 giorni.
  • - Partecipanti che hanno subito lesioni o interventi chirurgici craniofacciali recenti, incluso un intervento chirurgico per correggere la deviazione del setto nasale, nei 6 mesi precedenti.
  • - Partecipanti attualmente iscritti a un altro studio clinico o che hanno utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato.
  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che non sono in grado di comprendere l'inglese e acconsentono alla partecipazione.
  • Genitore/tutore legale dei Partecipanti di età inferiore a 18 anni non in grado di comprendere l'inglese e acconsente alla partecipazione del bambino.
  • Partecipanti che hanno avuto una precedente esposizione al test iTreat Flu A+B.
  • partecipanti che sono stati precedentemente arruolati nello studio iE-FLU-AUS-1701.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: iTreat Influenza A+B Test e ellume.lab Influenza A+B Test

I campioni del tratto respiratorio superiore dei partecipanti saranno testati con:

iTreat Influenza A+B Test; ellume.lab Test influenzale A+B; reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR); e cultura virale.
Test diagnostico: Test influenza A+B iTreat
Il test iTreat Flu A+B è un test diagnostico rapido in vitro per il rilevamento dell'influenza A o dell'influenza B nei campioni di tampone nasale. Il test iTreat Flu A+B è progettato per essere semplice da usare e genera un risultato entro 15 minuti.
Test diagnostico: ellume.lab Test Influenza A+B
Il sito ellume.lab Il test Flu A+B è un test diagnostico in vitro destinato all'uso presso il punto di cura per il rilevamento dell'influenza A o dell'influenza B nei campioni di tampone nasale. Il sito ellume.lab Il test Flu A+B genera un risultato entro 10 minuti.
Test diagnostico: Reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR)
La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) è una tecnica diagnostica molecolare per il rilevamento e l'identificazione di virus influenzali, sia per campioni clinici che per isolati. La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) consente all'RNA virale modello di essere retrotrascritto producendo DNA complementare (cDNA) che può quindi essere amplificato e rilevato.
Test diagnostico: Cultura virale
I campioni nasofaringei saranno inoculati in terreni di coltura appropriati per la coltura virale dell'influenza. In questo test, il virus viene effettivamente coltivato e ulteriormente identificato in laboratorio come influenza A o B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dei partecipanti positivi all'influenza A tramite coltura virale, la percentuale che risulta positiva all'influenza A tramite il test iTreat Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti positivi all'influenza A tramite coltura virale, la percentuale che risulta positiva all'influenza A tramite il test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza A mediante coltura virale, la percentuale che risulta negativa per l'influenza A mediante il test iTreat Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza A dalla coltura virale, la percentuale che è negativa per l'influenza A dal test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti positivi per l'influenza B dalla coltura virale, la percentuale che è positiva per l'influenza B dal test iTreat Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti positivi all'influenza B mediante coltura virale, la percentuale di positivi all'influenza B mediante il test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza B dalla coltura virale, la percentuale che risulta negativa per l'influenza B dal test iTreat Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza B dalla coltura virale, la percentuale che è negativa per l'influenza B dal test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dei partecipanti positivi all'influenza A mediante la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale di positivi all'influenza A mediante il test iTreat Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti positivi all'influenza A mediante RT-PCR, la percentuale che risulta positiva all'influenza A mediante il test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza A mediante RT-PCR, la percentuale che risulta negativa per l'influenza A mediante il test iTreat Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza A mediante RT-PCR, la percentuale che risulta negativa per l'influenza A mediante il test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti positivi all'influenza B mediante RT-PCR, la percentuale che risulta positiva all'influenza B mediante il test iTreat Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti positivi all'influenza B mediante RT-PCR, la percentuale di positivi all'influenza B mediante il test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza B mediante RT-PCR, la percentuale che risulta negativa per l'influenza B mediante il test iTreat Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza B mediante RT-PCR, la percentuale che risulta negativa per l'influenza B mediante il test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Percentuale di partecipanti che interpretano correttamente il risultato del test iTreat Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Accordo tra personale qualificato e partecipanti. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
1 giorno
Punteggi del questionario per valutare la facilità d'uso, il comfort e la praticità del test iTreat Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario sulla facilità d'uso fornirà il numero totale di risposte a ciascuna domanda e la percentuale di partecipanti che selezionano ciascuna risposta (su una scala Likert a 5 punti).
1 giorno
Punteggi del questionario per valutare la facilità d'uso e la praticità del test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario sulla facilità d'uso fornirà il numero totale di risposte a ciascuna domanda e la percentuale di partecipanti che selezionano ciascuna risposta (su una scala Likert a 5 punti).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ellume Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iE-FLU-AUS-1701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test influenza A+B iTreat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni